- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138185
보행 중 건강한 피험자와 편마비 환자의 로봇 무릎 외골격 개념 증명.
건강한 피험자와 편마비 환자의 보행 대칭에서 로봇 무릎 외골격의 일방적 보조 효과 평가.
편마비 보행은 뇌졸중 생존자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 강한 비대칭성을 특징으로 합니다. 이 비대칭은 마비된 다리의 운동 결함과 그에 따른 마비되지 않은 다리의 보상으로 인한 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 마비된 하지와 마비되지 않은 하지의 행동을 모두 평가하여 편마비 환자의 보행 대칭을 적극적으로 촉진하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 연구자들은 보행 중 편마비 환자의 마비된 사지를 보조할 수 있는 일측성 활성 무릎-발목-발 보조기를 사용합니다.
이 시스템은 보조되지 않은 관절의 움직임과 동작을 동기화하여 자연스럽고 직관적인 상호 작용을 촉진할 수 있습니다. 이 장치는 두 가지 다른 전략에 따라 지원을 생성합니다. (1) 건강한 다리의 움직임을 복제하거나 (2) 마비된 다리에 건강한 보행 패턴을 유도합니다.
가설은 사용자와 외골격 간의 적절하고 자연스러운 상호 작용을 통해 환자가 로봇 동작을 자신의 보행 능력의 일부로 간주하여 결과적으로 보행 품질을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 편마비 비대칭은 영향을 받은 사지의 손상으로 인한 것일 뿐만 아니라 마비되지 않은 다리에서 발생할 수 있는 생체역학적 보상 메커니즘의 결과이기도 합니다. 우리는 외골격 보조에 대한 피험자의 적응 과정을 평가하고 마비된 다리와 마비되지 않은 다리 모두에서 인간-로봇 상호 작용의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 간략한 이름: 편측 로봇 무릎 외골격의 개념 증명 및 보행 대칭에 대한 효과 평가.
- 재료: 연구자들은 사용자의 무릎과 발목에 정렬된 두 개의 관절로 구성된 무릎-발목-발 보조기(KAFO)를 개발했습니다. 바의 길이와 버팀대의 위치는 다양한 사용자의 인체 측정에 맞게 조정할 수 있습니다. 무릎 관절은 하모닉 드라이브 CSD-20-160-2AGR(Harmonic Drive LLC, EE.UU.)과 결합된 DC 브러시리스 모터 EC-60 플랫 408057(Maxon ag, Switzerland)에 의해 작동됩니다. 이 시스템의 변속비는 1:60으로 평균 35Nm의 토크를 적용할 수 있습니다. 프로토타입의 발목 관절은 작동되지 않고 무제한으로 유지되어 시상면에서 자유롭게 움직일 수 있습니다. KAFO의 총 무게는 약 4kg입니다.
프로토타입에는 로봇 관절의 굴곡 각도 또는 사용자와 로봇 간의 상호 작용 토크와 같이 제어에 사용되는 시스템 변수에 대한 정보를 실시간으로 제공하는 센서가 장착되어 있습니다. 또한 사용자의 보행 기구학은 IMU(Inertial Measurement Units)에 의해 측정되고 두 발과 바닥의 접촉은 Force Sensing Resistor(FSR)에 의해 측정됩니다.
이 시스템은 적응형 주파수 발진기를 사용하여 반대쪽 사지의 연속 보행 단계를 추정하고 두 가지 다른 제어 전략에 따라 마비된 다리를 동시적으로 보조합니다: (1) 건강한 다리의 움직임 복제(에코 전략) 또는 (2) 건강한 마비된 다리의 보행 패턴(패턴 전략). 로봇의 동작은 보조된 다리의 보행 단계에 따라 달라집니다. 입각기 동안 로봇은 팔다리를 강화하여 다리와 외골격으로 구성된 시스템이 사용자의 체중을 싣고 쓰러지지 않도록 하고, 유각기 동안 로봇은 로봇을 안내합니다. AAN(Assisted-As-Needed) 패러다임에 따른 사지의 움직임은 규정된 궤적 주위에 힘 터널을 생성합니다.
- 절차: 피험자들은 5분 동안 러닝머신에서 일정한 속도로 걷도록 지시받았다. 모든 피험자는 4가지 종류의 시험을 수행했습니다. (1) NoExo: 피험자는 관성 센서와 깔창 압력 센서만 착용하여 기초 운동을 획득했습니다. (2) 자유: 피험자는 액추에이터가 기계적으로 분리되어 있지만 외골격을 착용하여 무릎의 자유로운 움직임을 가능하게 했습니다. (3) 에코: 에코 제어 전략에 따라 장치가 보행 지원을 제공했습니다. 및 (4) 패턴: 장치는 패턴 전략에 따라 보행 지원을 제공했습니다. 시험 기간 동안 환자는 안전 벨트를 착용했지만 체중을 지탱하지는 못했습니다. 시험을 실행하기 전에 보행 속도는 피험자가 편안한 수준으로 스스로 선택했습니다. 시험마다 적응 및 학습 효과를 피하기 위해 피험자는 시험 사이에 최소 5분 동안 휴식을 취했습니다.
건강한 피험자는 또한 가변 보행 속도(VariableSpeed)에서 이전 시험을 수행했습니다. 보행 속도는 최소 15초 동안 0.2km/h 간격으로 1km/h에서 3km/h까지 임의로 변하지만, 그들은 NoExo 조건에서와 같이 트레드밀 위를 걸었습니다.
- 개입 제공자 물리 치료사와 엔지니어가 시험 기간 동안 참석합니다. 첫 번째는 피험자의 기저 보행을 평가하고 보조가 제공되는 동안 상태를 평가하는 역할을 합니다. 엔지니어는 장치 관리 및 데이터 기록을 담당합니다.
두 연구원 모두 직접 감독을 통해 개입에 대한 충실도를 모니터링합니다.
- 전달 방식 프로토콜은 한 번에 한 참가자에게 제공됩니다. 각 환자는 프로토콜을 한 번 완료합니다.
- 위치 병원 Beata María Ana (마드리드, 스페인)
- 조정 및 수정 프로토콜은 응용 프로그램 간에 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 환자에 대한 유일한 적응은 시험을 위한 편안한 보행 속도를 선택하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 편마비 보행을 유발하는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 또는 보행 장애가 없는 건강한 피험자. 동일한 수의 os 과목을 모집합니다.
제외 기준:
- 급성 근골격계 질환
- 말초 혈관 질환
- 급성심폐질환
- 급성 신경 질환
- 하지 관절의 과도한 경련(Ashworth scale> 2)
- 어떤 원인으로 인한 하지 관절의 관절 가동성 제한
- 하지의 이동성 장애로 인한 통증
- 건강 상태로 인해 로봇 외골격 프로토타입을 사용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토타입 장치의 타당성
기간: 개입의 마지막 2분 동안
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관절 운동은 관성 센서에 의해 측정됩니다.
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개입의 마지막 2분 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지와 정강이 운동학에서 보폭의 대칭
기간: 개입의 마지막 2분 동안
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관절 운동은 관성 센서에 의해 측정됩니다.
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개입의 마지막 2분 동안
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단계 시간의 대칭
기간: 개입의 마지막 2분 동안
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FSR에서 감지한 바닥 접촉 이벤트에서 데이터를 수집합니다.
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개입의 마지막 2분 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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