- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05138185
Proof-of-concept av et robotisk kneeksoskjelett hos friske personer og hemiparetiske pasienter under gang.
Evaluering av effekten av den ensidige hjelpen gitt av et robotisk kneeksoskjelett i gangsymmetrien til friske personer og hemiparetiske pasienter.
Hemiparetisk gangart er preget av sterke asymmetrier som kan påvirke livskvaliteten til slagoverlevere alvorlig. Denne asymmetrien skyldes motoriske mangler i det paretiske beinet og de resulterende kompensasjonene i det ikke-paretiske lemmet.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av aktivt å fremme gangsymmetri hos hemiparetiske pasienter ved å vurdere oppførselen til både paretiske og ikke-paretiske underekstremiteter. For dette formål bruker etterforskerne en ensidig aktiv kne-ankel-fot-ortose som kan hjelpe det paretiske lemmet til hemiparetiske pasienter under gang.
Systemet er i stand til å synkronisere handlingen med bevegelsen til leddene uten hjelp, noe som fremmer en naturlig og intuitiv interaksjon. Enheten genererer assistanse i henhold til to forskjellige strategier: (1) Replikering av bevegelsen av det friske benet eller (2) Indusering av et sunt gangmønster på det paretiske beinet.
Hypotesen er at en riktig og naturlig interaksjon mellom brukeren og eksoskjelettet vil gjøre det mulig for pasientene å betrakte robothandlingen som en del av deres egen gangevne, og dermed forbedre deres gangkvalitet. Hemiparetisk asymmetri skyldes ikke bare svekkelser i det berørte lemmet, men det er også konsekvensen av biomekaniske kompenserende mekanismer som kan oppstå i det ikke-paretiske beinet. Vi tar sikte på å vurdere tilpasningsprosessen til subjektet til eksoskeletonassistanse, og å evaluere effekten av slik menneske-robot-interaksjon i både paretiske og ikke-paretiske ben.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kort navn: Proof-of-concept av et ensidig robotisk kneeksoskjelett og evaluering av dets effekter over gangsymmetri.
- Materialer: Etterforskerne har utviklet en kne-ankel-fot-ortose (KAFO) som består av to ledd på linje med brukerens kne og ankel. Lengden på stengene og posisjonene til bøylene kan skreddersys til antropometrien til forskjellige brukere. Kneleddet aktiveres av en DC børsteløs motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveits) kombinert med en harmonisk drivenhet CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Overføringsforholdet på 1:60 til dette systemet muliggjør bruk av et gjennomsnittlig dreiemoment på 35Nm. Ankelleddet til prototypen forblir ikke-aktivert og ubegrenset, noe som muliggjør fri bevegelse i sagittalplanet. Totalvekten til KAFO er ca. 4 kg.
Prototypen er utstyrt med sensorer som gir informasjon om systemvariabler som brukes for kontroll av den i sanntid, for eksempel fleksjonsvinkelen til robotleddet eller interaksjonsmomentet mellom bruker og robot. I tillegg måles gangskinematikken til brukeren ved hjelp av treghetsmålingsenheter (IMUs) og kontakten av begge føttene med gulvet av Force Sensing Resistors (FSRs).
Systemet bruker en adaptiv frekvensoscillator for å estimere den kontinuerlige gangfasen til det kontralaterale lemmet og assisterer synkront det paretiske beinet ved å følge to forskjellige kontrollstrategier: (1) Replikering av bevegelsen av lydbenet (ekkostrategi) eller (2) induserer en sunn gangmønster på paretisk ben (Mønsterstrategi). Handlingen til roboten avhenger av gangfasen til det assisterte benet: under stilling forsterker roboten lemmet slik at systemet som består av benet og eksoskjelettet kan belaste brukerens vekt og ikke kollapse, mens under svingfasen styrer roboten lems bevegelse i henhold til Assisted-As-Needed (AAN) paradigmet skaper en krafttunnel rundt den foreskrevne banen.
- Prosedyrer: Forsøkspersonene ble bedt om å gå på en tredemølle med konstant hastighet under forsøk på 5 minutter. Alle forsøkspersonene gjennomførte fire forskjellige typer forsøk: (1) NoExo: forsøkspersonene bar bare treghetssensorene og trykksensorene for innleggssålene for å få sin basale bevegelse; (2) Fri: forsøkspersoner hadde på seg eksoskjelettet selv om aktuatoren var mekanisk frakoblet, slik at den muliggjorde fri bevegelse av kneet; (3) Ekko: enheten ga ganghjelp etter ekkokontrollstrategien; og (4) Mønster: enheten ga ganghjelp etter mønsterstrategien. Under forsøk brukte pasientene en sikkerhetssele, selv om den ikke støttet noen vekt. Før gjennomføringen av forsøkene var ganghastigheten selvvalgt av forsøkspersonene til et behagelig nivå. Forsøkspersonene hvilte mellom forsøkene i minst fem minutter for å unngå tilpasning og læringseffekter fra forsøk til forsøk.
Friske forsøkspersoner utførte også et tidligere forsøk under variabel ganghastighet (VariableSpeed). De gikk over tredemøllen som i NoExo-tilstanden, selv om ganghastigheten varierer tilfeldig fra 1 km/t til 3 km/t i trinn på 0,2 km/t i minst 15 sekunder.
- Intervensjonstilbydere En fysioterapeut og en ingeniør er til stede under forsøkene. Den første er ansvarlig for å vurdere den basale gangarten til forsøkspersonene og evaluere tilstanden hans/hennes mens hjelpen gis. Ingeniøren er ansvarlig for å administrere enheten og registrere dataene.
Begge forskerne overvåker troskap til intervensjonen ved direkte veiledning.
- Leveringsmåter Protokollen leveres til én deltaker om gangen. Hver pasient fullfører protokollen én gang.
- Location Hospital Beata María Ana (Madrid, Spania)
- Skreddersøm og modifikasjoner Protokollen forblir uendret på tvers av applikasjoner. Den eneste tilpasningen til pasientene er valget av komfortabel ganghastighet for forsøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag som fører til hemiplegisk gangart eller friske personer uten gangvansker. Samme antall fag rekrutteres
Ekskluderingskriterier:
- Akutte muskel- og skjelettsykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Akutte hjerte- og lungesykdommer
- Akutte nevrologiske sykdommer
- Overdreven spastisitet i ethvert ledd i underekstremiteten (Ashworth-skala > 2)
- Leddmobilitetsbegrensning av ledd i underekstremiteter på grunn av en hvilken som helst årsak
- Smerter på grunn av nedsatt bevegelighet i underekstremiteten
- Manglende evne til å bruke robotiske eksoskjelettprototyper på grunn av hans/hennes helsetilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av prototypeenheten
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
Leddbevegelsen måles av treghetssensorer
|
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symmetri av trinnlengde fra lår- og skaftkinematikk
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
Leddbevegelsen måles av treghetssensorer
|
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
|
Symmetri av trinntid
Tidsramme: I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
Data samles inn fra gulvkontakthendelser oppdaget av FSR-er
|
I løpet av de to siste minuttene av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REFLEX_TechValidation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .