Investigação de terapia assistida por MDMA para ansiedade social (SAMATI)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Jason B Luoma
Investigação de terapia assistida por MDMA para ansiedade social (SAMATI): um estudo randomizado e tardio de fase 2 de controle de tratamento sobre a segurança e a eficácia da terapia manual assistida por MDMA para o tratamento do transtorno de ansiedade social
Este é um estudo randomizado e aberto de tratamento tardio para avaliar a segurança e o efeito da terapia assistida por MDMA no tratamento de 20 participantes diagnosticados com transtorno de ansiedade social (TAS) moderado a grave do subtipo generalizado.
Este estudo obterá uma estimativa do tamanho do efeito para duas sessões experimentais de terapia assistida por MDMA para o tratamento do transtorno de ansiedade social em medidas de segurança, ansiedade social, resultados funcionais, sintomas psiquiátricos e mecanismos de ação putativos.
O resultado primário para este estudo será a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) administrada por um Avaliador Independente (IR) cego.
Outras avaliações, incluindo tarefas fisiológicas, de autorrelato e comportamentais, serão usadas para avaliar outras variáveis exploratórias.
Um objetivo adicional do estudo será o desenvolvimento de um manual de tratamento para MDMA-AT para SAD para pesquisas futuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SAD é um distúrbio prevalente e incapacitante caracterizado por medo intenso de ser examinado ou avaliado negativamente por outras pessoas em situações sociais. O SAD é o quarto distúrbio psicológico mais comumente diagnosticado nos Estados Unidos, com início comumente ocorrendo na adolescência e assumindo um curso crônico mesmo quando tratado. Existem tratamentos baseados em evidências para SAD, incluindo medicamentos e terapia, mas uma proporção significativa de pacientes não melhora, indicando a necessidade de novos tratamentos eficazes.
3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) é um liberador de monoamina e inibidor de recaptação com efeitos indiretos na liberação de neuro-hormônios. Os efeitos neurobiológicos combinados parecem reduzir as defesas e o medo de lesões emocionais, melhorar a comunicação e a introspecção e podem aumentar a empatia e a compaixão. O MDMA também pode aumentar o aprendizado da extinção do medo em humanos. Os efeitos subjetivos do MDMA parecem criar um estado psicológico produtivo que melhora o processo terapêutico. Esses efeitos subjetivos do MDMA criam um estado psicológico produtivo que melhora o processo terapêutico para o tratamento do SAD e outros transtornos de ansiedade. Um estudo de fase 2 de terapia assistida por MDMA (MDMA-AT) patrocinado pela MAPS forneceu evidências preliminares de que a ansiedade social entre adultos com autismo é tratável com duas sessões de MDMA-AT e psicoterapia preparatória e integrativa não medicamentosa associada (Danforth et al., 2018).
Neste estudo aberto de Fase 2 destinado a reunir dados de suporte sobre a segurança e a eficácia da terapia assistida por MDMA (MDMA-AT), cada um dos 20 indivíduos participará de duas sessões experimentais, com metade procedendo imediatamente ao tratamento uma vez inscrito, e metade recebendo o tratamento experimental após uma espera inicial de 16 semanas. Este estudo envolve uma dose de MDMA administrada durante o Período de Tratamento com terapia manualizada em duas Sessões Experimentais mensais. Este período de tratamento de 8 semanas é precedido por três sessões preparatórias sem uso de drogas de 90 minutos. Cada sessão experimental é seguida por três sessões integrativas não medicamentosas de 90 minutos de psicoterapia não medicamentosa. A medida do resultado primário é avaliada por um avaliador independente cego na inscrição no estudo, no ponto de avaliação do resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final) e na avaliação de acompanhamento 26 semanas depois. Os participantes também terão a chance de se inscrever para um estudo de extensão de acompanhamento de longo prazo nas avaliações de acompanhamento (com acompanhamento de longo prazo realizado 24 meses após o tratamento).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- Têm entre 18 e 65 anos.
- More na área de Portland, OR.
- São fluentes em falar e ler inglês.
- São capazes de engolir comprimidos.
- Concorde em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações e sessões de psicoterapia não medicamentosa.
- Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado pelos investigadores no caso de um participante se tornar suicida ou inacessível.
- Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos.
- Se puder engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última Sessão Experimental.
- Concorde com as modificações de estilo de vida necessárias.
- Capaz de identificar a pessoa de apoio que pode ficar com o participante durante a noite após as sessões experimentais.
- Ambientes domésticos adequados para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo, incluindo privacidade suficiente e acesso a computador ou dispositivo móvel com acesso à Internet.
- Na triagem, atenda aos critérios do DSM-5 para o subtipo generalizado de TAS atual.
- Na triagem, pode ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos, se passar na triagem adicional para descartar doença cardiovascular subjacente.
- Na triagem, pode ter vírus da hepatite C (HCV) assintomático que já foi submetido a avaliação e tratamento conforme necessário.
- Na confirmação da inscrição para aqueles no grupo de tratamento tardio, continue a atender aos critérios para SAD, subtipo generalizado.
- A inscrição é permitida com glaucoma somente com a aprovação de seu oftalmologista.
Exclusão:
- Não são capazes de dar o consentimento informado adequado.
- Estão atualmente envolvidos em litígios de compensação em que ganhos financeiros seriam obtidos a partir de sintomas prolongados de SAD ou qualquer outro transtorno psiquiátrico.
- São prováveis, na opinião do investigador e através da observação durante o Período Preparatório, de falta de apoio social ou de uma situação de vida estável ou família/rede de apoio.
- Tiver algum problema atual que, na opinião do investigador ou do médico do estudo, possa interferir na participação.
- Apresentaria um risco sério para outras pessoas, conforme avaliado pelo investigador, médico do estudo ou equipe do estudo.
- Exigir certos medicamentos excluídos.
- Ter evidência ou história de doença significativa (controlada ou não controlada) hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronária, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica, incluindo distúrbio convulsivo ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como aumentando significativamente a risco de administração de MDMA (participantes com hipotireoidismo que estão em reposição adequada e estável da tireoide não serão excluídos).
- Ter hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 milímetros de Mercúrio [mmHg] ou superior avaliados em três ocasiões distintas).
- Têm um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc.
- Ter um histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT longo).
- Requer o uso de medicamentos concomitantes que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais.
- Tem doença hepática sintomática.
- Tem história de hiponatremia ou hipertermia.
- Pesar menos de 48 quilogramas (kg).
- Estão grávidas, amamentando ou podem engravidar e não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade.
Alguns critérios de elegibilidade foram omitidos para proteger a integridade do processo de recrutamento. Os critérios completos de exclusão/inclusão serão relatados com os resultados quando o recrutamento for concluído. Nesse ínterim, entre em contato com a equipe de pesquisa para obter informações sobre os critérios completos de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia assistida por MDMA
Duas sessões de psicoterapia manual assistida por MDMA com dose flexível de MDMA de 80 a 120 mg e dose suplementar opcional 1,5 a 2 horas depois.
As sessões de MDMA são precedidas por 3 sessões de psicoterapia preparatória não medicamentosa e seguidas por 3 sessões de psicoterapia integrativa não medicamentosa.
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Duas sessões experimentais de 8 horas ocorrerão dentro da intervenção de 11 sessões nas quais os participantes tomarão uma dose de MDMA.
Na primeira Sessão Experimental, a dose inicial será de 80 mg de MDMA, com dose suplementar de 40 mg 1,5 a 2 horas depois, salvo contraindicação.
Na segunda Sessão Experimental, a dose inicial pode ser aumentada para 120 mg de MDMA, a menos que seja contraindicado, com uma dose adicional de 40 mg, 1,5 a 2 horas após a administração da dose inicial, a menos que seja contraindicado.
Outros nomes:
A psicoterapia adjuvante e manual será fornecida por uma equipe de dois terapeutas durante as sessões de terapia assistida por MDMA
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Outro: Tratamento atrasado
Os participantes aleatoriamente designados para a condição de controle de tratamento tardio esperarão 16 semanas e, em seguida, receberão o protocolo de terapia assistida por MDMA descrito no braço experimental do estudo.
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Duas sessões experimentais de 8 horas ocorrerão dentro da intervenção de 11 sessões nas quais os participantes tomarão uma dose de MDMA.
Na primeira Sessão Experimental, a dose inicial será de 80 mg de MDMA, com dose suplementar de 40 mg 1,5 a 2 horas depois, salvo contraindicação.
Na segunda Sessão Experimental, a dose inicial pode ser aumentada para 120 mg de MDMA, a menos que seja contraindicado, com uma dose adicional de 40 mg, 1,5 a 2 horas após a administração da dose inicial, a menos que seja contraindicado.
Outros nomes:
A psicoterapia adjuvante e manual será fornecida por uma equipe de dois terapeutas durante as sessões de terapia assistida por MDMA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o efeito da terapia assistida por MDMA na gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade social, conforme medido pela pontuação total na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (L-SAS).
Prazo: Linha de base, desfecho primário (2 semanas após a sessão de integração final), acompanhamento (26 semanas após o desfecho primário)
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As análises dos resultados primários são a intenção de tratar comparando as pontuações médias na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) no ponto de avaliação pós-tratamento na condição de tratamento imediato em comparação com a avaliação de 16 semanas na condição de tratamento tardio. Um participante é considerado elegível para a análise ITT se tiver concluído pelo menos uma Sessão Experimental e pelo menos uma avaliação LSAS além da linha de base. O LSAS (Heimberg et al., 1999) é uma entrevista semi-estruturada de 24 itens sobre a gravidade do transtorno de ansiedade social, que avalia o medo (0 a 3 = nenhum, leve, moderado, grave) e evitação (0 a 3 = nunca, ocasionalmente, frequentemente, geralmente) de 24 situações sociais durante a semana anterior, fornecendo uma classificação geral da gravidade da ansiedade social e pontuações de subescala para medo de desempenho, evitação de desempenho, medo social e evitação social. As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 144, com pontuações mais altas indicando um resultado pior. |
Linha de base, desfecho primário (2 semanas após a sessão de integração final), acompanhamento (26 semanas após o desfecho primário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da terapia assistida por MDMA para SAD no comprometimento funcional avaliado pelo médico, conforme medido pela mudança média nas pontuações dos itens na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS).
Prazo: Linha de base, desfecho primário (2 semanas após a sessão de integração final), acompanhamento (26 semanas após o desfecho primário)
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O SDS é uma avaliação clínica de comprometimento funcional (Sheehan, 1986).
Os itens indicam grau de comprometimento nos domínios trabalho/escola, vida social e vida doméstica, com opções de resposta baseadas em uma escala de onze pontos (0=nada a 10=extremamente) e cinco etiquetas verbais (nem um pouco). tudo, levemente, moderadamente, acentuadamente, extremamente) e foi validado para uso em ensaios clínicos (K.
H. Sheehan & Sheehan, 2008).
Pontuações mais altas indicam um maior grau de comprometimento funcional.
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Linha de base, desfecho primário (2 semanas após a sessão de integração final), acompanhamento (26 semanas após o desfecho primário)
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Avalie a mudança na vergonha internalizada como um processo potencial de mudança na terapia assistida por MDMA para SAD, conforme medido pela mudança média nas pontuações da Escala de Vergonha Internalizada (ISS) do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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O ISS é um questionário de autorrelato de 24 itens que mede a vergonha internalizada que tem sido usado em vários estudos de traço de vergonha e demonstrou ter boa validade de construção e confiabilidade em populações clínicas e não clínicas (del Rosario & White, 2006).
As pontuações variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de vergonha internalizada.
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Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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Avaliar a mudança na aceitação de emoções autoconscientes como um processo potencial de mudança na terapia assistida por MDMA para SAD, conforme medido pela mudança média nas pontuações da Escala de Aceitação de Vergonha e Embaraço (ASES) do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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A ASES é uma medida de autorrelato de 17 itens (Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019) destinada a avaliar a evitação da vergonha e do constrangimento, duas emoções consideradas centrais para a experiência do TAS.
A medida mostra boa confiabilidade interna, estrutura fatorial e correlação com construtos teoricamente significativos (Sedighimornani et al., 2019).
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 102, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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Avaliar a mudança no pertencimento subjetivo como um processo potencial de mudança na terapia assistida por MDMA para TAS, conforme medido pela mudança média no Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ) - Escores de Pertencimento Frustrado do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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A subescala de pertencimento frustrado de 9 itens do INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo e Gutierrez, 2011) será usada para avaliar o grau em que os participantes sentem um sentimento de pertencimento, conexão e proximidade com os outros.
As pontuações variam de um mínimo de 9 a um máximo de 63, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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Avaliar a mudança na auto-ocultação como um processo potencial de mudança na terapia assistida por MDMA para SAD, conforme medido pela mudança média nas pontuações da Hidden Self Scale (HSS) do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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O HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim, & Fernandez, 2015) é uma subescala de 4 itens do Core Extrusion Schema-Revised e é pensado para medir as tentativas de esconder o "verdadeiro eu" dos outros, de modo a evitar potencial ostracismo e rejeição .
Esta medida foi criada para uso em populações com SAD.
A medida demonstrou boa psicometria e a subescala HSS prediz a intensidade da ansiedade de interação social.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 36, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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Avaliar a mudança na autocompaixão como um processo potencial de mudança na terapia assistida por MDMA para SAD, conforme medido pela mudança média nas pontuações da Escala de Autocompaixão do pré ao pós-tratamento.
Prazo: Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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O formulário curto SCS (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010) é uma medida de auto-relato de 12 itens de autocompaixão, ou responder ao próprio fracasso, sofrimento ou inadequações com gentileza e compaixão e reconhecer as próprias falhas e sofrimento como parte da experiência humana comum.
A medida foi modificada neste estudo para avaliar a autocompaixão na última semana.
As pontuações variam de um mínimo de 12 a um máximo de 60, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Linha de base, resultado primário (2 semanas após a sessão de integração final)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Danforth AL, Grob CS, Struble C, Feduccia AA, Walker N, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Emerson A. Reduction in social anxiety after MDMA-assisted psychotherapy with autistic adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2018 Nov;235(11):3137-3148. doi: 10.1007/s00213-018-5010-9. Epub 2018 Sep 8.
- Luoma J, Lear MK. MDMA-Assisted Therapy as a Means to Alter Affective, Cognitive, Behavioral, and Neurological Systems Underlying Social Dysfunction in Social Anxiety Disorder. Front Psychiatry. 2021 Sep 27;12:733893. doi: 10.3389/fpsyt.2021.733893. eCollection 2021.
- Luoma JB, Shahar B, Kati Lear M, Pilecki B, Wagner A. Potential processes of change in MDMA-Assisted therapy for social anxiety disorder: Enhanced memory reconsolidation, self-transcendence, and therapeutic relationships. Hum Psychopharmacol. 2022 May;37(3):e2824. doi: 10.1002/hup.2824. Epub 2021 Nov 5.
- Danforth AL, Struble CM, Yazar-Klosinski B, Grob CS. MDMA-assisted therapy: A new treatment model for social anxiety in autistic adults. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2016 Jan 4;64:237-49. doi: 10.1016/j.pnpbp.2015.03.011. Epub 2015 Mar 25.
- Lear MK, Smith SM, Pilecki B, Stauffer CS, Luoma JB. Social anxiety and MDMA-assisted therapy investigation: a novel clinical trial protocol. Front Psychiatry. 2023 Jul 14;14:1083354. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1083354. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- MDMA
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Psicoterapia
- Transtornos de ansiedade
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes de Serotonina
- 3,4-metilenodioximetanfetamina
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Fobia Social
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSA5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados anônimos subjacentes a publicações como conjuntos de dados acessíveis a outros pesquisadores.
Solicitações de outros dados por pesquisadores externos serão consideradas caso a caso.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No momento das publicações do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o investigador-patrocinador para acessar dados que não são compartilhados publicamente.
Alguns conjuntos de dados não identificados serão compartilhados publicamente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .