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Soziale Angst MDMA-unterstützte Therapieuntersuchung (SAMATI)

16. April 2024 aktualisiert von: Jason B Luoma

MDMA-unterstützte Therapieuntersuchung bei sozialer Angst (SAMATI): Eine randomisierte Phase-2-Studie zur verzögerten Behandlungskontrolle zur Sicherheit und Wirksamkeit einer manuellen MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von sozialen Angststörungen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete verzögerte Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie bei der Behandlung von 20 Teilnehmern, bei denen eine mittelschwere bis schwere soziale Angststörung (SAD) des generalisierten Subtyps diagnostiziert wurde. Diese Studie wird eine Schätzung der Effektgröße für zwei experimentelle Sitzungen einer MDMA-unterstützten Therapie zur Behandlung von sozialer Angststörung in Bezug auf Sicherheitsmaßnahmen, soziale Angst, funktionelle Ergebnisse, psychiatrische Symptome und mutmaßliche Wirkungsmechanismen erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) sein, die von einem verblindeten Independent Rater (IR) verabreicht wird. Andere Bewertungen, einschließlich physiologischer, Selbstberichts- und Verhaltensaufgaben, werden verwendet, um andere explorative Variablen zu bewerten. Ein weiteres Ziel der Studie wird die Entwicklung eines Behandlungshandbuchs für MDMA-AT für SAD für die zukünftige Forschung sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SAD ist eine weit verbreitete und behindernde Störung, die durch intensive Angst gekennzeichnet ist, von anderen in sozialen Situationen unter die Lupe genommen oder negativ bewertet zu werden. SAD ist die am vierthäufigsten diagnostizierte psychische Störung in den Vereinigten Staaten, wobei der Beginn häufig in der Adoleszenz auftritt und selbst bei Behandlung einen chronischen Verlauf annimmt. Es gibt evidenzbasierte Behandlungen für SAD, einschließlich Medikamente und Therapien, aber ein erheblicher Teil der Patienten verbessert sich nicht, was auf die Notwendigkeit neuartiger wirksamer Behandlungen hinweist.

3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) ist ein Monoaminfreisetzer und Wiederaufnahmehemmer mit indirekter Wirkung auf die Freisetzung von Neurohormonen. Die kombinierten neurobiologischen Wirkungen scheinen die Abwehrkräfte und die Angst vor emotionaler Verletzung zu reduzieren, die Kommunikation und Selbstbeobachtung zu verbessern und Empathie und Mitgefühl zu steigern. MDMA kann auch das Angstlöschungslernen beim Menschen verbessern. Die subjektive Wirkung von MDMA scheint einen produktiven psychologischen Zustand zu schaffen, der den therapeutischen Prozess verbessert. Diese subjektiven Wirkungen von MDMA schaffen einen produktiven psychologischen Zustand, der den therapeutischen Prozess zur Behandlung von SAD und anderen Angststörungen verbessert. Eine von MAPS gesponserte Phase-2-MDMA-unterstützte Therapie (MDMA-AT)-Studie hat vorläufige Beweise dafür geliefert, dass soziale Angst bei Erwachsenen mit Autismus mit zwei MDMA-AT-Sitzungen und damit verbundener nicht-medikamentöser vorbereitender und integrativer Psychotherapie behandelbar ist (Danforth et al., 2018).

In dieser offenen Phase-2-Studie, die darauf abzielt, unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der MDMA-unterstützten Therapie (MDMA-AT) zu sammeln, wird jeder der 20 Probanden an zwei experimentellen Sitzungen teilnehmen, wobei die Hälfte sofort nach der Registrierung mit der Behandlung fortfährt. und die Hälfte erhielt die experimentelle Behandlung nach einer anfänglichen Wartezeit von 16 Wochen. Diese Studie beinhaltet eine Dosis von MDMA, die während des Behandlungszeitraums mit einer manuellen Therapie in zwei monatlichen experimentellen Sitzungen verabreicht wird. Dieser 8-wöchigen Behandlungsphase gehen drei 90-minütige nicht-medikamentöse Vorbereitungssitzungen voraus. Auf jede experimentelle Sitzung folgen drei 90-minütige nicht-medikamentöse integrative Sitzungen mit nicht-medikamentöser Psychotherapie. Die Messung des primären Ergebnisses wird von einem verblindeten unabhängigen Bewerter bei Studieneinschreibung, zum Bewertungszeitpunkt des primären Ergebnisses (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung) und 26 Wochen später in der Folgebewertung bewertet. Den Teilnehmern wird auch die Möglichkeit geboten, sich bei den Follow-up-Bewertungen für eine Langzeit-Follow-up-Verlängerungsstudie anzumelden (mit Langzeit-Follow-up, die 24 Monate nach der Behandlung durchgeführt wird).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Portland Psychotherapy Clinic, Research, & Training Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Lebe in der Gegend von Portland, OR.
  3. Sie sprechen und lesen fließend Englisch.
  4. Kann Tabletten schlucken.
  5. Stimmen Sie zu, dass Studienbesuche aufgezeichnet werden, einschließlich experimenteller Sitzungen, Bewertungen und psychotherapeutischer Sitzungen ohne Drogen.
  6. Muss einen Kontakt (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere unterstützende Person) angeben, der bereit und in der Lage ist, von den Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet oder unerreichbar wird.
  7. Muss sich bereit erklären, die Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren.
  8. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, bis 10 Tage nach der letzten experimentellen Sitzung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Stimmen Sie den notwendigen Änderungen des Lebensstils zu.
  10. Kann eine Begleitperson identifizieren, die nach experimentellen Sitzungen über Nacht bei den Teilnehmern bleiben kann.
  11. Geeignete häusliche Umgebungen, um die Durchführung aller Studienverfahren zu ermöglichen, einschließlich ausreichender Privatsphäre und Zugang zu Computern oder Mobilgeräten mit Internetzugang.
  12. Erfüllen Sie beim Screening die DSM-5-Kriterien für den aktuellen SAD, generalisierter Subtyp.
  13. Beim Screening kann eine gut kontrollierte Hypertonie vorliegen, die erfolgreich mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt wurde, wenn sie ein zusätzliches Screening zum Ausschluss einer zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankung bestehen.
  14. Beim Screening kann ein asymptomatisches Hepatitis-C-Virus (HCV) vorliegen, das zuvor einer Bewertung und Behandlung nach Bedarf unterzogen wurde.
  15. Bei der Anmeldebestätigung für diejenigen in der verzögerten Behandlungsgruppe weiterhin die Kriterien für SAD, generalisierter Subtyp, erfüllen.
  16. Eine Einschreibung bei Glaukom ist nur mit Zustimmung des Augenarztes erlaubt.

Ausschluss:

  1. nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben.
  2. derzeit an einem Entschädigungsverfahren beteiligt sind, bei dem ein finanzieller Gewinn aus anhaltenden Symptomen von SAD oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden würde.
  3. Fehlen nach Ansicht des Ermittlers und durch Beobachtung während der Vorbereitungszeit wahrscheinlich soziale Unterstützung oder eine stabile Lebenssituation oder unterstützende Familie/Netzwerk.
  4. ein aktuelles Problem haben, das nach Ansicht des Prüfarztes oder Studienarztes die Teilnahme beeinträchtigen könnte.
  5. Würde nach Einschätzung des Prüfarztes, des Studienarztes oder des Studienteams ein ernsthaftes Risiko für andere darstellen.
  6. Erfordern bestimmte ausgeschlossene Medikamente.
  7. Nachweis oder Vorgeschichte von signifikanten (kontrollierten oder unkontrollierten) hämatologischen, endokrinen, zerebrovaskulären, kardiovaskulären, koronaren, pulmonalen, renalen, gastrointestinalen, immunschwächenden oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Anfallsleiden, oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant ansteigt Risiko einer MDMA-Verabreichung (Teilnehmer mit Hypothyreose, die eine adäquate und stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, werden nicht ausgeschlossen).
  8. Unkontrollierte Hypertonie nach den Standardkriterien der American Heart Association (Werte von 140/90 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] oder höher, die bei drei verschiedenen Gelegenheiten bewertet wurden).
  9. Haben Sie eine deutliche Basislinienverlängerung des QT/QTc-Intervalls.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  11. Erfordern die Verwendung von begleitenden Medikamenten, die das QT/QTc-Intervall während der experimentellen Sitzungen verlängern.
  12. Haben Sie eine symptomatische Lebererkrankung.
  13. Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie.
  14. Wiegen Sie weniger als 48 Kilogramm (kg).
  15. Schwanger sind, stillen oder schwanger werden können und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Einige Eignungskriterien wurden weggelassen, um die Integrität des Einstellungsverfahrens zu schützen. Die vollständigen Ausschluss-/Einschlusskriterien werden zusammen mit den Ergebnissen gemeldet, wenn die Rekrutierung abgeschlossen ist. In der Zwischenzeit wenden Sie sich bitte an das Forschungsteam, um sich nach den vollständigen Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erkundigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Psychotherapie
Zwei Sitzungen einer manuellen MDMA-unterstützten Psychotherapie mit flexibler MDMA-Dosis von 80 bis 120 mg und optionaler zusätzlicher Dosis 1,5 bis 2 Stunden später. Den MDMA-Sitzungen gehen 3 nicht-medikamentöse vorbereitende Psychotherapiesitzungen voraus, gefolgt von 3 integrativen nicht-medikamentösen Psychotherapiesitzungen.
Arzneimittel: MDMA
Innerhalb der Intervention mit 11 Sitzungen finden zwei 8-stündige experimentelle Sitzungen statt, bei denen die Teilnehmer eine Dosis MDMA einnehmen. In der ersten experimentellen Sitzung beträgt die Anfangsdosis 80 mg MDMA, mit einer zusätzlichen Dosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. In der zweiten experimentellen Sitzung kann die Anfangsdosis auf 120 mg MDMA erhöht werden, sofern nicht kontraindiziert, mit einer zusätzlichen Dosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden nach Verabreichung der Anfangsdosis, sofern nicht kontraindiziert.
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Psychotherapie
Eine begleitende, manuelle Psychotherapie wird von einem Team aus zwei Therapeuten während der MDMA-unterstützten Therapiesitzungen durchgeführt
Sonstiges: Verzögerte Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der verzögerten Behandlungskontrollbedingung zugeordnet wurden, warten 16 Wochen und erhalten dann das MDMA-unterstützte Therapieprotokoll, das im experimentellen Arm der Studie beschrieben ist.
Arzneimittel: MDMA
Innerhalb der Intervention mit 11 Sitzungen finden zwei 8-stündige experimentelle Sitzungen statt, bei denen die Teilnehmer eine Dosis MDMA einnehmen. In der ersten experimentellen Sitzung beträgt die Anfangsdosis 80 mg MDMA, mit einer zusätzlichen Dosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden später, sofern nicht kontraindiziert. In der zweiten experimentellen Sitzung kann die Anfangsdosis auf 120 mg MDMA erhöht werden, sofern nicht kontraindiziert, mit einer zusätzlichen Dosis von 40 mg 1,5 bis 2 Stunden nach Verabreichung der Anfangsdosis, sofern nicht kontraindiziert.
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
Verhalten: Psychotherapie
Eine begleitende, manuelle Psychotherapie wird von einem Team aus zwei Therapeuten während der MDMA-unterstützten Therapiesitzungen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirkung einer MDMA-unterstützten Therapie auf die Schwere der Symptome einer sozialen Angststörung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (L-SAS).
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung), Follow-up (26 Wochen nach dem primären Ergebnis)

Primäre Ergebnisanalysen sind Intent-to-Treat-Vergleiche der Mittelwerte auf der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) zum Zeitpunkt der Bewertung nach der Behandlung im Zustand der sofortigen Behandlung im Vergleich zur Bewertung nach 16 Wochen im Zustand der verzögerten Behandlung. Ein Teilnehmer gilt als für die ITT-Analyse geeignet, wenn er mindestens eine experimentelle Sitzung und mindestens eine LSAS-Bewertung über den Ausgangswert hinaus abgeschlossen hat.

Das LSAS (Heimberg et al., 1999) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung, das Angst (0 bis 3 = keine, leicht, mäßig, schwer) und Vermeidung (0 bis 3) erfasst = nie, gelegentlich, oft, normalerweise) von 24 sozialen Situationen in der vergangenen Woche, wobei eine Gesamtbewertung des Schweregrads der sozialen Angst und Subskalenwerte für Leistungsangst, Leistungsvermeidung, soziale Angst und soziale Vermeidung bereitgestellt werden. Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 144, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung), Follow-up (26 Wochen nach dem primären Ergebnis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der MDMA-unterstützten Therapie für SAD bei klinisch bewerteter funktioneller Beeinträchtigung, gemessen anhand der mittleren Änderung der Item-Scores auf der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung), Follow-up (26 Wochen nach dem primären Ergebnis)
Das SDS ist eine klinisch bewertete Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung (Sheehan, 1986). Die Items geben den Grad der Beeinträchtigung in den Bereichen Arbeit/Schule, Soziales und Privatleben an, mit Antwortmöglichkeiten basierend auf einer elfstufigen Skala (0=überhaupt nicht bis 10=sehr) und fünf verbalen Tags (gar nicht alle, leicht, mäßig, deutlich, extrem) und wurde für die Verwendung in klinischen Studien validiert (K. H. Sheehan & Sheehan, 2008). Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad an funktioneller Beeinträchtigung hin.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung), Follow-up (26 Wochen nach dem primären Ergebnis)
Bewerten Sie die Veränderung der internalisierten Scham als einen potenziellen Veränderungsprozess in der MDMA-unterstützten Therapie für SAD, gemessen an der mittleren Veränderung der Internalized Shame Scale (ISS)-Scores von vor bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Der ISS ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung, der internalisierte Scham misst, der in zahlreichen Studien über Trait-Sham verwendet wurde und für den sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Populationen eine gute Konstruktvalidität und Zuverlässigkeit nachgewiesen wurde (del Rosario & White, 2006). Die Werte reichen von 0 bis 96, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an internalisierter Scham hinweisen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Bewerten Sie die Veränderung der Akzeptanz von selbstbewussten Emotionen als potenziellen Veränderungsprozess in der MDMA-unterstützten Therapie von SAD, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Werte auf der Skala für die Akzeptanz von Scham und Verlegenheit (ASES) von vor bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Der ASES ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß (Sedighimornani, Rimes, Verplanken, & Gauntlett-Gilbert, 2019), das die Vermeidung von Scham und Verlegenheit bewerten soll, zwei Emotionen, von denen angenommen wird, dass sie für die Erfahrung von SAD von zentraler Bedeutung sind. Das Maß zeigt eine gute interne Reliabilität, Faktorstruktur und Korrelation mit theoretisch sinnvollen Konstrukten (Sedighimornani et al., 2019). Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 102, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Bewerten Sie die Veränderung der subjektiven Zugehörigkeit als einen potenziellen Veränderungsprozess in der MDMA-unterstützten Therapie für SAD, gemessen anhand der mittleren Veränderung im Fragebogen für zwischenmenschliche Bedürfnisse (INQ) - Verhinderte Zugehörigkeitswerte von vor bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Die 9-Punkte-Subskala Verhinderte Zugehörigkeit aus dem INQ (Freedenthal, Lamis, Osman, Kahlo & Gutierrez, 2011) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Teilnehmer ein Zugehörigkeitsgefühl, Verbundenheit und Nähe zu anderen empfinden. Die Werte reichen von mindestens 9 bis maximal 63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Bewerten Sie die Veränderung der Selbstverschleierung als potenziellen Veränderungsprozess in der MDMA-unterstützten Therapie von SAD, gemessen anhand der mittleren Veränderung der Hidden Self Scale (HSS)-Werte von vor bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Der HSS (Levinson, Rodebaugh, Lim & Fernandez, 2015) ist eine 4-Punkte-Subskala des Core Extrusion Schema-Revised und soll Versuche messen, das eigene „wahre Selbst“ vor anderen zu verbergen, um potenzielle Ächtung und Ablehnung zu vermeiden . Dieses Maß wurde für die Verwendung in SAD-Populationen erstellt. Die Messung hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt und die HSS-Subskala sagt die Intensität der Angst vor sozialer Interaktion voraus. Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 36, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Bewerten Sie die Veränderung des Selbstmitgefühls als potenziellen Veränderungsprozess in der MDMA-unterstützten Therapie von SAD, gemessen an der mittleren Veränderung der Werte der Selbstmitgefühlsskala von vor bis nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)
Die SCS-Kurzform (Raes, Pommier, Neff & Van Gucht, 2010) ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für Selbstmitgefühl oder die Reaktion auf das eigene Versagen, Leiden oder Unzulänglichkeiten mit Freundlichkeit und Mitgefühl und das Erkennen der eigenen Fehler und Leiden als Teil der gemeinsamen menschlichen Erfahrung. Das Maß wurde in dieser Studie modifiziert, um das Selbstmitgefühl in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Werte reichen von mindestens 12 bis maximal 60, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Baseline, primäres Ergebnis (2 Wochen nach der letzten Integrationssitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason B Luoma

Mitarbeiter

Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies
Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center
Oregon Research Institute Center for Evaluation Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason B Luoma, Ph.D., Portland Psychotherapy Clinic, Research, and Training Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSA5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte Daten, die Veröffentlichungen zugrunde liegen, als Datensätze zu teilen, die anderen Forschern zugänglich sind. Anfragen nach anderen Daten durch externe Forscher werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Studienveröffentlichungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an den Sponsor-Ermittler, um auf Daten zuzugreifen, die nicht öffentlich geteilt werden. Einige anonymisierte Datensätze werden öffentlich geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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