Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof-of-concept av et robotisk kneeksoskjelett hos friske personer og hemiparetiske pasienter under gang.

17. november 2021 oppdatert av: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Evaluering av effekten av den ensidige hjelpen gitt av et robotisk kneeksoskjelett i gangsymmetrien til friske personer og hemiparetiske pasienter.

Hemiparetisk gangart er preget av sterke asymmetrier som kan påvirke livskvaliteten til slagoverlevere alvorlig. Denne asymmetrien skyldes motoriske mangler i det paretiske beinet og de resulterende kompensasjonene i det ikke-paretiske lemmet.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av aktivt å fremme gangsymmetri hos hemiparetiske pasienter ved å vurdere oppførselen til både paretiske og ikke-paretiske underekstremiteter. For dette formål bruker etterforskerne en ensidig aktiv kne-ankel-fot-ortose som kan hjelpe det paretiske lemmet til hemiparetiske pasienter under gang.

Systemet er i stand til å synkronisere handlingen med bevegelsen til leddene uten hjelp, noe som fremmer en naturlig og intuitiv interaksjon. Enheten genererer assistanse i henhold til to forskjellige strategier: (1) Replikering av bevegelsen av det friske benet eller (2) Indusering av et sunt gangmønster på det paretiske beinet.

Hypotesen er at en riktig og naturlig interaksjon mellom brukeren og eksoskjelettet vil gjøre det mulig for pasientene å betrakte robothandlingen som en del av deres egen gangevne, og dermed forbedre deres gangkvalitet. Hemiparetisk asymmetri skyldes ikke bare svekkelser i det berørte lemmet, men det er også konsekvensen av biomekaniske kompenserende mekanismer som kan oppstå i det ikke-paretiske beinet. Vi tar sikte på å vurdere tilpasningsprosessen til subjektet til eksoskeletonassistanse, og å evaluere effekten av slik menneske-robot-interaksjon i både paretiske og ikke-paretiske ben.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

- Kort navn: Proof-of-concept av et ensidig robotisk kneeksoskjelett og evaluering av dets effekter over gangsymmetri.

- Materialer: Etterforskerne har utviklet en kne-ankel-fot-ortose (KAFO) som består av to ledd på linje med brukerens kne og ankel. Lengden på stengene og posisjonene til bøylene kan skreddersys til antropometrien til forskjellige brukere. Kneleddet aktiveres av en DC børsteløs motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveits) kombinert med en harmonisk drivenhet CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Overføringsforholdet på 1:60 til dette systemet muliggjør bruk av et gjennomsnittlig dreiemoment på 35Nm. Ankelleddet til prototypen forblir ikke-aktivert og ubegrenset, noe som muliggjør fri bevegelse i sagittalplanet. Totalvekten til KAFO er ca. 4 kg.

Prototypen er utstyrt med sensorer som gir informasjon om systemvariabler som brukes for kontroll av den i sanntid, for eksempel fleksjonsvinkelen til robotleddet eller interaksjonsmomentet mellom bruker og robot. I tillegg måles gangskinematikken til brukeren ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs) og kontakten av begge føttene med gulvet av Force Sensing Resistors (FSRs).

Systemet bruker en adaptiv frekvensoscillator for å estimere den kontinuerlige gangfasen til det kontralaterale lemmet og assisterer synkront det paretiske beinet ved å følge to forskjellige kontrollstrategier: (1) Replikering av bevegelsen av lydbenet (ekkostrategi) eller (2) induserer en sunn gangmønster på paretisk ben (Mønsterstrategi). Handlingen til roboten avhenger av gangfasen til det assisterte benet: under stilling forsterker roboten lemmet slik at systemet som består av benet og eksoskjelettet kan belaste brukerens vekt og ikke kollapse, mens under svingfasen styrer roboten lems bevegelse i henhold til Assisted-As-Needed (AAN) paradigmet skaper en krafttunnel rundt den foreskrevne banen.

- Prosedyrer: Forsøkspersonene ble bedt om å gå på en tredemølle med konstant hastighet under forsøk på 5 minutter. Alle forsøkspersonene gjennomførte fire forskjellige typer forsøk: (1) NoExo: forsøkspersonene bar bare treghetssensorene og trykksensorene for innleggssålene for å få sin basale bevegelse; (2) Fri: forsøkspersoner hadde på seg eksoskjelettet selv om aktuatoren var mekanisk frakoblet, slik at den muliggjorde fri bevegelse av kneet; (3) Ekko: enheten ga ganghjelp etter ekkokontrollstrategien; og (4) Mønster: enheten ga ganghjelp etter mønsterstrategien. Under forsøk brukte pasientene en sikkerhetssele, selv om den ikke støttet noen vekt. Før gjennomføringen av forsøkene var ganghastigheten selvvalgt av forsøkspersonene til et behagelig nivå. Forsøkspersonene hvilte mellom forsøkene i minst fem minutter for å unngå tilpasning og læringseffekter fra forsøk til forsøk.

Friske forsøkspersoner utførte også et tidligere forsøk under variabel ganghastighet (VariableSpeed). De gikk over tredemøllen som i NoExo-tilstanden, selv om ganghastigheten varierer tilfeldig fra 1 km/t til 3 km/t i trinn på 0,2 km/t i minst 15 sekunder.

- Intervensjonstilbydere En fysioterapeut og en ingeniør er til stede under forsøkene. Den første er ansvarlig for å vurdere den basale gangarten til forsøkspersonene og evaluere tilstanden hans/hennes mens hjelpen gis. Ingeniøren er ansvarlig for å administrere enheten og registrere dataene.

Begge forskerne overvåker troskap til intervensjonen ved direkte veiledning.

  • Leveringsmåter Protokollen leveres til én deltaker om gangen. Hver pasient fullfører protokollen én gang.
  • Location Hospital Beata María Ana (Madrid, Spania)
  • Skreddersøm og modifikasjoner Protokollen forblir uendret på tvers av applikasjoner. Den eneste tilpasningen til pasientene er valget av komfortabel ganghastighet for forsøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som fører til hemiplegisk gangart eller friske personer uten gangvansker. Samme antall fag rekrutteres

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutte muskel- og skjelettsykdommer
  2. Perifere vaskulære sykdommer
  3. Akutte hjerte- og lungesykdommer
  4. Akutte nevrologiske sykdommer
  5. Overdreven spastisitet i ethvert ledd i underekstremiteten (Ashworth-skala > 2)
  6. Leddmobilitetsbegrensning av ledd i underekstremiteter på grunn av en hvilken som helst årsak
  7. Smerter på grunn av nedsatt bevegelighet i underekstremiteten
  8. Manglende evne til å bruke robotiske eksoskjelettprototyper på grunn av hans/hennes helsetilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av prototypeenheten
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
Leddbevegelsen måles av treghetssensorer
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symmetri av trinnlengde fra lår- og skaftkinematikk
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
Leddbevegelsen måles av treghetssensorer
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
Symmetri av trinntid
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
Data samles inn fra gulvkontakthendelser oppdaget av FSR-er
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REFLEX_TechValidation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene generert og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering, ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil være underlagt metodologisk forsvarlige forslag, og det vil være godkjenning av vitenskapelig etterforsker (julio.lora@csic.es)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere