Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Preuve de concept d'un exosquelette de genou robotisé chez des sujets sains et des patients hémiparétiques pendant la marche.

17 novembre 2021 mis à jour par: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Évaluation des effets de l'assistance unilatérale apportée par un exosquelette de genou robotisé sur la symétrie de marche de sujets sains et de patients hémiparétiques.

La démarche hémiparétique est caractérisée par de fortes asymétries qui pourraient gravement affecter la qualité de vie des survivants d'un AVC. Cette asymétrie est due aux déficits moteurs de la jambe parétique et aux compensations qui en résultent dans le membre non parétique.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'effet de la promotion active de la symétrie de la marche chez les patients hémiparétiques en évaluant le comportement des membres inférieurs parétiques et non parétiques. À cette fin, les chercheurs utilisent une orthèse genou-cheville-pied active unilatérale capable d'assister le membre parétique des patients hémiparétiques pendant la marche.

Le système est capable de synchroniser son action avec le mouvement des articulations non assistées, favorisant une interaction naturelle et intuitive. L'appareil génère l'assistance selon deux stratégies différentes : (1) Répliquer le mouvement de la jambe saine ou (2) Induire un schéma de marche sain sur la jambe parétique.

L'hypothèse est qu'une interaction appropriée et naturelle entre l'utilisateur et l'exosquelette permettrait aux patients de considérer l'action du robot comme faisant partie de leur propre capacité de marche, améliorant ainsi leur qualité de marche. L'asymétrie hémiparétique n'est pas seulement due à des déficiences du membre atteint, mais aussi à la conséquence de mécanismes biomécaniques de compensation qui pourraient survenir dans la jambe non parétique. Notre objectif est d'évaluer le processus d'adaptation du sujet à l'assistance de l'exosquelette et d'évaluer les effets d'une telle interaction homme-robot dans les jambes parétiques et non parétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

- Nom abrégé : Preuve de concept d'un exosquelette de genou robotisé unilatéral et évaluation de ses effets sur la symétrie de la marche.

- Matériaux : Les enquêteurs ont mis au point une orthèse genou-cheville-pied (KAFO) composée de deux articulations alignées sur le genou et la cheville de l'utilisateur. La longueur de ses barres et les positions de ses croisillons peuvent être adaptées à l'anthropométrie des différents utilisateurs. L'articulation du genou est actionnée par un moteur CC sans balais EC-60 plat 408057 (Maxon ag, Suisse) couplé à un entraînement harmonique CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Le rapport de transmission de 1:60 de ce système permet l'application d'un couple moyen de 35Nm. L'articulation de la cheville du prototype reste non actionnée et illimitée, permettant sa libre circulation dans le plan sagittal. Le poids total du KAFO est d'environ 4 kg.

Le prototype est équipé de capteurs qui fournissent des informations sur les variables du système utilisées pour son contrôle en temps réel, telles que l'angle de flexion de l'articulation du robot ou le couple d'interaction entre l'utilisateur et le robot. De plus, la cinématique de la marche de l'utilisateur est mesurée par des unités de mesure inertielle (IMU) et le contact des deux pieds avec le sol par des résistances de détection de force (FSR).

Le système utilise un oscillateur de fréquence adaptatif pour estimer la phase de marche continue du membre controlatéral et assiste de manière synchrone la jambe parétique en suivant deux stratégies de contrôle différentes : (1) reproduire le mouvement de la jambe saine (stratégie d'écho) ou (2) induire une jambe saine modèle de marche sur la jambe parétique (stratégie de modèle). L'action du robot dépend de la phase de marche de la jambe assistée : pendant la position d'appui, le robot renforce le membre afin que le système composé de la jambe et de l'exosquelette puisse charger le poids de l'utilisateur et ne pas s'effondrer, tandis que pendant la phase d'oscillation, le robot guide le mouvement du membre selon le paradigme Assisted-As-Needed (AAN) créant un tunnel de force autour de la trajectoire prescrite.

- Procédures : Les sujets ont été invités à marcher sur un tapis roulant à une vitesse constante pendant des essais de 5 minutes. Tous les sujets ont effectué quatre types d'essais différents : (1) NoExo : les sujets ne portaient que les capteurs inertiels et les capteurs de pression de la semelle intérieure pour acquérir leur mouvement basal ; (2) Libre : les sujets portaient l'exosquelette bien que l'actionneur soit mécaniquement découplé, ce qui permettait le mouvement libre du genou ; (3) Écho : l'appareil a fourni une assistance à la marche selon la stratégie de contrôle de l'écho ; et (4) Pattern : l'appareil a fourni une assistance à la marche en suivant la stratégie Pattern. Lors des essais, les patients portaient un harnais de sécurité, bien qu'il ne supporte aucun poids. Avant l'exécution des essais, la vitesse de marche était auto-sélectionnée par les sujets à un niveau confortable. Les sujets se sont reposés entre les essais pendant au moins cinq minutes, afin d'éviter les effets d'adaptation et d'apprentissage d'un essai à l'autre.

Des sujets sains ont également effectué un essai préalable à vitesse de marche variable (VariableSpeed). Ils ont marché sur le tapis roulant comme dans la condition NoExo, bien que la vitesse de marche varie aléatoirement de 1km/h à 3km/h par pas de 0,2km/h pendant 15 secondes au moins.

- Prestataires d'intervention Un kinésithérapeute et un ingénieur sont présents lors des essais. Le premier est chargé d'évaluer la démarche basale des sujets et d'évaluer son état pendant que l'assistance est fournie. L'ingénieur est responsable de la gestion de l'appareil et de l'enregistrement des données.

Les deux chercheurs surveillent la fidélité à l'intervention par supervision directe.

  • Modes de livraison Le protocole est fourni à un participant à la fois. Chaque patient complète le protocole une fois.
  • Localisation Hôpital Beata María Ana (Madrid, Espagne)
  • Adaptation et modifications Le protocole reste inchangé d'une application à l'autre. La seule adaptation aux patients est le choix de la vitesse de marche confortable pour les essais.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : AVC ischémique ou hémorragique entraînant une démarche hémiplégique ou sujets sains sans troubles de la marche. Le même nombre de sujets est recruté

Critère d'exclusion:

  1. Maladies musculo-squelettiques aiguës
  2. Maladies vasculaires périphériques
  3. Maladies cardiopulmonaires aiguës
  4. Maladies neurologiques aiguës
  5. Spasticité excessive dans n'importe quelle articulation du membre inférieur (échelle d'Ashworth> 2)
  6. Restriction de la mobilité articulaire des articulations des membres inférieurs quelle qu'en soit la cause
  7. Douleur due à une mobilité réduite du membre inférieur
  8. Incapacité d'utiliser des prototypes d'exosquelette robotique en raison de son état de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du dispositif prototype
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
Le mouvement des articulations est mesuré par des capteurs inertiels
Pendant les deux dernières minutes de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symétrie de la longueur des pas à partir de la cinématique de la cuisse et du jarret
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
Le mouvement articulaire est mesuré par des capteurs inertiels
Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
Symétrie du temps de pas
Délai: Pendant les deux dernières minutes de l'intervention
Les données sont collectées à partir des événements de contact avec le sol détectés par les FSR
Pendant les deux dernières minutes de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Première publication (Réel)

30 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REFLEX_TechValidation

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication, pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera soumis à des propositions méthodologiquement solides et sera approuvé par l'investigateur scientifique (julio.lora@csic.es)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner