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Prova de conceito de um exoesqueleto robótico de joelho em indivíduos saudáveis ​​e pacientes hemiparéticos durante a marcha.

17 de novembro de 2021 atualizado por: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Avaliação dos Efeitos da Assistência Unilateral Provida por um Exoesqueleto Robótico de Joelho na Simetria da Marcha de Indivíduos Saudáveis ​​e Hemiparéticos.

A marcha hemiparética é caracterizada por fortes assimetrias que podem afetar gravemente a qualidade de vida dos sobreviventes de AVC. Essa assimetria se deve a déficits motores na perna parética e as compensações decorrentes na perna não parética.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar o efeito da promoção ativa da simetria da marcha em pacientes hemiparéticos, avaliando o comportamento dos membros inferiores paréticos e não paréticos. Para tanto, os pesquisadores utilizam uma órtese joelho-tornozelo-pé ativa unilateral capaz de auxiliar o membro parético de pacientes hemiparéticos durante a marcha.

O sistema é capaz de sincronizar sua ação com o movimento das articulações não assistidas, promovendo uma interação natural e intuitiva. O dispositivo gera a assistência de acordo com duas estratégias diferentes: (1) Replicar o movimento da perna saudável ou (2) Induzir um padrão de marcha saudável na perna parética.

A hipótese é que uma interação adequada e natural entre o usuário e o exoesqueleto permitiria que os pacientes considerassem a ação do robô como parte de sua própria capacidade de marcha, melhorando sua qualidade de marcha como consequência. A assimetria hemiparética não se deve apenas a deficiências no membro afetado, mas também é consequência de mecanismos compensatórios biomecânicos que podem surgir na perna não parética. Nosso objetivo é avaliar o processo de adaptação do sujeito ao auxílio do exoesqueleto e avaliar os efeitos dessa interação homem-robô em pernas paréticas e não paréticas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

- Nome abreviado: Prova de conceito de um exoesqueleto de joelho robótico unilateral e avaliação de seus efeitos sobre a simetria da marcha.

- Materiais: Os pesquisadores desenvolveram uma órtese Knee-Ankle-Foot (KAFO) composta por duas articulações alinhadas ao joelho e tornozelo do usuário. O comprimento de suas barras e as posições de suas órteses podem ser adaptados à antropometria de diferentes usuários. A articulação do joelho é acionada por um motor DC brushless EC-60 plano 408057 (Maxon ag, Suíça) acoplado a um acionamento harmônico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). A relação de transmissão de 1:60 deste sistema possibilita a aplicação de um torque médio de 35Nm. A articulação do tornozelo do protótipo permanece não acionada e ilimitada, possibilitando sua livre movimentação no plano sagital. O peso total do KAFO é de cerca de 4kg.

O protótipo é equipado com sensores que fornecem informações sobre as variáveis ​​do sistema que são utilizadas para seu controle em tempo real, como o ângulo de flexão da articulação do robô ou o torque de interação entre usuário e robô. Além disso, a cinemática da marcha do usuário é medida por unidades de medição inercial (IMUs) e o contato de ambos os pés com o chão por resistores de detecção de força (FSRs).

O sistema usa um Oscilador de Frequência Adaptativa para estimar a fase contínua da marcha do membro contralateral e auxilia sincronicamente a perna parética seguindo duas estratégias de controle diferentes: (1) Replicando o movimento da perna sadia (Echo Strategy) ou (2) Induzindo um movimento saudável padrão de marcha na perna parética (estratégia padrão). A ação do robô depende da fase de marcha da perna assistida: durante o apoio o robô reforça o membro para que o sistema composto pela perna e o exoesqueleto possa carregar o peso do usuário e não desmoronar, enquanto na fase de balanço o robô guia o o movimento do membro de acordo com o paradigma assistido conforme necessário (AAN), criando um túnel de força em torno da trajetória prescrita.

- Procedimentos: Os sujeitos foram instruídos a caminhar em uma esteira em velocidade constante durante tentativas de 5 minutos. Todos os sujeitos realizaram quatro tipos diferentes de tentativas: (1) NoExo: os sujeitos usaram apenas os sensores inerciais e os sensores de pressão da palmilha para adquirir seu movimento basal; (2) Livre: os sujeitos usavam o exoesqueleto, embora o atuador fosse desacoplado mecanicamente, permitindo o movimento livre do joelho; (3) Echo: o dispositivo forneceu assistência de marcha seguindo a estratégia Echo-control; e (4) Padrão: o dispositivo fornecia assistência à marcha seguindo a estratégia Padrão. Durante os testes, os pacientes usavam um cinto de segurança, embora não suportasse nenhum peso. Previamente à execução das tentativas, a velocidade da marcha foi auto-selecionada pelos sujeitos a um nível confortável. Os sujeitos descansaram entre as tentativas por pelo menos cinco minutos, a fim de evitar efeitos de adaptação e aprendizado de uma tentativa para outra.

Indivíduos saudáveis ​​também realizaram uma tentativa anterior sob velocidade de marcha variável (VariableSpeed). Eles caminharam sobre a esteira como na condição NoExo, embora a velocidade da marcha varie aleatoriamente de 1km/h a 3km/h em passos de 0,2km/h por pelo menos 15 segundos.

- Provedores de intervenção Um fisioterapeuta e um engenheiro estão presentes durante os testes. A primeira é responsável por avaliar a marcha basal do sujeito e avaliar seu estado durante o atendimento. O engenheiro é responsável por gerenciar o dispositivo e registrar os dados.

Ambos os pesquisadores monitoram a fidelidade à intervenção por supervisão direta.

  • Modos de entrega O protocolo é fornecido a um participante de cada vez. Cada paciente completa o protocolo uma vez.
  • Localização Hospital Beata María Ana (Madrid, Espanha)
  • Adaptação e modificações O protocolo permanece inalterado entre os aplicativos. A única adaptação aos pacientes é a escolha da velocidade de marcha confortável para as provas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Beata Maria Ana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: AVC isquêmico ou hemorrágico que leve à marcha hemiplégica ou indivíduos saudáveis ​​sem comprometimento da marcha. O mesmo número de sujeitos é recrutado

Critério de exclusão:

  1. Doenças musculoesqueléticas agudas
  2. Doenças vasculares periféricas
  3. Doenças cardiopulmonares agudas
  4. Doenças neurológicas agudas
  5. Espasticidade excessiva em qualquer articulação do membro inferior (escala de Ashworth > 2)
  6. Restrição da mobilidade articular das articulações dos membros inferiores por qualquer causa
  7. Dor devido à mobilidade prejudicada do membro inferior
  8. Incapacidade de usar protótipos de exoesqueleto robótico devido ao seu estado de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do dispositivo protótipo
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
O movimento das juntas é medido por sensores inerciais
Durante os últimos dois minutos da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simetria do comprimento do passo da cinemática da coxa e da perna
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
O movimento da junta é medido por sensores inerciais
Durante os últimos dois minutos da intervenção
Simetria do tempo do passo
Prazo: Durante os últimos dois minutos da intervenção
Os dados são coletados de eventos de contato com o piso detectados por FSRs
Durante os últimos dois minutos da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REFLEX_TechValidation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação, sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso estará sujeito a propostas metodologicamente sólidas e será aprovado pelo investigador científico (julio.lora@csic.es)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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