Sociální úzkost Vyšetřování asistované terapie MDMA (SAMATI)

Zařazení:

1. Jsou ve věku od 18 do 65 let.
2. Žijte v oblasti Portland, OR.
3. Hovoříte plynule a čtete anglicky.
4. Jsou schopni polykat prášky.
5. Souhlaste se záznamem studijních návštěv, včetně experimentálních sezení, hodnocení a psychoterapeutických sezení bez drog.
6. Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiná podpůrná osoba), který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě sebevraždy nebo nedostupnosti účastníka.
7. Musí souhlasit s informováním vyšetřovatelů do 48 hodin o všech zdravotních stavech a postupech.
8. Pokud je možné otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po posledním experimentálním sezení.
9. Souhlaste s nezbytnými úpravami životního stylu.
10. Schopnost identifikovat podpůrnou osobu, která může zůstat s účastníkem přes noc po experimentálních sezeních.
11. Vhodné domácí prostředí umožňující absolvování všech studijních procedur, včetně dostatečného soukromí a přístupu k počítači nebo mobilnímu zařízení s přístupem na internet.
12. Při screeningu splňte kritéria DSM-5 pro aktuální SAD, zobecněný podtyp.
13. Při screeningu může mít dobře kontrolovanou hypertenzi, která byla úspěšně léčena antihypertenzními léky, pokud projdou dalším screeningem k vyloučení základního kardiovaskulárního onemocnění.
14. Při screeningu může mít asymptomatický virus hepatitidy C (HCV), který dříve prošel vyšetřením a léčbou podle potřeby.
15. Při potvrzení registrace pro pacienty ve skupině s odloženou léčbou pokračujte ve splnění kritérií pro SAD, generalizovaný podtyp.
16. Zápis je povolen s glaukomem pouze se souhlasem jejich oftalmologa.

Vyloučení:

1. Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas.
2. V současné době jsou zapojeni do soudního sporu o odškodnění, kterým by bylo dosaženo finančního zisku z dlouhodobých příznaků SAD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruchy.
3. Podle názoru zkoušejícího a na základě pozorování během přípravného období pravděpodobně postrádají sociální podporu nebo stabilní životní situaci nebo podporující rodinu/síť.
4. Máte jakýkoli aktuální problém, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře studie mohl narušit účast.
5. Podle hodnocení zkoušejícího, studijního lékaře nebo studijního týmu by pro ostatní představovalo vážné riziko.
6. Vyžadovat určité vyloučené léky.
7. mít prokázané nebo v anamnéze významné (kontrolované nebo nekontrolované) hematologické, endokrinní, cerebrovaskulární, kardiovaskulární, koronární, plicní, ledvinové, gastrointestinální, imunokompromitující nebo neurologické onemocnění, včetně záchvatové poruchy, nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, které zkoušející usoudil, že významně zvyšují riziko podávání MDMA (nebudou vyloučeni účastníci s hypotyreózou, kteří jsou na adekvátní a stabilní náhradě štítné žlázy).
8. Mít nekontrolovanou hypertenzi podle standardních kritérií American Heart Association (hodnoty 140/90 milimetrů rtuti [mmHg] nebo vyšší hodnocené při třech různých příležitostech).
9. Mají výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc.
10. Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalemii, rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu).
11. Během experimentálních relací vyžadovat souběžné užívání léků, které prodlužují QT/QTc interval.
12. Máte symptomatické onemocnění jater.
13. Máte v anamnéze hyponatrémii nebo hypertermii.
14. Váží méně než 48 kilogramů (kg).
15. Jste těhotné, kojící nebo jsou schopny otěhotnět a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.

Některá kritéria způsobilosti byla vynechána z důvodu ochrany integrity náborového procesu. Úplná kritéria vyloučení/zařazení budou oznámena s výsledky po dokončení náboru. Mezitím prosím kontaktujte výzkumný tým a informujte se o úplných kritériích pro zařazení/vyloučení.