- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05138185
Proof-of-concept af et robotknæeksoskelet hos raske forsøgspersoner og hemiparetiske patienter under gang.
Evaluering af virkningerne af den ensidige assistance ydet af et robotknæeksoskelet i gangsymmetrien hos raske forsøgspersoner og hemiparetiske patienter.
Hemiparetisk gangart er kendetegnet ved stærke asymmetrier, der i alvorlig grad kan påvirke livskvaliteten for slagtilfældeoverlevere. Denne asymmetri skyldes motoriske underskud i det paretiske ben og de deraf følgende kompensationer i det ikke-paretiske lem.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere effekten af aktivt at fremme gangsymmetri hos hemiparetiske patienter ved at vurdere adfærden af både paretiske og ikke-paretiske underekstremiteter. Til dette formål bruger efterforskerne en ensidig aktiv knæ-ankel-fod-ortose, der er i stand til at hjælpe det paretiske lem hos hemiparetiske patienter under gang.
Systemet er i stand til at synkronisere sin handling med bevægelsen af de uassisterede led, hvilket fremmer en naturlig og intuitiv interaktion. Enheden genererer hjælpen i henhold til to forskellige strategier: (1) Replikering af bevægelsen af det sunde ben eller (2) Fremkaldelse af et sundt gangmønster på det paretiske ben.
Hypotesen er, at en korrekt og naturlig interaktion mellem brugeren og eksoskeletet vil gøre det muligt for patienterne at betragte robothandlingen som en del af deres egen gangevne, hvilket forbedrer deres gangkvalitet som konsekvens. Hemiparetisk asymmetri skyldes ikke kun svækkelser i det berørte lem, men det er også konsekvensen af biomekaniske kompensatoriske mekanismer, der kan opstå i det ikke-paretiske ben. Vi sigter mod at vurdere individets tilpasningsproces til eksoskeletassistancen og at evaluere virkningerne af en sådan menneske-robot-interaktion i både paretiske og ikke-paretiske ben.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Kort navn: Proof-of-concept af et ensidigt robotknæeksoskelet og evaluering af dets virkninger over gangsymmetri.
- Materialer: Efterforskerne har udviklet en knæ-ankel-fod-ortose (KAFO) sammensat af to led, der er tilpasset brugerens knæ og ankel. Længden af dens stænger og placeringen af dens seler kan skræddersyes til forskellige brugeres antropometri. Knæleddet aktiveres af en DC-børsteløs motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Schweiz) koblet med et harmonisk drev CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Udvekslingsforholdet 1:60 i dette system muliggør anvendelse af et gennemsnitligt drejningsmoment på 35Nm. Prototypens ankelled forbliver ikke-aktiveret og ubegrænset, hvilket muliggør dens frie bevægelse i det sagittale plan. Den samlede vægt af KAFO'en er omkring 4 kg.
Prototypen er udstyret med sensorer, der giver information om systemvariabler, der bruges til dens kontrol i realtid, såsom fleksionsvinklen af robotleddet eller interaktionsmomentet mellem bruger og robot. Derudover måles brugerens gangkinematik ved hjælp af Inertial Measurement Units (IMU'er) og begge fødders kontakt med gulvet af Force Sensing Resistors (FSR'er).
Systemet bruger en adaptiv frekvensoscillator til at estimere den kontinuerte gangfase af det kontralaterale lem og assisterer synkront det paretiske ben ved at følge to forskellige kontrolstrategier: (1) Replikering af bevægelsen af lydbenet (Ekkostrategi) eller (2) Fremkaldelse af en sund gangmønster på det paretiske ben (Mønsterstrategi). Robottens handling afhænger af gangfasen af det assisterede ben: under stilling forstærker robotten lemmen, så systemet bestående af benet og eksoskeletet kan belaste brugerens vægt og ikke kollapse, mens robotten under svingfasen styrer lemmers bevægelse i henhold til Assisted-As-Needed (AAN) paradigmet, der skaber en krafttunnel rundt om den foreskrevne bane.
- Procedurer: Forsøgspersonerne blev instrueret i at gå på et løbebånd med konstant hastighed under forsøg på 5 minutter. Alle forsøgspersoner udførte fire forskellige slags forsøg: (1) NoExo: forsøgspersonerne bar kun inertisensorerne og indersålens tryksensorer for at opnå deres basale bevægelse; (2) Fri: forsøgspersoner bar eksoskelettet, selvom aktuatoren var mekanisk afkoblet, så den muliggjorde fri bevægelse af knæet; (3) Ekko: enheden gav gangassistance efter ekkokontrolstrategien; og (4) Mønster: Enheden gav ganghjælp efter mønsterstrategien. Under forsøg bar patienterne en sikkerhedssele, selvom den ikke understøttede nogen vægt. Før udførelsen af forsøgene var ganghastigheden selvvalgt af forsøgspersonerne til et behageligt niveau. Forsøgspersonerne hvilede mellem forsøgene i mindst fem minutter for at undgå tilpasnings- og indlæringseffekter fra forsøg til forsøg.
Raske forsøgspersoner udførte også et tidligere forsøg under variabel ganghastighed (VariableSpeed). De gik over løbebåndet som i NoExo-tilstanden, selvom ganghastigheden tilfældigt varierer fra 1 km/t til 3 km/t i trin på 0,2 km/t i mindst 15 sekunder.
- Interventionsudbydere En fysioterapeut og en ingeniør er til stede under forsøgene. Den første er ansvarlig for at vurdere forsøgspersonernes basale gang og evaluere hans/hendes tilstand, mens hjælpen ydes. Ingeniøren er ansvarlig for at administrere enheden og registrere dataene.
Begge forskere overvåger troskab til interventionen ved direkte supervision.
- Leveringsmåder Protokollen udleveres til én deltager ad gangen. Hver patient udfylder protokollen én gang.
- Placering Hospital Beata María Ana (Madrid, Spanien)
- Skræddersy og modifikationer Protokollen forbliver uændret på tværs af applikationer. Den eneste tilpasning til patienterne er valget af den behagelige ganghastighed til forsøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Beata María Ana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Iskæmisk eller hæmorragisk slagtilfælde, der fører til hemiplegisk gang eller raske forsøgspersoner uden gangbesvær. Samme antal som fag rekrutteres
Ekskluderingskriterier:
- Akutte muskuloskeletale sygdomme
- Perifere vaskulære sygdomme
- Akutte hjerte- og lungesygdomme
- Akutte neurologiske sygdomme
- Overdreven spasticitet i ethvert led i underekstremiteterne (Ashworth-skala > 2)
- Ledmobilitetsbegrænsning af led i underekstremiteterne på grund af enhver årsag
- Smerter på grund af nedsat mobilitet af underekstremiteterne
- Manglende evne til at bruge roboteksoskeletprototyper på grund af hans/hendes helbredstilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførligheden af prototypenheden
Tidsramme: I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Ledernes bevægelse måles af inertialsensorer
|
I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symmetri af trinlængde fra lår- og skaftkinematik
Tidsramme: I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Ledbevægelsen måles af inertialsensorer
|
I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Symmetri af skridttid
Tidsramme: I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Data indsamles fra gulvkontakthændelser detekteret af FSR'er
|
I løbet af de sidste to minutter af interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REFLEX_TechValidation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .