- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05138185
Todistus robottipolven eksoskeletonsta terveillä henkilöillä ja hemipareettisilla potilailla kävelyn aikana.
Robottipolven eksoskeleton tarjoaman yksipuolisen avun vaikutusten arviointi terveiden koehenkilöiden ja hemipareettisten potilaiden kävelysymmetriaan.
Hemipareettiselle kävelylle on ominaista voimakkaat epäsymmetriat, jotka voivat vaikuttaa vakavasti aivohalvauksesta selviytyneiden elämänlaatuun. Tämä epäsymmetria johtuu pareettisen jalan motorisista puutteista ja niistä aiheutuvista kompensaatioista ei-pareettisessa raajassa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kävelysymmetrian aktiivisen edistämisen vaikutusta hemipareettisilla potilailla arvioimalla sekä pareettisten että pareettisten alaraajojen käyttäytymistä. Tätä varten tutkijat käyttävät yksipuolista aktiivista polvi-nilkka-jalka-ortoosia, joka voi auttaa hemipareettisten potilaiden pareettista raajaa kävelyn aikana.
Järjestelmä pystyy synkronoimaan toimintansa avustamattomien nivelten liikkeiden kanssa, mikä edistää luonnollista ja intuitiivista vuorovaikutusta. Laite tuottaa avun kahdella eri strategialla: (1) Toistaa terveen jalan liikettä tai (2) Indusoi terveen kävelykuvion pareettiseen jalkaan.
Oletuksena on, että oikeanlainen ja luonnollinen vuorovaikutus käyttäjän ja eksoskeleton välillä antaisi potilaille mahdollisuuden pitää robotin toimintaa osana omaa kävelykykyään, mikä parantaisi kävelynsä laatua. Hemipareettinen epäsymmetria ei johdu vain vahingoittuneen raajan vaurioista, vaan se on myös seurausta biomekaanisista kompensaatiomekanismeista, joita saattaa syntyä ei-pareesissa jalassa. Pyrimme arvioimaan koehenkilön sopeutumisprosessia eksoskeleton apuun ja arvioimaan tällaisen ihmisen ja robotin välisen vuorovaikutuksen vaikutuksia sekä pareettisissa että ei-pareettisissa jaloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Lyhyt nimi: Todistus yksipuolisesta robottipolven eksoskeletonista ja sen vaikutusten arviointi kävelysymmetriaan.
- Materiaalit: Tutkijat ovat kehittäneet polvi-nilkka-jalka-ortoosin (KAFO), joka koostuu kahdesta nivelestä, jotka on kohdistettu käyttäjän polven ja nilkan kanssa. Sen tankojen pituus ja kannattimien asennot voidaan räätälöidä eri käyttäjien antropometrian mukaan. Polviniveltä ohjaa DC-harjaton moottori EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Sveitsi) yhdistettynä harmoniseen käyttölaitteeseen CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Tämän järjestelmän välityssuhde 1:60 mahdollistaa 35 Nm:n keskimääräisen vääntömomentin käyttämisen. Prototyypin nilkkanivel pysyy aktivoimattomana ja rajoittamattomana, mikä mahdollistaa sen vapaan liikkeen sagittaalisessa tasossa. KAFOn kokonaispaino on noin 4kg.
Prototyyppi on varustettu antureilla, jotka antavat tietoa sen ohjaamiseen käytettävistä järjestelmämuuttujista reaaliajassa, kuten robottinivelen taivutuskulmasta tai käyttäjän ja robotin välisestä vuorovaikutusmomentista. Lisäksi käyttäjän kävelykinematiikka mitataan inertiamittausyksiköillä (IMU) ja molempien jalkojen kosketus lattiaan Force Sensing Resistors (FSR) -vastuksilla.
Järjestelmä käyttää adaptiivista taajuusoskillaattoria kontralateraalisen raajan jatkuvan kävelyvaiheen arvioimiseen ja avustaa synkronisesti pareettista jalkaa seuraamalla kahta erilaista ohjausstrategiaa: (1) Toistamalla äänijalan liikettä (kaikustrategia) tai (2) indusoimalla tervettä. pareettisen jalan kävelykuvio (kuviostrategia). Robotin toiminta riippuu avustettavan jalan kävelyvaiheesta: asennon aikana robotti vahvistaa raajaa niin, että jalan ja eksoskeleton muodostama järjestelmä voi kuormittaa käyttäjän painoa eikä romahtaa, kun taas keinuvaiheessa robotti ohjaa raajaa. raajan liike Assisted-As-Needed (AAN) -paradigman mukaisesti luoden voimatunnelin määrätyn lentoradan ympärille.
- Toimenpiteet: Koehenkilöitä opastettiin kävelemään juoksumatolla tasaisella nopeudella 5 minuutin kokeiden aikana. Kaikki koehenkilöt suorittivat neljä erilaista koetta: (1) NoExo: koehenkilöt käyttivät vain inertiaantureita ja pohjallisen paineantureita saavuttaakseen perusliikkeensä; (2) Vapaa: koehenkilöt käyttivät eksoskeletonia, vaikka toimilaite oli mekaanisesti irrotettu, joten se mahdollisti polven vapaan liikkeen; (3) Kaiku: laite tarjosi kävelyapua kaiunhallintastrategian mukaisesti; ja (4) Pattern: laite tarjosi kävelyapua kuviostrategian mukaisesti. Kokeiden aikana potilaat käyttivät turvavaljaita, vaikka ne eivät kestäneet painoa. Ennen kokeiden suorittamista koehenkilöt valitsivat itse askelnopeuden mukavalle tasolle. Koehenkilöt lepäsivät kokeiden välillä vähintään viiden minuutin ajan välttääkseen sopeutumis- ja oppimisvaikutuksia kokeesta toiseen.
Terveet koehenkilöt suorittivat myös edellisen kokeen vaihtelevalla kävelynopeudella (VariableSpeed). He kävelivät juoksumaton yli kuten NoExo-tilassa, vaikka kävelynopeus vaihtelee satunnaisesti 1 km/h - 3 km/h 0,2 km/h askelin vähintään 15 sekunnin ajan.
- Interventiotarjoajat Kokeissa on paikalla fysioterapeutti ja insinööri. Ensimmäisen tehtävänä on arvioida koehenkilöiden peruskävelyä ja arvioida hänen tilaansa avun antamisen aikana. Insinööri on vastuussa laitteen hallinnasta ja tietojen tallentamisesta.
Molemmat tutkijat seuraavat interventioon kohdistuvaa uskollisuutta suoralla valvonnalla.
- Toimitustavat Protokolla toimitetaan yhdelle osallistujalle kerrallaan. Jokainen potilas suorittaa protokollan kerran.
- Sijainti Sairaala Beata María Ana (Madrid, Espanja)
- Räätälöinti ja muutokset Protokolla pysyy muuttumattomana kaikissa sovelluksissa. Ainoa mukautus potilaiden tarpeisiin on mukavan kävelynopeuden valinta kokeita varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka johtaa hemiplegiseen kävelyyn tai terveille henkilöille ilman kävelyhäiriöitä. Rekrytoidaan sama määrä aineita
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Akuutit sydän- ja keuhkosairaudet
- Akuutit neurologiset sairaudet
- Liiallinen spastisuus missä tahansa alaraajan nivelessä (Ashworth-asteikko > 2)
- Alaraajojen nivelten liikkuvuuden rajoitus mistä tahansa syystä
- Alaraajan liikkuvuuden heikkenemisestä johtuva kipu
- Terveystilansa vuoksi kyvyttömyys käyttää robotin eksoskeleton prototyyppejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prototyyppilaitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
Nivelten liike mitataan inertia-antureilla
|
Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelpituuden symmetria reiden ja varren kinematiikasta
Aikaikkuna: Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
Nivelen liike mitataan inertia-antureilla
|
Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
|
Askelajan symmetria
Aikaikkuna: Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
Tiedot kerätään FSR:n havaitsemista lattiakosketustapahtumista
|
Intervention kahden viimeisen minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REFLEX_TechValidation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .