- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138185
Preuve de concept d'un exosquelette de genou robotisé chez des sujets sains et des patients hémiparétiques pendant la marche.
Évaluation des effets de l'assistance unilatérale apportée par un exosquelette de genou robotisé sur la symétrie de marche de sujets sains et de patients hémiparétiques.
La démarche hémiparétique est caractérisée par de fortes asymétries qui pourraient gravement affecter la qualité de vie des survivants d'un AVC. Cette asymétrie est due aux déficits moteurs de la jambe parétique et aux compensations qui en résultent dans le membre non parétique.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la promotion active de la symétrie de la marche chez les patients hémiparétiques en évaluant le comportement des membres inférieurs parétiques et non parétiques. À cette fin, les chercheurs utilisent une orthèse genou-cheville-pied active unilatérale capable d'assister le membre parétique des patients hémiparétiques pendant la marche.
Le système est capable de synchroniser son action avec le mouvement des articulations non assistées, favorisant une interaction naturelle et intuitive. L'appareil génère l'assistance selon deux stratégies différentes : (1) Répliquer le mouvement de la jambe saine ou (2) Induire un schéma de marche sain sur la jambe parétique.
L'hypothèse est qu'une interaction appropriée et naturelle entre l'utilisateur et l'exosquelette permettrait aux patients de considérer l'action du robot comme faisant partie de leur propre capacité de marche, améliorant ainsi leur qualité de marche. L'asymétrie hémiparétique n'est pas seulement due à des déficiences du membre atteint, mais aussi à la conséquence de mécanismes biomécaniques de compensation qui pourraient survenir dans la jambe non parétique. Notre objectif est d'évaluer le processus d'adaptation du sujet à l'assistance de l'exosquelette et d'évaluer les effets d'une telle interaction homme-robot dans les jambes parétiques et non parétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Nom abrégé : Preuve de concept d'un exosquelette de genou robotisé unilatéral et évaluation de ses effets sur la symétrie de la marche.
- Matériaux : Les enquêteurs ont mis au point une orthèse genou-cheville-pied (KAFO) composée de deux articulations alignées sur le genou et la cheville de l'utilisateur. La longueur de ses barres et les positions de ses croisillons peuvent être adaptées à l'anthropométrie des différents utilisateurs. L'articulation du genou est actionnée par un moteur CC sans balais EC-60 plat 408057 (Maxon ag, Suisse) couplé à un entraînement harmonique CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Le rapport de transmission de 1:60 de ce système permet l'application d'un couple moyen de 35Nm. L'articulation de la cheville du prototype reste non actionnée et illimitée, permettant sa libre circulation dans le plan sagittal. Le poids total du KAFO est d'environ 4 kg.
Le prototype est équipé de capteurs qui fournissent des informations sur les variables du système utilisées pour son contrôle en temps réel, telles que l'angle de flexion de l'articulation du robot ou le couple d'interaction entre l'utilisateur et le robot. De plus, la cinématique de la marche de l'utilisateur est mesurée par des unités de mesure inertielle (IMU) et le contact des deux pieds avec le sol par des résistances de détection de force (FSR).
Le système utilise un oscillateur de fréquence adaptatif pour estimer la phase de marche continue du membre controlatéral et assiste de manière synchrone la jambe parétique en suivant deux stratégies de contrôle différentes : (1) reproduire le mouvement de la jambe saine (stratégie d'écho) ou (2) induire une jambe saine modèle de marche sur la jambe parétique (stratégie de modèle). L'action du robot dépend de la phase de marche de la jambe assistée : pendant la position d'appui, le robot renforce le membre afin que le système composé de la jambe et de l'exosquelette puisse charger le poids de l'utilisateur et ne pas s'effondrer, tandis que pendant la phase d'oscillation, le robot guide le mouvement du membre selon le paradigme Assisted-As-Needed (AAN) créant un tunnel de force autour de la trajectoire prescrite.
- Procédures : Les sujets ont été invités à marcher sur un tapis roulant à une vitesse constante pendant des essais de 5 minutes. Tous les sujets ont effectué quatre types d'essais différents : (1) NoExo : les sujets ne portaient que les capteurs inertiels et les capteurs de pression de la semelle intérieure pour acquérir leur mouvement basal ; (2) Libre : les sujets portaient l'exosquelette bien que l'actionneur soit mécaniquement découplé, ce qui permettait le mouvement libre du genou ; (3) Écho : l'appareil a fourni une assistance à la marche selon la stratégie de contrôle de l'écho ; et (4) Pattern : l'appareil a fourni une assistance à la marche en suivant la stratégie Pattern. Lors des essais, les patients portaient un harnais de sécurité, bien qu'il ne supporte aucun poids. Avant l'exécution des essais, la vitesse de marche était auto-sélectionnée par les sujets à un niveau confortable. Les sujets se sont reposés entre les essais pendant au moins cinq minutes, afin d'éviter les effets d'adaptation et d'apprentissage d'un essai à l'autre.
Des sujets sains ont également effectué un essai préalable à vitesse de marche variable (VariableSpeed). Ils ont marché sur le tapis roulant comme dans la condition NoExo, bien que la vitesse de marche varie aléatoirement de 1km/h à 3km/h par pas de 0,2km/h pendant 15 secondes au moins.
- Prestataires d'intervention Un kinésithérapeute et un ingénieur sont présents lors des essais. Le premier est chargé d'évaluer la démarche basale des sujets et d'évaluer son état pendant que l'assistance est fournie. L'ingénieur est responsable de la gestion de l'appareil et de l'enregistrement des données.
Les deux chercheurs surveillent la fidélité à l'intervention par supervision directe.
- Modes de livraison Le protocole est fourni à un participant à la fois. Chaque patient complète le protocole une fois.
- Localisation Hôpital Beata María Ana (Madrid, Espagne)
- Adaptation et modifications Le protocole reste inchangé d'une application à l'autre. La seule adaptation aux patients est le choix de la vitesse de marche confortable pour les essais.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : AVC ischémique ou hémorragique entraînant une démarche hémiplégique ou sujets sains sans troubles de la marche. Le même nombre de sujets est recruté
Critère d'exclusion:
- Maladies musculo-squelettiques aiguës
- Maladies vasculaires périphériques
- Maladies cardiopulmonaires aiguës
- Maladies neurologiques aiguës
- Spasticité excessive dans n'importe quelle articulation du membre inférieur (échelle d'Ashworth> 2)
- Restriction de la mobilité articulaire des articulations des membres inférieurs quelle qu'en soit la cause
- Douleur due à une mobilité réduite du membre inférieur
- Incapacité d'utiliser des prototypes d'exosquelette robotique en raison de son état de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du dispositif prototype
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Le mouvement des articulations est mesuré par des capteurs inertiels
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Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie de la longueur des pas à partir de la cinématique de la cuisse et du jarret
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Le mouvement articulaire est mesuré par des capteurs inertiels
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Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Symétrie du temps de pas
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Les données sont collectées à partir des événements de contact avec le sol détectés par les FSR
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Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REFLEX_TechValidation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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