Investigación de terapia asistida por MDMA para la ansiedad social (SAMATI)

Inclusión:

1. Tienen entre 18 y 65 años de edad.
2. Vive en el área de Portland, Oregón.
3. Habla y lee inglés con fluidez.
4. Son capaces de tragar pastillas.
5. Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones y las sesiones de psicoterapia sin medicamentos.
6. Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de que un participante tenga tendencias suicidas o sea inalcanzable.
7. Debe estar de acuerdo en informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
8. Si puede quedar embarazada, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última sesión experimental.
9. Acordar las modificaciones necesarias en el estilo de vida.
10. Capaz de identificar a una persona de apoyo que pueda quedarse con el participante durante la noche después de las sesiones experimentales.
11. Entornos domésticos adecuados para permitir la realización de todos los procedimientos de estudio, incluida la privacidad suficiente y el acceso a una computadora o dispositivo móvil con acceso a Internet.
12. En la selección, cumplir con los criterios del DSM-5 para el subtipo generalizado actual de SAD.
13. En la selección, pueden tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada con éxito con medicamentos antihipertensivos, si pasan pruebas adicionales para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente.
14. En la selección, puede tener el virus de la hepatitis C (VHC) asintomático que se ha sometido previamente a una evaluación y tratamiento según sea necesario.
15. En la confirmación de inscripción para aquellos en el grupo de tratamiento retrasado, continuar cumpliendo con los criterios para SAD, subtipo generalizado.
16. Se permite la inscripción con glaucoma solo con la aprobación de su oftalmólogo.

Exclusión:

1. No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado.
2. Actualmente están involucrados en un litigio de compensación por el cual se lograría una ganancia financiera a partir de síntomas prolongados de SAD o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
3. Es probable, en opinión del investigador y a través de la observación durante el Período preparatorio, que carezcan de apoyo social o carezcan de una situación de vida estable o una familia/red de apoyo.
4. Tiene algún problema actual que, en opinión del investigador o del Médico del estudio, podría interferir con la participación.
5. Presentaría un riesgo grave para los demás según lo evaluado por el investigador, el médico del estudio o el equipo del estudio.
6. Requerir ciertos medicamentos excluidos.
7. Tener evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, endocrinas, cerebrovasculares, cardiovasculares, coronarias, pulmonares, renales, gastrointestinales, inmunodepresoras o neurológicas significativas (controladas o no controladas), incluido el trastorno convulsivo, o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente la riesgo de la administración de MDMA (no se excluirán los participantes con hipotiroidismo que reciben reemplazo tiroideo adecuado y estable).
8. Tener hipertensión no controlada utilizando los criterios estándar de la American Heart Association (valores de 140/90 milímetros de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones separadas).
9. Tener una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc.
10. Tener antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
11. Requerir el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales.
12. Tiene una enfermedad hepática sintomática.
13. Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
14. Pesar menos de 48 kilogramos (kg).
15. Está embarazada, amamantando o puede quedar embarazada y no está practicando un método eficaz de control de la natalidad.

Se han omitido algunos criterios de elegibilidad para proteger la integridad del proceso de contratación. Los criterios completos de exclusión/inclusión se informarán con los resultados cuando se complete el reclutamiento. Mientras tanto, comuníquese con el equipo de investigación para consultar los criterios completos de inclusión/exclusión.