Proof-of-concept van een robotisch knie-exoskelet bij gezonde proefpersonen en hemiparetische patiënten tijdens het lopen.
Evaluatie van de effecten van de unilaterale hulp die wordt geboden door een exoskelet van een robotknie bij de loopsymmetrie van gezonde proefpersonen en hemiparetische patiënten.
Hemiparetisch lopen wordt gekenmerkt door sterke asymmetrieën die de kwaliteit van leven van overlevenden van een beroerte ernstig kunnen aantasten. Deze asymmetrie is het gevolg van motorische stoornissen in het paretische been en de resulterende compensaties in het niet-paretische ledemaat.
In deze studie willen de onderzoekers het effect evalueren van het actief bevorderen van loopsymmetrie bij hemiparetische patiënten door het gedrag van zowel paretische als niet-paretische onderste ledematen te beoordelen. Daartoe gebruiken de onderzoekers een unilaterale actieve knie-enkel-voet-orthese die het paretische ledemaat van hemiparetische patiënten kan ondersteunen tijdens het lopen.
Het systeem kan zijn actie synchroniseren met de beweging van de niet-ondersteunde gewrichten, waardoor een natuurlijke en intuïtieve interactie wordt bevorderd. Het apparaat genereert de ondersteuning volgens twee verschillende strategieën: (1) het repliceren van de beweging van het gezonde been of (2) het induceren van een gezond looppatroon op het paretische been.
De hypothese is dat een goede en natuurlijke interactie tussen de gebruiker en het exoskelet de patiënten in staat zou stellen de robotactie te beschouwen als een onderdeel van hun eigen loopvermogen, waardoor hun loopkwaliteit verbetert. Hemiparetische asymmetrie is niet alleen het gevolg van stoornissen in het aangedane ledemaat, maar is ook het gevolg van biomechanische compensatiemechanismen die kunnen ontstaan in het niet-paretische been. We streven ernaar om het aanpassingsproces van het onderwerp aan de hulp van het exoskelet te beoordelen en om de effecten van een dergelijke interactie tussen mens en robot in zowel paretische als niet-paretische benen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Korte naam: Proof-of-concept van een unilateraal robotisch knie-exoskelet en evaluatie van de effecten ervan op loopsymmetrie.
- Materialen: De onderzoekers hebben een knie-enkel-voet-orthese (KAFO) ontwikkeld die bestaat uit twee gewrichten die zijn uitgelijnd met de knie en enkel van de gebruiker. De lengte van de staven en de posities van de beugels kunnen worden aangepast aan de antropometrie van verschillende gebruikers. Het kniegewricht wordt aangedreven door een DC-borstelloze motor EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Zwitserland) gekoppeld aan een harmonische aandrijving CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). De overbrengingsverhouding van 1:60 van dit systeem maakt de toepassing van een gemiddeld koppel van 35 Nm mogelijk. Het enkelgewricht van het prototype blijft niet-aangedreven en onbeperkt, waardoor het vrij kan bewegen in het sagittale vlak. Het totale gewicht van de KAFO is ongeveer 4 kg.
Het prototype is uitgerust met sensoren die in realtime informatie geven over systeemvariabelen die worden gebruikt voor de besturing ervan, zoals de buighoek van het robotgewricht of het interactiekoppel tussen gebruiker en robot. Bovendien wordt de loopkinematica van de gebruiker gemeten door Inertial Measurement Units (IMU's) en het contact van beide voeten met de vloer door Force Sensing Resistors (FSR's).
Het systeem maakt gebruik van een adaptieve frequentie-oscillator om de continue loopfase van het contralaterale ledemaat te schatten en assisteert het paretische been synchroon volgens twee verschillende controlestrategieën: (1) repliceren van de beweging van het niet-aangedane been (echostrategie) of (2) induceren van een gezond been looppatroon op het paretische been (patroonstrategie). De actie van de robot hangt af van de loopfase van het geassisteerde been: tijdens de stand versterkt de robot het ledemaat zodat het systeem bestaande uit het been en het exoskelet het gewicht van de gebruiker kan belasten en niet instort, terwijl tijdens de zwaaifase de robot het been begeleidt. beweging van ledematen volgens het Assisted-As-Needed (AAN) paradigma dat een krachttunnel rond het voorgeschreven traject creëert.
- Procedures: De proefpersonen kregen de instructie om tijdens proeven van 5 minuten met een constante snelheid op een loopband te lopen. Alle proefpersonen voerden vier verschillende soorten proeven uit: (1) NoExo: proefpersonen droegen alleen de traagheidssensoren en de binnenzooldruksensoren om hun basale beweging vast te leggen; (2) Vrij: proefpersonen droegen het exoskelet hoewel de actuator mechanisch was ontkoppeld, zodat de knie vrij kon bewegen; (3) Echo: het apparaat bood ondersteuning bij het lopen volgens de echocontrolestrategie; en (4) Patroon: het apparaat bood ondersteuning bij het lopen volgens de patroonstrategie. Tijdens onderzoeken droegen patiënten een veiligheidsharnas, hoewel het geen enkel gewicht ondersteunde. Voorafgaand aan de uitvoering van de proeven werd de loopsnelheid door de proefpersonen zelf geselecteerd tot een comfortabel niveau. De proefpersonen rustten tussen de proeven minstens vijf minuten om aanpassings- en leereffecten van proef tot proef te vermijden.
Gezonde proefpersonen voerden ook een eerdere proef uit met variabele loopsnelheid (VariableSpeed). Ze liepen over de loopband zoals in de NoExo-conditie, hoewel de loopsnelheid willekeurig varieert van 1 km/u tot 3 km/u in stappen van 0,2 km/u gedurende ten minste 15 seconden.
- Interventieverleners Tijdens de proeven zijn een fysiotherapeut en een ingenieur aanwezig. De eerste is verantwoordelijk voor het beoordelen van de basale manier van lopen van de proefpersonen en het evalueren van zijn/haar toestand terwijl de assistentie wordt verleend. De technicus is verantwoordelijk voor het beheer van het apparaat en het vastleggen van de gegevens.
Beide onderzoekers bewaken de trouw aan de interventie door directe supervisie.
- Leveringswijzen Het protocol wordt aan één deelnemer tegelijk verstrekt. Elke patiënt vult het protocol één keer in.
- Locatie Ziekenhuis Beata María Ana (Madrid, Spanje)
- Maatwerk en aanpassingen Het protocol blijft ongewijzigd voor alle toepassingen. De enige aanpassing aan patiënten is de keuze van de comfortabele loopsnelheid voor de proeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ischemische of hemorragische beroerte die leidt tot hemiplegische gang of gezonde proefpersonen zonder loopstoornissen. Hetzelfde aantal proefpersonen wordt aangeworven
Uitsluitingscriteria:
- Acute musculoskeletale aandoeningen
- Perifere vaatziekten
- Acute hart- en vaatziekten
- Acute neurologische aandoeningen
- Overmatige spasticiteit in elk gewricht van de onderste ledematen (Ashworth-schaal> 2)
- Gewrichtsmobiliteitsbeperking van gewrichten van de onderste ledematen door welke oorzaak dan ook
- Pijn als gevolg van verminderde mobiliteit van de onderste ledematen
- Onvermogen om robotachtige exoskeletprototypes te gebruiken vanwege zijn/haar gezondheidstoestand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het prototype-apparaat
Tijdsspanne: Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
De beweging van de gewrichten wordt gemeten door traagheidssensoren
|
Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symmetrie van staplengte van dij- en schachtkinematica
Tijdsspanne: Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
De gewrichtsbeweging wordt gemeten door traagheidssensoren
|
Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
|
Symmetrie van staptijd
Tijdsspanne: Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
Er worden gegevens verzameld van door FSR's gedetecteerde vloercontactgebeurtenissen
|
Tijdens de laatste twee minuten van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REFLEX_TechValidation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .