Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar sociale angst MDMA-geassisteerde therapie (SAMATI)

21 augustus 2025 bijgewerkt door: Jason B Luoma

Social Anxiety MDMA-Assisted Therapy Investigation (SAMATI): een gerandomiseerde, uitgestelde behandelingscontrole Fase 2-studie naar de veiligheid en effectiviteit van handmatige MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van sociale angststoornis

Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek naar uitgestelde behandeling om de veiligheid en het effect van MDMA-ondersteunde therapie te beoordelen bij de behandeling van 20 deelnemers met de diagnose matige tot ernstige sociale angststoornis (SAD) van het gegeneraliseerde subtype. Deze studie zal een schatting van de effectgrootte verkrijgen voor twee experimentele sessies van MDMA-ondersteunde therapie voor de behandeling van sociale fobie op metingen van veiligheid, sociale angst, functionele resultaten, psychiatrische symptomen en vermeende werkingsmechanismen. Het primaire resultaat van deze studie zal de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) zijn, afgenomen door een geblindeerde Independent Rater (IR). Andere beoordelingen, waaronder fysiologische, zelfrapportage- en gedragstaken, zullen worden gebruikt om andere verkennende variabelen te beoordelen. Een bijkomend doel van de proef is de ontwikkeling van een behandelhandleiding voor MDMA-AT voor SAD voor toekomstig onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SAD is een veel voorkomende en invaliderende stoornis die wordt gekenmerkt door een intense angst om in sociale situaties door anderen te worden onderzocht of negatief te worden beoordeeld. SAD is de op drie na meest gediagnosticeerde psychische stoornis in de Verenigde Staten, met een begin dat vaak voorkomt in de adolescentie en een chronisch verloop aanneemt, zelfs als het wordt behandeld. Evidence-based behandelingen voor SAD bestaan, inclusief medicijnen en therapie, maar een aanzienlijk deel van de patiënten verbetert niet, wat aangeeft dat er behoefte is aan nieuwe effectieve behandelingen.

3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) is een monoamine-afgiftemiddel en heropnameremmer met indirecte effecten op de afgifte van neurohormonen. De gecombineerde neurobiologische effecten lijken afweer en angst voor emotioneel letsel te verminderen, communicatie en introspectie te verbeteren en empathie en mededogen te vergroten. MDMA kan ook het leren van angstuitdoving bij mensen versterken. De subjectieve effecten van MDMA lijken een productieve psychologische toestand te creëren die het therapeutische proces verbetert. Deze subjectieve effecten van MDMA creëren een productieve psychologische toestand die het therapeutische proces voor de behandeling van SAD en andere angststoornissen verbetert. Een Fase 2 MDMA-geassisteerde therapie (MDMA-AT) studie, gesponsord door MAPS, heeft voorlopig bewijs opgeleverd dat sociale angst bij volwassenen met autisme behandelbaar is met twee MDMA-AT sessies en bijbehorende niet-medicamenteuze voorbereidende en integratieve psychotherapie (Danforth et al., 2018).

In deze open-label fase 2-studie, bedoeld om ondersteunende gegevens te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van MDMA-ondersteunde therapie (MDMA-AT), zal elk van de 20 proefpersonen deelnemen aan twee experimentele sessies, waarvan de helft onmiddellijk overgaat tot behandeling zodra ze zijn ingeschreven. en de helft kreeg de experimentele behandeling na een eerste wachttijd van 16 weken. Bij deze studie wordt een dosis MDMA toegediend tijdens de behandelingsperiode met manuele therapie in twee maandelijkse experimentele sessies. Deze behandelingsperiode van 8 weken wordt voorafgegaan door drie voorbereidingssessies van 90 minuten zonder medicijnen. Elke experimentele sessie wordt gevolgd door drie niet-medicamenteuze integratieve sessies van 90 minuten van niet-medicamenteuze psychotherapie. De primaire uitkomstmaat wordt beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar bij inschrijving voor het onderzoek, op het moment van de primaire uitkomstbeoordeling (2 weken na de laatste integratiesessie) en de vervolgbeoordeling 26 weken later. Deelnemers krijgen ook de kans om zich aan te melden voor een vervolgonderzoek op lange termijn bij de vervolgbeoordelingen (met langdurige follow-up 24 maanden na de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

opname:

  1. Zijn tussen de 18 en 65 jaar oud.
  2. Woon in de regio Portland, OR.
  3. Spreekt en leest vloeiend Engels.
  4. Pillen kunnen slikken.
  5. Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, beoordelingen en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
  6. Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere ondersteunende persoon) die bereid en in staat is om door de onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt of onbereikbaar wordt.
  7. Moet ermee instemmen om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures.
  8. Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van het onderzoek en voorafgaand aan elke Experimentele Sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste Experimentele Sessie.
  9. Ga akkoord met de noodzakelijke aanpassingen van uw levensstijl.
  10. In staat om een ​​ondersteunende persoon te identificeren die na experimentele sessies bij de deelnemer kan overnachten.
  11. Geschikte thuisomgevingen om alle studieprocedures af te ronden, inclusief voldoende privacy en toegang tot een computer of mobiel apparaat met internettoegang.
  12. Voldoe bij screening aan de DSM-5-criteria voor huidig ​​SAD, gegeneraliseerd subtype.
  13. Bij screening kunnen hypertensie goed onder controle zijn die met succes is behandeld met antihypertensiva, als ze slagen voor aanvullende screening om onderliggende cardiovasculaire aandoeningen uit te sluiten.
  14. Kan bij screening asymptomatisch hepatitis C-virus (HCV) hebben dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld.
  15. Blijf bij de bevestiging van inschrijving voor degenen in de groep met uitgestelde behandeling voldoen aan de criteria voor SAD, gegeneraliseerd subtype.
  16. Inschrijving is alleen toegestaan ​​met glaucoom na goedkeuring van hun oogarts.

Uitsluiting:

  1. Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Zijn momenteel verwikkeld in schadeloosstellingsprocedures waarbij financieel gewin zou worden behaald uit langdurige symptomen van SAD of een andere psychiatrische stoornis.
  3. Naar de mening van de onderzoeker en via observatie tijdens de Voorbereidende Periode waarschijnlijk geen sociale steun of een stabiele woonsituatie of een ondersteunend gezin/netwerk hebben.
  4. Een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of onderzoeksarts, deelname zou kunnen belemmeren.
  5. Een ernstig risico zou vormen voor anderen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de onderzoeksarts of het onderzoeksteam.
  6. Bepaalde uitgesloten medicijnen vereisen.
  7. Bewijs of voorgeschiedenis hebben van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, pulmonale, nier-, gastro-intestinale, immunocompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker de risico op MDMA-toediening (deelnemers met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging krijgen, worden niet uitgesloten).
  8. Ongecontroleerde hypertensie hebben met behulp van de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 millimeter kwik [mmHg] of hoger beoordeeld op drie verschillende gelegenheden).
  9. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval hebben.
  10. Een voorgeschiedenis hebben van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  11. Vereist het gebruik van gelijktijdige medicatie die het QT/QTc-interval verlengt tijdens Experimentele Sessies.
  12. Heb een symptomatische leveraandoening.
  13. Een voorgeschiedenis hebben van hyponatriëmie of hyperthermie.
  14. Weeg minder dan 48 kilogram (kg).
  15. Zwanger bent, borstvoeding geeft of in staat bent om zwanger te worden en geen effectief anticonceptiemiddel gebruikt.

Sommige geschiktheidscriteria zijn weggelaten om de integriteit van het wervingsproces te beschermen. Volledige uitsluitings-/inclusiecriteria zullen worden gerapporteerd met resultaten wanneer de werving is voltooid. Neem in de tussentijd contact op met het onderzoeksteam om te informeren naar de volledige opname-/uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MDMA-geassisteerde psychotherapie
Twee sessies manuele MDMA-ondersteunde psychotherapie met flexibele dosis MDMA van 80 tot 120 mg en optionele aanvullende dosis 1,5 tot 2 uur later. MDMA-sessies worden voorafgegaan door 3 niet-medicamenteuze voorbereidende psychotherapiesessies en gevolgd door 3 integratieve niet-medicamenteuze psychotherapiesessies.
Geneesmiddel: MDMA
Binnen de interventie van 11 sessies vinden twee experimentele sessies van 8 uur plaats waarin deelnemers een dosis MDMA nemen. In de eerste experimentele sessie is de startdosis 80 mg MDMA, met een aanvullende dosis van 40 mg 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd. In de tweede experimentele sessie kan de startdosis worden verhoogd tot 120 mg MDMA, tenzij gecontra-indiceerd, met een aanvullende dosis van 40 mg 1,5 tot 2 uur nadat de startdosis is gegeven, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Gedragsmatig: Psychotherapie
Aanvullende, manuele psychotherapie wordt gegeven door een team van twee therapeuten tijdens de MDMA-geassisteerde therapiesessies
Ander: Vertraagde behandeling
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controleconditie voor uitgestelde behandeling, wachten 16 weken en krijgen dan het door MDMA ondersteunde therapieprotocol dat wordt beschreven in de experimentele arm van het onderzoek.
Geneesmiddel: MDMA
Binnen de interventie van 11 sessies vinden twee experimentele sessies van 8 uur plaats waarin deelnemers een dosis MDMA nemen. In de eerste experimentele sessie is de startdosis 80 mg MDMA, met een aanvullende dosis van 40 mg 1,5 tot 2 uur later, tenzij gecontra-indiceerd. In de tweede experimentele sessie kan de startdosis worden verhoogd tot 120 mg MDMA, tenzij gecontra-indiceerd, met een aanvullende dosis van 40 mg 1,5 tot 2 uur nadat de startdosis is gegeven, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
  • 3,4-methyleendioxymethamfetamine
Gedragsmatig: Psychotherapie
Aanvullende, manuele psychotherapie wordt gegeven door een team van twee therapeuten tijdens de MDMA-geassisteerde therapiesessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het effect van MDMA-geassisteerde therapie op de ernst van de symptomen van een sociale angststoornis, gemeten aan de hand van de totale score op de Liebowitz Social Anxiety Scale (L-SAS).
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie), follow-up (26 weken na primaire uitkomst)

Primaire uitkomstanalyses zijn intent-to-treat-vergelijking van gemiddelde scores op de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) op het beoordelingspunt na de behandeling in de onmiddellijke behandelingsconditie vergeleken met de 16 weken durende beoordeling in de uitgestelde behandelingsconditie. Een deelnemer komt in aanmerking voor de ITT-analyse als hij of zij ten minste één experimentele sessie en ten minste één LSAS-beoordeling voorbij de basislijn heeft voltooid.

