- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138185
Proof-of-Concept eines Roboter-Knie-Exoskeletts bei gesunden Probanden und hemiparetischen Patienten während des Gangs.
Bewertung der Auswirkungen der einseitigen Unterstützung durch ein Roboter-Knie-Exoskelett auf die Gangsymmetrie gesunder Probanden und hemiparetischer Patienten.
Der hemiparetische Gang ist durch starke Asymmetrien gekennzeichnet, die die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden erheblich beeinträchtigen können. Diese Asymmetrie ist auf motorische Defizite im paretischen Bein und die daraus resultierenden Kompensationen im nichtparetischen Glied zurückzuführen.
In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer aktiven Förderung der Gangsymmetrie bei hemiparetischen Patienten bewerten, indem sie das Verhalten sowohl der paretischen als auch der nichtparetischen unteren Gliedmaßen beurteilen. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher eine einseitige aktive Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, die in der Lage ist, das paretische Glied hemiparetischer Patienten beim Gehen zu unterstützen.
Das System ist in der Lage, seine Aktion mit der Bewegung der nicht unterstützten Gelenke zu synchronisieren und so eine natürliche und intuitive Interaktion zu fördern. Das Gerät generiert die Unterstützung nach zwei unterschiedlichen Strategien: (1) Nachbildung der Bewegung des gesunden Beins oder (2) Herbeiführung eines gesunden Gangmusters am gelähmten Bein.
Die Hypothese ist, dass eine ordnungsgemäße und natürliche Interaktion zwischen dem Benutzer und dem Exoskelett es den Patienten ermöglichen würde, die Roboteraktion als Teil ihrer eigenen Gangfähigkeit zu betrachten und dadurch ihre Gangqualität zu verbessern. Die hemiparetische Asymmetrie ist nicht nur auf Beeinträchtigungen in der betroffenen Extremität zurückzuführen, sondern auch auf biomechanische Kompensationsmechanismen, die im nicht paretischen Bein auftreten können. Unser Ziel ist es, den Anpassungsprozess des Probanden an die Exoskelettunterstützung zu beurteilen und die Auswirkungen einer solchen Mensch-Roboter-Interaktion sowohl auf paretische als auch auf nicht-paretische Beine zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Kurzname: Proof-of-Concept eines einseitigen Roboter-Knie-Exoskeletts und Bewertung seiner Auswirkungen auf die Gangsymmetrie.
- Materialien: Die Forscher haben eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) entwickelt, die aus zwei Gelenken besteht, die auf das Knie und den Knöchel des Benutzers ausgerichtet sind. Die Länge seiner Stangen und die Positionen seiner Streben können an die Anthropometrie verschiedener Benutzer angepasst werden. Das Kniegelenk wird durch einen bürstenlosen Gleichstrommotor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Schweiz) angetrieben, der mit einem Harmonic Drive CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.) gekoppelt ist. Das Übersetzungsverhältnis von 1:60 dieses Systems ermöglicht die Aufbringung eines mittleren Drehmoments von 35 Nm. Das Sprunggelenk des Prototyps bleibt unbetätigt und unbegrenzt und ermöglicht so eine freie Bewegung in der Sagittalebene. Das Gesamtgewicht des KAFO beträgt ca. 4kg.
Der Prototyp ist mit Sensoren ausgestattet, die in Echtzeit Informationen über Systemvariablen liefern, die für seine Steuerung verwendet werden, beispielsweise den Beugewinkel des Robotergelenks oder das Interaktionsdrehmoment zwischen Benutzer und Roboter. Darüber hinaus wird die Gangkinematik des Benutzers durch Inertial Measurement Units (IMUs) und der Kontakt beider Füße mit dem Boden durch Force Sensing Resistors (FSRs) gemessen.
Das System verwendet einen adaptiven Frequenzoszillator, um die kontinuierliche Gangphase der kontralateralen Extremität abzuschätzen und unterstützt das paretische Bein synchron nach zwei verschiedenen Kontrollstrategien: (1) Nachahmen der Bewegung des gesunden Beins (Echo-Strategie) oder (2) Herbeiführen eines gesunden Beins Gangmuster am paretischen Bein (Musterstrategie). Die Aktion des Roboters hängt von der Gangphase des unterstützten Beins ab: Im Stand verstärkt der Roboter das Glied, sodass das System aus Bein und Exoskelett das Gewicht des Benutzers belasten kann und nicht zusammenbricht, während der Roboter in der Schwungphase das Bein führt Die Bewegung der Gliedmaßen erfolgt gemäß dem Assisted-As-Needed (AAN)-Paradigma, wodurch ein Krafttunnel um die vorgeschriebene Flugbahn entsteht.
- Verfahren: Die Probanden wurden angewiesen, während 5-minütiger Versuche mit konstanter Geschwindigkeit auf einem Laufband zu laufen. Alle Probanden führten vier verschiedene Arten von Versuchen durch: (1) NoExo: Die Probanden trugen nur die Trägheitssensoren und die Einlegesohlen-Drucksensoren, um ihre Grundbewegung zu erfassen; (2) Frei: Die Probanden trugen das Exoskelett, obwohl der Aktuator mechanisch entkoppelt war, sodass es die freie Bewegung des Knies ermöglichte; (3) Echo: Das Gerät unterstützte den Gang gemäß der Echo-Kontrollstrategie; und (4) Muster: Das Gerät bot Gangunterstützung gemäß der Musterstrategie. Während der Versuche trugen die Patienten einen Sicherheitsgurt, der jedoch kein Gewicht trug. Vor der Durchführung der Versuche wurde die Ganggeschwindigkeit von den Probanden selbst auf ein angenehmes Niveau eingestellt. Die Probanden ruhten zwischen den Versuchen mindestens fünf Minuten, um Anpassungs- und Lerneffekte von Versuch zu Versuch zu vermeiden.
Gesunde Probanden führten auch einen früheren Versuch mit variabler Ganggeschwindigkeit (VariableSpeed) durch. Sie gingen wie im NoExo-Zustand über das Laufband, wobei die Ganggeschwindigkeit für mindestens 15 Sekunden zufällig von 1 km/h bis 3 km/h in 0,2 km/h-Schritten variierte.
- Interventionsanbieter Ein Physiotherapeut und ein Ingenieur sind während der Versuche anwesend. Der erste ist für die Beurteilung des Basalgangs des Probanden und die Beurteilung seines Zustands während der Hilfeleistung verantwortlich. Der Techniker ist für die Verwaltung des Geräts und die Aufzeichnung der Daten verantwortlich.
Beide Forscher überwachen die Treue zur Intervention durch direkte Supervision.
- Übermittlungsarten Das Protokoll wird jeweils einem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Jeder Patient führt das Protokoll einmal durch.
- Standort Krankenhaus Beata María Ana (Madrid, Spanien)
- Anpassung und Modifikationen Das Protokoll bleibt anwendungsübergreifend unverändert. Die einzige Anpassung an den Patienten ist die Wahl der angenehmen Ganggeschwindigkeit für die Versuche.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu hemiplegischem Gang führt, oder gesunde Probanden ohne Gangbehinderung. Es wird die gleiche Anzahl an Probanden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Akute Herz-Lungen-Erkrankungen
- Akute neurologische Erkrankungen
- Übermäßige Spastik in einem Gelenk der unteren Extremität (Ashworth-Skala > 2)
- Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit der unteren Gliedmaßengelenke aus irgendeinem Grund
- Schmerzen aufgrund eingeschränkter Beweglichkeit der unteren Extremität
- Aufgrund seines Gesundheitszustands ist er nicht in der Lage, Roboter-Exoskelett-Prototypen zu verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Prototypgeräts
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Die Gelenkbewegung wird durch Inertialsensoren gemessen
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Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symmetrie der Schrittlänge aus Oberschenkel- und Unterschenkelkinematik
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Die Gelenkbewegung wird durch Inertialsensoren gemessen
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Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Symmetrie der Schrittzeit
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Die Daten werden von Bodenkontaktereignissen erfasst, die von FSRs erkannt werden
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Während der letzten zwei Minuten der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REFLEX_TechValidation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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