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Proof-of-Concept eines Roboter-Knie-Exoskeletts bei gesunden Probanden und hemiparetischen Patienten während des Gangs.

17. November 2021 aktualisiert von: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Bewertung der Auswirkungen der einseitigen Unterstützung durch ein Roboter-Knie-Exoskelett auf die Gangsymmetrie gesunder Probanden und hemiparetischer Patienten.

Der hemiparetische Gang ist durch starke Asymmetrien gekennzeichnet, die die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden erheblich beeinträchtigen können. Diese Asymmetrie ist auf motorische Defizite im paretischen Bein und die daraus resultierenden Kompensationen im nichtparetischen Glied zurückzuführen.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer aktiven Förderung der Gangsymmetrie bei hemiparetischen Patienten bewerten, indem sie das Verhalten sowohl der paretischen als auch der nichtparetischen unteren Gliedmaßen beurteilen. Zu diesem Zweck verwenden die Forscher eine einseitige aktive Knie-Knöchel-Fuß-Orthese, die in der Lage ist, das paretische Glied hemiparetischer Patienten beim Gehen zu unterstützen.

Das System ist in der Lage, seine Aktion mit der Bewegung der nicht unterstützten Gelenke zu synchronisieren und so eine natürliche und intuitive Interaktion zu fördern. Das Gerät generiert die Unterstützung nach zwei unterschiedlichen Strategien: (1) Nachbildung der Bewegung des gesunden Beins oder (2) Herbeiführung eines gesunden Gangmusters am gelähmten Bein.

Die Hypothese ist, dass eine ordnungsgemäße und natürliche Interaktion zwischen dem Benutzer und dem Exoskelett es den Patienten ermöglichen würde, die Roboteraktion als Teil ihrer eigenen Gangfähigkeit zu betrachten und dadurch ihre Gangqualität zu verbessern. Die hemiparetische Asymmetrie ist nicht nur auf Beeinträchtigungen in der betroffenen Extremität zurückzuführen, sondern auch auf biomechanische Kompensationsmechanismen, die im nicht paretischen Bein auftreten können. Unser Ziel ist es, den Anpassungsprozess des Probanden an die Exoskelettunterstützung zu beurteilen und die Auswirkungen einer solchen Mensch-Roboter-Interaktion sowohl auf paretische als auch auf nicht-paretische Beine zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

- Kurzname: Proof-of-Concept eines einseitigen Roboter-Knie-Exoskeletts und Bewertung seiner Auswirkungen auf die Gangsymmetrie.

- Materialien: Die Forscher haben eine Knie-Knöchel-Fuß-Orthese (KAFO) entwickelt, die aus zwei Gelenken besteht, die auf das Knie und den Knöchel des Benutzers ausgerichtet sind. Die Länge seiner Stangen und die Positionen seiner Streben können an die Anthropometrie verschiedener Benutzer angepasst werden. Das Kniegelenk wird durch einen bürstenlosen Gleichstrommotor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Schweiz) angetrieben, der mit einem Harmonic Drive CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.) gekoppelt ist. Das Übersetzungsverhältnis von 1:60 dieses Systems ermöglicht die Aufbringung eines mittleren Drehmoments von 35 Nm. Das Sprunggelenk des Prototyps bleibt unbetätigt und unbegrenzt und ermöglicht so eine freie Bewegung in der Sagittalebene. Das Gesamtgewicht des KAFO beträgt ca. 4kg.

Der Prototyp ist mit Sensoren ausgestattet, die in Echtzeit Informationen über Systemvariablen liefern, die für seine Steuerung verwendet werden, beispielsweise den Beugewinkel des Robotergelenks oder das Interaktionsdrehmoment zwischen Benutzer und Roboter. Darüber hinaus wird die Gangkinematik des Benutzers durch Inertial Measurement Units (IMUs) und der Kontakt beider Füße mit dem Boden durch Force Sensing Resistors (FSRs) gemessen.

Das System verwendet einen adaptiven Frequenzoszillator, um die kontinuierliche Gangphase der kontralateralen Extremität abzuschätzen und unterstützt das paretische Bein synchron nach zwei verschiedenen Kontrollstrategien: (1) Nachahmen der Bewegung des gesunden Beins (Echo-Strategie) oder (2) Herbeiführen eines gesunden Beins Gangmuster am paretischen Bein (Musterstrategie). Die Aktion des Roboters hängt von der Gangphase des unterstützten Beins ab: Im Stand verstärkt der Roboter das Glied, sodass das System aus Bein und Exoskelett das Gewicht des Benutzers belasten kann und nicht zusammenbricht, während der Roboter in der Schwungphase das Bein führt Die Bewegung der Gliedmaßen erfolgt gemäß dem Assisted-As-Needed (AAN)-Paradigma, wodurch ein Krafttunnel um die vorgeschriebene Flugbahn entsteht.

- Verfahren: Die Probanden wurden angewiesen, während 5-minütiger Versuche mit konstanter Geschwindigkeit auf einem Laufband zu laufen. Alle Probanden führten vier verschiedene Arten von Versuchen durch: (1) NoExo: Die Probanden trugen nur die Trägheitssensoren und die Einlegesohlen-Drucksensoren, um ihre Grundbewegung zu erfassen; (2) Frei: Die Probanden trugen das Exoskelett, obwohl der Aktuator mechanisch entkoppelt war, sodass es die freie Bewegung des Knies ermöglichte; (3) Echo: Das Gerät unterstützte den Gang gemäß der Echo-Kontrollstrategie; und (4) Muster: Das Gerät bot Gangunterstützung gemäß der Musterstrategie. Während der Versuche trugen die Patienten einen Sicherheitsgurt, der jedoch kein Gewicht trug. Vor der Durchführung der Versuche wurde die Ganggeschwindigkeit von den Probanden selbst auf ein angenehmes Niveau eingestellt. Die Probanden ruhten zwischen den Versuchen mindestens fünf Minuten, um Anpassungs- und Lerneffekte von Versuch zu Versuch zu vermeiden.

Gesunde Probanden führten auch einen früheren Versuch mit variabler Ganggeschwindigkeit (VariableSpeed) durch. Sie gingen wie im NoExo-Zustand über das Laufband, wobei die Ganggeschwindigkeit für mindestens 15 Sekunden zufällig von 1 km/h bis 3 km/h in 0,2 km/h-Schritten variierte.

- Interventionsanbieter Ein Physiotherapeut und ein Ingenieur sind während der Versuche anwesend. Der erste ist für die Beurteilung des Basalgangs des Probanden und die Beurteilung seines Zustands während der Hilfeleistung verantwortlich. Der Techniker ist für die Verwaltung des Geräts und die Aufzeichnung der Daten verantwortlich.

Beide Forscher überwachen die Treue zur Intervention durch direkte Supervision.

  • Übermittlungsarten Das Protokoll wird jeweils einem Teilnehmer zur Verfügung gestellt. Jeder Patient führt das Protokoll einmal durch.
  • Standort Krankenhaus Beata María Ana (Madrid, Spanien)
  • Anpassung und Modifikationen Das Protokoll bleibt anwendungsübergreifend unverändert. Die einzige Anpassung an den Patienten ist die Wahl der angenehmen Ganggeschwindigkeit für die Versuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der zu hemiplegischem Gang führt, oder gesunde Probanden ohne Gangbehinderung. Es wird die gleiche Anzahl an Probanden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Erkrankungen des Bewegungsapparates
  2. Periphere Gefäßerkrankungen
  3. Akute Herz-Lungen-Erkrankungen
  4. Akute neurologische Erkrankungen
  5. Übermäßige Spastik in einem Gelenk der unteren Extremität (Ashworth-Skala > 2)
  6. Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit der unteren Gliedmaßengelenke aus irgendeinem Grund
  7. Schmerzen aufgrund eingeschränkter Beweglichkeit der unteren Extremität
  8. Aufgrund seines Gesundheitszustands ist er nicht in der Lage, Roboter-Exoskelett-Prototypen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Prototypgeräts
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
Die Gelenkbewegung wird durch Inertialsensoren gemessen
Während der letzten zwei Minuten der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symmetrie der Schrittlänge aus Oberschenkel- und Unterschenkelkinematik
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
Die Gelenkbewegung wird durch Inertialsensoren gemessen
Während der letzten zwei Minuten der Intervention
Symmetrie der Schrittzeit
Zeitfenster: Während der letzten zwei Minuten der Intervention
Die Daten werden von Bodenkontaktereignissen erfasst, die von FSRs erkannt werden
Während der letzten zwei Minuten der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REFLEX_TechValidation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim jeweiligen Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang unterliegt methodisch fundierten Vorschlägen und bedarf der Genehmigung durch den wissenschaftlichen Forscher (julio.lora@csic.es).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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