- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138185
Prova de conceito de um exoesqueleto robótico de joelho em indivíduos saudáveis e pacientes hemiparéticos durante a marcha.
Avaliação dos Efeitos da Assistência Unilateral Provida por um Exoesqueleto Robótico de Joelho na Simetria da Marcha de Indivíduos Saudáveis e Hemiparéticos.
A marcha hemiparética é caracterizada por fortes assimetrias que podem afetar gravemente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC. Essa assimetria se deve a déficits motores na perna parética e as compensações decorrentes na perna não parética.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da promoção ativa da simetria da marcha em pacientes hemiparéticos, avaliando o comportamento dos membros inferiores paréticos e não paréticos. Para tanto, os pesquisadores utilizam uma órtese joelho-tornozelo-pé ativa unilateral capaz de auxiliar o membro parético de pacientes hemiparéticos durante a marcha.
O sistema é capaz de sincronizar sua ação com o movimento das articulações não assistidas, promovendo uma interação natural e intuitiva. O dispositivo gera a assistência de acordo com duas estratégias diferentes: (1) Replicar o movimento da perna saudável ou (2) Induzir um padrão de marcha saudável na perna parética.
A hipótese é que uma interação adequada e natural entre o usuário e o exoesqueleto permitiria que os pacientes considerassem a ação do robô como parte de sua própria capacidade de marcha, melhorando sua qualidade de marcha como consequência. A assimetria hemiparética não se deve apenas a deficiências no membro afetado, mas também é consequência de mecanismos compensatórios biomecânicos que podem surgir na perna não parética. Nosso objetivo é avaliar o processo de adaptação do sujeito ao auxílio do exoesqueleto e avaliar os efeitos dessa interação homem-robô em pernas paréticas e não paréticas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Nome abreviado: Prova de conceito de um exoesqueleto de joelho robótico unilateral e avaliação de seus efeitos sobre a simetria da marcha.
- Materiais: Os pesquisadores desenvolveram uma órtese Knee-Ankle-Foot (KAFO) composta por duas articulações alinhadas ao joelho e tornozelo do usuário. O comprimento de suas barras e as posições de suas órteses podem ser adaptados à antropometria de diferentes usuários. A articulação do joelho é acionada por um motor DC brushless EC-60 plano 408057 (Maxon ag, Suíça) acoplado a um acionamento harmônico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). A relação de transmissão de 1:60 deste sistema possibilita a aplicação de um torque médio de 35Nm. A articulação do tornozelo do protótipo permanece não acionada e ilimitada, possibilitando sua livre movimentação no plano sagital. O peso total do KAFO é de cerca de 4kg.
O protótipo é equipado com sensores que fornecem informações sobre as variáveis do sistema que são utilizadas para seu controle em tempo real, como o ângulo de flexão da articulação do robô ou o torque de interação entre usuário e robô. Além disso, a cinemática da marcha do usuário é medida por unidades de medição inercial (IMUs) e o contato de ambos os pés com o chão por resistores de detecção de força (FSRs).
O sistema usa um Oscilador de Frequência Adaptativa para estimar a fase contínua da marcha do membro contralateral e auxilia sincronicamente a perna parética seguindo duas estratégias de controle diferentes: (1) Replicando o movimento da perna sadia (Echo Strategy) ou (2) Induzindo um movimento saudável padrão de marcha na perna parética (estratégia padrão). A ação do robô depende da fase de marcha da perna assistida: durante o apoio o robô reforça o membro para que o sistema composto pela perna e o exoesqueleto possa carregar o peso do usuário e não desmoronar, enquanto na fase de balanço o robô guia o o movimento do membro de acordo com o paradigma assistido conforme necessário (AAN), criando um túnel de força em torno da trajetória prescrita.
- Procedimentos: Os sujeitos foram instruídos a caminhar em uma esteira em velocidade constante durante tentativas de 5 minutos. Todos os sujeitos realizaram quatro tipos diferentes de tentativas: (1) NoExo: os sujeitos usaram apenas os sensores inerciais e os sensores de pressão da palmilha para adquirir seu movimento basal; (2) Livre: os sujeitos usavam o exoesqueleto, embora o atuador fosse desacoplado mecanicamente, permitindo o movimento livre do joelho; (3) Echo: o dispositivo forneceu assistência de marcha seguindo a estratégia Echo-control; e (4) Padrão: o dispositivo fornecia assistência à marcha seguindo a estratégia Padrão. Durante os testes, os pacientes usavam um cinto de segurança, embora não suportasse nenhum peso. Previamente à execução das tentativas, a velocidade da marcha foi auto-selecionada pelos sujeitos a um nível confortável. Os sujeitos descansaram entre as tentativas por pelo menos cinco minutos, a fim de evitar efeitos de adaptação e aprendizado de uma tentativa para outra.
Indivíduos saudáveis também realizaram uma tentativa anterior sob velocidade de marcha variável (VariableSpeed). Eles caminharam sobre a esteira como na condição NoExo, embora a velocidade da marcha varie aleatoriamente de 1km/h a 3km/h em passos de 0,2km/h por pelo menos 15 segundos.
- Provedores de intervenção Um fisioterapeuta e um engenheiro estão presentes durante os testes. A primeira é responsável por avaliar a marcha basal do sujeito e avaliar seu estado durante o atendimento. O engenheiro é responsável por gerenciar o dispositivo e registrar os dados.
Ambos os pesquisadores monitoram a fidelidade à intervenção por supervisão direta.
- Modos de entrega O protocolo é fornecido a um participante de cada vez. Cada paciente completa o protocolo uma vez.
- Localização Hospital Beata María Ana (Madrid, Espanha)
- Adaptação e modificações O protocolo permanece inalterado entre os aplicativos. A única adaptação aos pacientes é a escolha da velocidade de marcha confortável para as provas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: AVC isquêmico ou hemorrágico que leve à marcha hemiplégica ou indivíduos saudáveis sem comprometimento da marcha. O mesmo número de sujeitos é recrutado
Critério de exclusão:
- Doenças musculoesqueléticas agudas
- Doenças vasculares periféricas
- Doenças cardiopulmonares agudas
- Doenças neurológicas agudas
- Espasticidade excessiva em qualquer articulação do membro inferior (escala de Ashworth > 2)
- Restrição da mobilidade articular das articulações dos membros inferiores por qualquer causa
- Dor devido à mobilidade prejudicada do membro inferior
- Incapacidade de usar protótipos de exoesqueleto robótico devido ao seu estado de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do dispositivo protótipo
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
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O movimento das juntas é medido por sensores inerciais
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Durante os últimos dois minutos da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria do comprimento do passo da cinemática da coxa e da perna
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
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O movimento da junta é medido por sensores inerciais
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Durante os últimos dois minutos da intervenção
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Simetria do tempo do passo
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
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Os dados são coletados de eventos de contato com o piso detectados por FSRs
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Durante os últimos dois minutos da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFLEX_TechValidation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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