De LSAS (Heimberg et al., 1999) is een 24-item, semi-gestructureerd interview over de ernst van sociale fobie, dat angst (0 tot 3 = geen, mild, matig, ernstig) en vermijding (0 tot 3 = nooit, af en toe, vaak, meestal) van 24 sociale situaties in de afgelopen week, met een algemene beoordeling van de ernst van de sociale angst en subschaalscores voor faalangst, prestatievermijding, sociale angst en sociale vermijding. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 144, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie), follow-up (26 weken na primaire uitkomst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van MDMA-geassisteerde therapie voor SAD bij door de arts beoordeelde functionele beperkingen, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in itemscores op de Sheehan Disability Scale (SDS).
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie), follow-up (26 weken na primaire uitkomst)
De SDS is een door een arts beoordeelde beoordeling van functionele beperkingen (Sheehan, 1986). De items geven de mate van beperking aan op het gebied van werk/school, sociaal leven en privéleven, met antwoordmogelijkheden gebaseerd op een elfpuntsschaal (0=helemaal niet tot 10=extreem) en vijf verbale tags (helemaal niet alle, licht, matig, duidelijk, extreem) en is gevalideerd voor gebruik in klinische onderzoeken (K. H.Sheehan en Sheehan, 2008). Hogere scores duiden op een hogere mate van functionele beperking.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie), follow-up (26 weken na primaire uitkomst)
Evalueer de verandering in geïnternaliseerde schaamte als een potentieel veranderingsproces in MDMA-geassisteerde therapie voor SAD, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in scores op de Internalized Shame Scale (ISS) van vóór tot na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
De ISS is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die geïnternaliseerde schaamte meet. Deze vragenlijst is gebruikt in tal van onderzoeken naar eigenschapschaamte en heeft een goede constructvaliditeit en betrouwbaarheid in zowel klinische als niet-klinische populaties (del Rosario & White, 2006). Scores variëren van 0 - 96, waarbij hogere scores duiden op meer geïnternaliseerde schaamte.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
Evalueer verandering in acceptatie van zelfbewuste emoties als een potentieel veranderingsproces in MDMA-ondersteunde therapie voor SAD, zoals gemeten door gemiddelde verandering in Acceptance of Shame and Embarrassment Scale (ASES) scores van voor- tot nabehandeling.
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
De ASES is een zelfrapportagemaatstaf met 17 items (Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019) bedoeld om het vermijden van schaamte en gêne te beoordelen, twee emoties waarvan verondersteld wordt dat ze centraal staan ​​in de ervaring van SAD. De maat laat een goede interne betrouwbaarheid, factorstructuur en correlatie met theoretisch betekenisvolle constructen zien (Sedighimornani et al., 2019). Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 102, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
Evalueer verandering in subjectief ergens bij horen als een potentieel veranderingsproces in MDMA-geassisteerde therapie voor SAD, zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in Interpersonal Needs Questionnaire (INQ) - Gedwarsboomd erbij horen scores van voor- tot nabehandeling.
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
De 9-item Thwarted Belongingness-subschaal van de INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo, & Gutierrez, 2011) zal worden gebruikt om de mate te beoordelen waarin deelnemers een gevoel van verbondenheid, verbondenheid en verbondenheid met anderen voelen. Scores variëren van minimaal 9 tot maximaal 63, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
Evalueer verandering in zelfverhulling als een potentieel veranderingsproces in MDMA-geassisteerde therapie voor SAD, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in Hidden Self Scale (HSS)-scores van vóór tot na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
De HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim, & Fernandez, 2015) is een 4-item subschaal van het Core Extrusion Schema-Revised en wordt verondersteld om pogingen te meten om iemands 'ware zelf' voor anderen te verbergen om mogelijke uitsluiting en afwijzing te voorkomen . Deze maat is gemaakt voor gebruik in SAD-populaties. De maat heeft goede psychometrie aangetoond en de HSS-subschaal voorspelt de intensiteit van angst voor sociale interactie. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 36, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
Evalueer verandering in zelfcompassie als een potentieel veranderingsproces in MDMA-ondersteunde therapie voor SAD, gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in scores op de zelfcompassieschaal van vóór tot na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)
De korte vorm van de SCS (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010) is een 12-item zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie, of reageren op het eigen falen, lijden of tekortkomingen met vriendelijkheid en mededogen en het erkennen van de eigen gebreken en lijden als onderdeel van de gewone menselijke ervaring. De maat is in dit onderzoek aangepast om de afgelopen week zelfcompassie te meten. Scores variëren van minimaal 12 tot maximaal 60, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Baseline, primaire uitkomst (2 weken na laatste integratiesessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jason B Luoma

Medewerkers

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Oregon Research Institute Center for Evaluation Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSA5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan publicaties te delen als datasets die toegankelijk zijn voor andere onderzoekers. Verzoeken om andere gegevens door externe onderzoekers worden per geval bekeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ten tijde van studiepublicaties

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de sponsor-onderzoeker om toegang te krijgen tot gegevens die niet openbaar worden gedeeld. Sommige geanonimiseerde datasets worden openbaar gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren