Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование социальной тревожности с помощью МДМА-терапии (SAMATI)

16 апреля 2024 г. обновлено: Jason B Luoma

Исследование терапии социальной тревожности с помощью МДМА (SAMATI): рандомизированное исследование фазы 2 с отсроченным контролем лечения безопасности и эффективности мануальной терапии с помощью МДМА для лечения социального тревожного расстройства

Это рандомизированное открытое исследование отсроченного лечения для оценки безопасности и эффекта терапии с использованием МДМА при лечении 20 участников с диагнозом умеренного или тяжелого социального тревожного расстройства (САР) генерализованного подтипа. В этом исследовании будет получена оценка размера эффекта двух экспериментальных сеансов терапии с помощью МДМА для лечения социального тревожного расстройства в отношении мер безопасности, социальной тревожности, функциональных результатов, психиатрических симптомов и предполагаемых механизмов действия. Основным результатом этого исследования будет шкала социальной тревожности Либовица (LSAS), проводимая слепым независимым оценщиком (IR). Другие оценки, в том числе физиологические, самооценка и поведенческие задачи, будут использоваться для оценки других исследовательских переменных. Дополнительной целью исследования будет разработка руководства по лечению МДМА-АТ при САР для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

САР является распространенным и инвалидизирующим расстройством, характеризующимся сильным страхом быть подвергнутым тщательному анализу или негативной оценке со стороны других в социальных ситуациях. СТР является четвертым наиболее часто диагностируемым психологическим расстройством в Соединенных Штатах, которое обычно начинается в подростковом возрасте и принимает хроническое течение даже при лечении. Существуют основанные на доказательствах методы лечения САР, в том числе лекарства и терапия, но у значительной части пациентов улучшение не наступает, что указывает на необходимость новых эффективных методов лечения.

3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА) является ингибитором высвобождения моноаминов и ингибитором обратного захвата с косвенным воздействием на высвобождение нейрогормонов. Комбинированные нейробиологические эффекты, по-видимому, снижают защиту и страх перед эмоциональной травмой, улучшают общение и самоанализ, а также могут усиливать эмпатию и сострадание. МДМА также может усиливать обучение людей угасанию страха. Субъективные эффекты МДМА, по-видимому, создают продуктивное психологическое состояние, которое усиливает терапевтический процесс. Эти субъективные эффекты МДМА создают продуктивное психологическое состояние, которое улучшает терапевтический процесс лечения САР и других тревожных расстройств. Испытание фазы 2 терапии с использованием МДМА (МДМА-АТ), спонсируемое MAPS, предоставило предварительные доказательства того, что социальная тревожность у взрослых с аутизмом поддается лечению с помощью двух сеансов МДМА-АТ и соответствующей немедикаментозной подготовительной и интегративной психотерапии (Danforth et al., 2018).

В этом открытом исследовании фазы 2, предназначенном для сбора подтверждающих данных о безопасности и эффективности терапии с использованием МДМА (МДМА-АТ), каждый из 20 субъектов примет участие в двух экспериментальных сессиях, причем половина из них сразу же приступит к лечению после регистрации. и половина получает экспериментальное лечение после первоначального 16-недельного ожидания. Это исследование включает дозу МДМА, вводимую в течение периода лечения с помощью мануальной терапии в течение двух ежемесячных экспериментальных сессий. Этому 8-недельному периоду лечения предшествуют три 90-минутных подготовительных сеанса без лекарств. За каждым экспериментальным сеансом следуют три 90-минутных немедикаментозных интегративных сеанса психотерапии без лекарств. Первичный исход оценивается слепым независимым оценщиком при включении в исследование, в момент оценки первичного исхода (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции) и при последующей оценке через 26 недель. Участникам также будет предложена возможность подписаться на долгосрочное последующее дополнительное исследование во время последующих оценок (с долгосрочным последующим наблюдением, проводимым через 24 месяца после лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Включение:

  1. Возраст от 18 до 65 лет.
  2. Живите в Портленде, штат Орегон.
  3. Свободно говорят и читают по-английски.
  4. Умеют глотать таблетки.
  5. Согласитесь на регистрацию учебных посещений, включая экспериментальные сессии, оценки и сеансы немедикаментозной психотерапии.
  6. Необходимо предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым исследователи могут связаться в случае, если участник станет суицидальным или станет недоступным.
  7. Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  8. Если женщина может забеременеть, она должна иметь отрицательный результат теста на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должна дать согласие на использование адекватных противозачаточных средств в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии.
  9. Согласитесь на необходимые изменения образа жизни.
  10. Возможность найти человека поддержки, который может остаться с участником на ночь после экспериментальных сессий.
  11. Подходящая домашняя среда, позволяющая завершить все процедуры обучения, включая достаточную конфиденциальность и доступ к компьютеру или мобильному устройству с доступом в Интернет.
  12. При скрининге соответствовать критериям DSM-5 для текущего генерализованного подтипа САР.
  13. При скрининге у них может быть хорошо контролируемая гипертензия, которую успешно лечили антигипертензивными препаратами, если они проходят дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
  14. При скрининге может быть обнаружен бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее проходил обследование и лечение по мере необходимости.
  15. При подтверждении регистрации пациенты из группы отсроченного лечения продолжают соответствовать критериям генерализованного подтипа САР.
  16. Зачисление с глаукомой допускается только с одобрения их офтальмологом.

Исключение:

  1. Не в состоянии дать адекватное информированное согласие.
  2. В настоящее время вовлечены в судебный процесс о компенсации, посредством которого будет получена финансовая выгода от длительных симптомов САР или любого другого психического расстройства.
  3. Вероятны, по мнению исследователя и по наблюдению в течение Подготовительного периода, отсутствие социальной поддержки или отсутствие стабильной жизненной ситуации или поддерживающей семьи/сети.
  4. Иметь любую текущую проблему, которая, по мнению исследователя или врача-исследователя, может помешать участию.
  5. Представляет серьезный риск для окружающих по оценке исследователя, врача-исследователя или исследовательской группы.
  6. Требуют определенных исключенных лекарств.
  7. Иметь признаки или историю серьезных (контролируемых или неконтролируемых) гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунодефицитных или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства или любые другие медицинские расстройства, которые, по мнению исследователя, значительно увеличивают риск приема МДМА (не исключаются участники с гипотиреозом, получающие адекватную и стабильную замену щитовидной железы).
  8. Имеют неконтролируемую гипертензию в соответствии со стандартными критериями Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиметров ртутного столба [мм рт. ст.] или выше оценивались в трех отдельных случаях).
  9. Имеют выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc.
  10. Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
  11. Требовать использования сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc во время экспериментальных сеансов.
  12. Наличие симптоматического заболевания печени.
  13. В анамнезе гипонатриемия или гипертермия.
  14. Вес менее 48 килограммов (кг).
  15. Беременны, кормите грудью или способны забеременеть и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.

Некоторые квалификационные критерии были опущены для защиты честности процесса найма. Полные критерии исключения/включения будут сообщены вместе с результатами после завершения набора. Тем временем, пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой, чтобы узнать о полных критериях включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психотерапия с использованием МДМА
Два сеанса ручной психотерапии с использованием МДМА с гибкой дозой МДМА от 80 до 120 мг и дополнительной дополнительной дозой через 1,5–2 часа. Сеансам МДМА предшествуют 3 сеанса немедикаментозной подготовительной психотерапии, а затем 3 сеанса интегративной немедикаментозной психотерапии.
Лекарство: МДМА
Два 8-часовых экспериментальных сеанса пройдут в рамках вмешательства из 11 сеансов, в ходе которых участники примут дозу МДМА. В первой экспериментальной сессии начальная доза будет составлять 80 мг МДМА с дополнительной дозой 40 мг через 1,5–2 часа, если нет противопоказаний. Во второй экспериментальной сессии начальная доза может быть увеличена до 120 мг МДМА, если нет противопоказаний, с дополнительной дозой 40 мг через 1,5–2 часа после введения начальной дозы, если нет противопоказаний.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Поведенческий: Психотерапия
Дополнительная мануальная психотерапия будет проводиться командой из двух терапевтов во время сеансов терапии с использованием МДМА.
Другой: Отсроченное лечение
Участники, случайным образом распределенные в контрольное состояние с отсроченным лечением, будут ждать 16 недель, а затем получат протокол терапии с помощью МДМА, описанный в экспериментальной группе исследования.
Лекарство: МДМА
Два 8-часовых экспериментальных сеанса пройдут в рамках вмешательства из 11 сеансов, в ходе которых участники примут дозу МДМА. В первой экспериментальной сессии начальная доза будет составлять 80 мг МДМА с дополнительной дозой 40 мг через 1,5–2 часа, если нет противопоказаний. Во второй экспериментальной сессии начальная доза может быть увеличена до 120 мг МДМА, если нет противопоказаний, с дополнительной дозой 40 мг через 1,5–2 часа после введения начальной дозы, если нет противопоказаний.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
Поведенческий: Психотерапия
Дополнительная мануальная психотерапия будет проводиться командой из двух терапевтов во время сеансов терапии с использованием МДМА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние терапии с помощью МДМА на тяжесть симптомов социального тревожного расстройства, измеряемую по общему баллу по шкале социальной тревожности Либовица (L-SAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (2 недели после заключительного сеанса интеграции), последующее наблюдение (26 недель после основного результата)

Анализ первичных результатов представляет собой сравнение средних показателей по шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) в момент оценки после лечения в условиях немедленного лечения по сравнению с оценкой через 16 недель в условиях отсроченного лечения. Участник считается подходящим для ITT-анализа, если он завершил хотя бы одну экспериментальную сессию и хотя бы одну оценку LSAS сверх базового уровня.

LSAS (Heimberg et al., 1999) представляет собой полуструктурированное интервью из 24 пунктов о тяжести социального тревожного расстройства, которое оценивает страх (от 0 до 3 = отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) и избегание (от 0 до 3). = никогда, время от времени, часто, обычно) из 24 социальных ситуаций за предыдущую неделю, предоставляя общую оценку серьезности социальной тревожности и баллы по подшкалам для страха выступления, избегания выступления, социального страха и социального избегания. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 144, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, первичный результат (2 недели после заключительного сеанса интеграции), последующее наблюдение (26 недель после основного результата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность терапии с помощью МДМА при САР при функциональных нарушениях, оцененных клиницистами, измеряемую средним изменением баллов по шкале инвалидности Шихана (SDS).
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции), последующее наблюдение (через 26 недель после основного результата)
SDS представляет собой оцениваемую клиницистами оценку функциональных нарушений (Sheehan, 1986). Пункты указывают на степень нарушений в сферах работы/учебы, социальной жизни и семейной жизни, с вариантами ответов, основанными на одиннадцатибалльной шкале (0=совсем нет, до 10=крайне) и пяти вербальных тегов (не на уровне). все, слабо, умеренно, заметно, чрезвычайно) и был одобрен для использования в клинических испытаниях (К. Х. Шихан и Шихан, 2008 г.). Более высокие баллы указывают на более высокую степень функциональных нарушений.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции), последующее наблюдение (через 26 недель после основного результата)
Оцените изменение интернализованного стыда как потенциальный процесс изменения МДМА-вспомогательной терапии САР, измеряемый средним изменением баллов по шкале интернализованного стыда (ISS) до и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
ISS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 24 пунктов, для измерения внутреннего стыда, которая использовалась в многочисленных исследованиях личностного стыда и показала хорошую конструктную валидность и надежность как в клинических, так и в неклинических популяциях (del Rosario & White, 2006). Баллы варьируются от 0 до 96, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень внутреннего стыда.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Оцените изменение в принятии самосознательных эмоций как потенциальный процесс изменений в терапии с помощью МДМА для САР, измеряемый средним изменением баллов по шкале принятия стыда и смущения (ASES) от до до лечения до после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
ASES представляет собой самооценку из 17 пунктов (Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019), предназначенную для оценки избегания стыда и смущения, двух эмоций, которые, как предполагается, играют центральную роль в переживании СТР. Мера показывает хорошую внутреннюю надежность, факторную структуру и корреляцию с теоретически значимыми конструкциями (Sedighimornani et al., 2019). Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 102, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Оцените изменение субъективной принадлежности как потенциальный процесс изменения МДМА-вспомогательной терапии для САР, измеряемый средним изменением в опроснике межличностных потребностей (INQ) - оценка сорванной принадлежности от до до лечения до после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Подшкала из 9 пунктов из INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo, & Gutierrez, 2011) будет использоваться для оценки степени, в которой участники чувствуют чувство принадлежности, связи и близости с другими. Баллы варьируются от минимума 9 до максимума 63, при этом более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Оцените изменение самосокрытия как потенциальный процесс изменения МДМА-вспомогательной терапии САР, измеряемый средним изменением баллов по шкале скрытой самооценки (HSS) до и после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim, & Fernandez, 2015) представляет собой подшкалу из 4 пунктов пересмотренной схемы Core Extrusion Schema и, как считается, измеряет попытки скрыть свое «истинное я» от других, чтобы избежать потенциального остракизма и отторжения. . Эта мера была создана для использования в популяциях с САР. Измерение продемонстрировало хорошие психометрические показатели, а подшкала HSS предсказывает интенсивность тревоги при социальном взаимодействии. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 36, где более высокие баллы указывают на худший результат.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Оцените изменение самосострадания как потенциальный процесс изменения МДМА-вспомогательной терапии САР, измеряемый средним изменением баллов по шкале самосострадания от до до лечения до после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)
Краткая форма SCS (Raes, Pommier, Neff, & Van Gucht, 2010) представляет собой самооценку из 12 пунктов для измерения сострадания к себе или реакции на собственные неудачи, страдания или недостатки с добротой и состраданием и признанием собственных недостатков. и страдание как часть общего человеческого опыта. Измерение было изменено в этом исследовании для оценки сострадания к себе на прошлой неделе. Баллы варьируются от минимума 12 до максимума 60, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, первичный результат (через 2 недели после заключительного сеанса интеграции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jason B Luoma

Соавторы

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Oregon Research Institute Center for Evaluation Services

Следователи

  • Главный следователь: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUSA5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем делиться анонимными данными, лежащими в основе публикаций, в виде наборов данных, доступных для других исследователей. Запросы других данных от сторонних исследователей будут рассматриваться в каждом конкретном случае.

Сроки обмена IPD

На момент публикации публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь со спонсором-исследователем, чтобы получить доступ к данным, которые не являются общедоступными. Некоторые деидентифицированные наборы данных могут быть общедоступными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МДМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться