Enquête sur la thérapie assistée par MDMA sur l'anxiété sociale (SAMATI)

Inclusion:

1. Sont âgés de 18 à 65 ans.
2. Vivre dans la région de Portland, OR.
3. Parlent et lisent couramment l'anglais.
4. Sont capables d'avaler des pilules.
5. Accepter que les visites d'étude soient enregistrées, y compris les sessions expérimentales, les évaluations et les sessions de psychothérapie non médicamenteuse.
6. Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre personne de soutien) qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs au cas où un participant deviendrait suicidaire ou inaccessible.
7. Doit accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition et procédure médicale.
8. Si elle est capable de devenir enceinte, doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière session expérimentale.
9. Acceptez les modifications de style de vie nécessaires.
10. Capable d'identifier une personne de soutien qui peut rester avec le participant pendant la nuit après les séances expérimentales.
11. Environnements domestiques appropriés pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude, y compris une confidentialité suffisante et l'accès à un ordinateur ou à un appareil mobile avec accès à Internet.
12. Lors du dépistage, répondez aux critères du DSM-5 pour le sous-type SAD actuel, généralisé.
13. Lors du dépistage, peuvent avoir une hypertension bien contrôlée qui a été traitée avec succès avec des médicaments antihypertenseurs, s'ils réussissent un dépistage supplémentaire pour exclure une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
14. Lors du dépistage, peut avoir le virus de l'hépatite C (VHC) asymptomatique qui a déjà subi une évaluation et un traitement au besoin.
15. Lors de la confirmation de l'inscription pour les personnes du groupe de traitement différé, continuez de répondre aux critères du TAS, sous-type généralisé.
16. L'inscription n'est autorisée avec le glaucome qu'avec l'approbation de leur ophtalmologiste.

Exclusion:

1. Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat.
2. Sont actuellement engagés dans un litige en matière d'indemnisation dans le cadre duquel un gain financier serait obtenu à partir de symptômes prolongés de TAS ou de tout autre trouble psychiatrique.
3. Sont susceptibles, de l'avis de l'investigateur et via l'observation au cours de la période préparatoire, de manquer de soutien social ou de ne pas avoir de situation de vie stable ou de famille/réseau de soutien.
4. Avoir un problème actuel qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin de l'étude, pourrait interférer avec la participation.
5. Présenterait un risque sérieux pour les autres tel qu'évalué par l'investigateur, le médecin de l'étude ou l'équipe de l'étude.
6. Exiger certains médicaments exclus.
7. Avoir des preuves ou des antécédents de maladie hématologique, endocrinienne, cérébrovasculaire, cardiovasculaire, coronarienne, pulmonaire, rénale, gastro-intestinale, immunodéprimée ou neurologique significative (contrôlée ou non contrôlée), y compris un trouble convulsif, ou tout autre trouble médical jugé par l'investigateur comme augmentant significativement le risque d'administration de MDMA (les participants souffrant d'hypothyroïdie qui bénéficient d'un remplacement thyroïdien adéquat et stable ne seront pas exclus).
8. Avoir une hypertension non contrôlée selon les critères standard de l'American Heart Association (valeurs de 140/90 millimètres de mercure [mmHg] ou plus évaluées à trois reprises).
9. Avoir un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc.
10. Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long).
11. Exiger l'utilisation de médicaments concomitants qui allongent l'intervalle QT/QTc pendant les séances expérimentales.
12. Avoir une maladie hépatique symptomatique.
13. Avoir des antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie.
14. Peser moins de 48 kilogrammes (kg).
15. êtes enceinte, allaitez ou êtes en mesure de devenir enceinte et n'utilisez pas de moyen efficace de contraception.

Certains critères d'admissibilité ont été omis afin de protéger l'intégrité du processus de recrutement. Les critères d'exclusion/d'inclusion complets seront communiqués avec les résultats une fois le recrutement terminé. Dans l'intervalle, veuillez contacter l'équipe de recherche pour vous renseigner sur les critères d'inclusion/exclusion complets.