- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138185
Доказательство концепции роботизированного экзоскелета коленного сустава у здоровых людей и пациентов с гемипарезом во время ходьбы.
Оценка эффектов односторонней помощи, оказываемой роботизированным экзоскелетом коленного сустава, на симметрию походки здоровых субъектов и пациентов с гемипарезом.
Гемипаретическая походка характеризуется сильной асимметрией, которая может серьезно повлиять на качество жизни людей, перенесших инсульт. Эта асимметрия обусловлена моторным дефицитом в паретичной конечности и, как следствие, компенсацией в непаретичной конечности.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффект активного продвижения симметрии походки у пациентов с гемипарезом путем оценки поведения как паретичных, так и непаретичных нижних конечностей. С этой целью исследователи используют односторонний активный колено-голеностопный ортез, способный помочь паретичной конечности у пациентов с гемипарезом во время ходьбы.
Система способна синхронизировать свое действие с движением суставов без посторонней помощи, способствуя естественному и интуитивному взаимодействию. Устройство оказывает помощь в соответствии с двумя различными стратегиями: (1) повторяя движение здоровой ноги или (2) вызывая здоровую походку на паретичной ноге.
Гипотеза состоит в том, что правильное и естественное взаимодействие между пользователем и экзоскелетом позволит пациентам рассматривать действия робота как часть их собственных возможностей ходьбы, что, как следствие, улучшит качество их походки. Гемипаретическая асимметрия обусловлена не только поражением пораженной конечности, но и следствием биомеханических компенсаторных механизмов, которые могли возникнуть в непаретичной ноге. Мы стремимся оценить процесс адаптации субъекта к помощи экзоскелета и оценить эффекты такого взаимодействия человека и робота как в паретичных, так и в непаретичных ногах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Краткое название: Доказательство концепции одностороннего роботизированного экзоскелета коленного сустава и оценка его влияния на симметрию походки.
- Материалы: Исследователи разработали ортез колено-голеностоп-стопа (KAFO), состоящий из двух суставов, выровненных по колену и лодыжке пользователя. Длина его стержней и положение скобок могут быть адаптированы к антропометрии разных пользователей. Коленный сустав приводится в движение бесщеточным электродвигателем постоянного тока EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Швейцария) в сочетании с гармоническим приводом CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Передаточное отношение 1:60 этой системы позволяет применять средний крутящий момент 35 Нм. Голеностопный сустав прототипа остается незадействованным и неограниченным, что позволяет ему свободно перемещаться в сагиттальной плоскости. Общий вес KAFO составляет около 4 кг.
Прототип оснащен датчиками, которые предоставляют информацию о переменных системы, которые используются для ее управления в режиме реального времени, таких как угол сгибания сустава робота или крутящий момент взаимодействия между пользователем и роботом. Кроме того, кинематика походки пользователя измеряется с помощью инерционных измерительных блоков (IMU), а контакт обеих стоп с полом — с помощью резисторов, чувствительных к силе (FSR).
Система использует адаптивный генератор частоты для оценки непрерывной фазы ходьбы контралатеральной конечности и синхронно помогает паретичной ноге, следуя двум различным стратегиям управления: (1) воспроизведение движения здоровой ноги (стратегия эхо) или (2) стимуляция здоровой ноги. паттерн походки на паретичной ноге (паттерн стратегии). Действие робота зависит от фазы походки вспомогательной ноги: во время стояния робот укрепляет конечность, чтобы система, состоящая из ноги и экзоскелета, могла нагрузить вес пользователя и не свалиться, в то время как во время фазы маха робот направляет ногу. движение конечности в соответствии с парадигмой Assisted-As-Needed (AAN), создавая силовой туннель вокруг заданной траектории.
- Процедуры: испытуемых просили ходить по беговой дорожке с постоянной скоростью в течение 5 минут. Все испытуемые выполнили четыре различных типа испытаний: (1) NoExo: испытуемые носили только инерционные датчики и датчики давления стельки, чтобы получить их базальное движение; (2) Свободный: испытуемые носили экзоскелет, хотя привод был механически отсоединен, что позволяло колену свободно двигаться; (3) Эхо: устройство обеспечивало помощь при ходьбе в соответствии со стратегией эхо-контроля; и (4) шаблон: устройство обеспечивало помощь при ходьбе в соответствии со стратегией шаблона. Во время испытаний пациенты были пристегнуты ремнями безопасности, хотя они не выдерживали никакого веса. Перед выполнением испытаний скорость ходьбы выбиралась самими субъектами до комфортного уровня. Субъекты отдыхали между испытаниями не менее пяти минут, чтобы избежать эффектов адаптации и обучения от испытания к испытанию.
Здоровые испытуемые также выполнили предыдущее испытание с переменной скоростью ходьбы (VariableSpeed). Они шли по беговой дорожке, как и в состоянии NoExo, хотя скорость ходьбы случайным образом варьировалась от 1 км/ч до 3 км/ч с шагом 0,2 км/ч в течение как минимум 15 секунд.
- Провайдеры вмешательства Во время испытаний присутствуют физиотерапевт и инженер. Первый отвечает за оценку базовой походки испытуемых и оценку его/ее состояния во время оказания помощи. Инженер отвечает за управление устройством и запись данных.
Оба исследователя контролируют верность вмешательству путем прямого наблюдения.
- Способы доставки Протокол предоставляется одному участнику за раз. Каждый пациент заполняет протокол один раз.
- Расположение Госпиталь Беата Мария Ана (Мадрид, Испания)
- Адаптация и модификации Протокол остается неизменным для всех приложений. Единственной адаптацией к пациентам является выбор комфортной скорости ходьбы для проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: ишемический или геморрагический инсульт, приводящий к гемиплегической походке, или здоровые субъекты без нарушений походки. Набирается одинаковое количество субъектов
Критерий исключения:
- Острые заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания периферических сосудов
- Острые сердечно-легочные заболевания
- Острые неврологические заболевания
- Чрезмерная спастичность в любом суставе нижней конечности (по шкале Эшворта > 2)
- Ограничение подвижности суставов нижних конечностей по любой причине
- Боль из-за нарушения подвижности нижней конечности
- Невозможность использования прототипов роботизированных экзоскелетов по состоянию здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость устройства-прототипа
Временное ограничение: В течение последних двух минут выступления
|
Движение суставов измеряется инерционными датчиками.
|
В течение последних двух минут выступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия длины шага от кинематики бедра и голени
Временное ограничение: В течение последних двух минут выступления
|
Совместное движение измеряется инерционными датчиками
|
В течение последних двух минут выступления
|
|
Симметрия времени шага
Временное ограничение: В течение последних двух минут выступления
|
Данные собираются из событий контакта с полом, обнаруженных датчиками FSR.
|
В течение последних двух минут выступления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REFLEX_TechValidation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .