- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138185
Proof-of-concept di un esoscheletro di ginocchio robotico in soggetti sani e pazienti emiparetici durante la deambulazione.
Valutazione degli effetti dell'assistenza unilaterale fornita da un esoscheletro robotico del ginocchio nella simmetria dell'andatura di soggetti sani e pazienti emiparetici.
L'andatura emiparetica è caratterizzata da forti asimmetrie che potrebbero compromettere gravemente la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Questa asimmetria è dovuta ai deficit motori dell'arto paretico e alle conseguenti compensazioni dell'arto non paretico.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare l'effetto della promozione attiva della simmetria dell'andatura nei pazienti emiparetici valutando il comportamento degli arti inferiori sia paretici che non paretici. A tal fine, i ricercatori utilizzano un'ortesi ginocchio-caviglia-piede attiva unilaterale in grado di assistere l'arto paretico dei pazienti emiparetici durante la deambulazione.
Il sistema è in grado di sincronizzare la sua azione con il movimento delle articolazioni non assistite, favorendo un'interazione naturale e intuitiva. Il dispositivo genera l'assistenza secondo due diverse strategie: (1) Replicare il movimento della gamba sana o (2) Indurre un andatura sana sulla gamba paretica.
L'ipotesi è che una corretta e naturale interazione tra l'utente e l'esoscheletro consentirebbe ai pazienti di considerare l'azione del robot come parte della propria capacità di deambulazione, migliorando di conseguenza la qualità della deambulazione. L'asimmetria emiparetica non è solo dovuta a menomazioni dell'arto interessato, ma è anche la conseguenza di meccanismi di compensazione biomeccanici che potrebbero insorgere nell'arto non paretico. Ci proponiamo di valutare il processo di adattamento del soggetto all'assistenza dell'esoscheletro, e di valutare gli effetti di tale interazione uomo-robot sia nelle gambe paretiche che non paretiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Breve nome: Proof-of-concept di un esoscheletro di ginocchio robotico unilaterale e valutazione dei suoi effetti sulla simmetria dell'andatura.
- Materiali: i ricercatori hanno sviluppato un'ortesi ginocchio-caviglia-piede (KAFO) composta da due articolazioni allineate al ginocchio e alla caviglia dell'utente. La lunghezza delle sue barre e le posizioni delle sue bretelle possono essere adattate all'antropometria dei diversi utenti. L'articolazione del ginocchio è azionata da un motore DC brushless EC-60 flat 408057 (Maxon ag, Svizzera) accoppiato con un azionamento armonico CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Il rapporto di trasmissione 1:60 di questo sistema consente l'applicazione di una coppia media di 35Nm. L'articolazione della caviglia del prototipo rimane non attivata e illimitata, consentendo il suo libero movimento nel piano sagittale. Il peso totale del KAFO è di circa 4 kg.
Il prototipo è dotato di sensori che forniscono informazioni sulle variabili del sistema utilizzate per il suo controllo in tempo reale, come l'angolo di flessione dell'articolazione del robot o la coppia di interazione tra utente e robot. Inoltre, la cinematica dell'andatura dell'utente viene misurata dalle unità di misura inerziale (IMU) e il contatto di entrambi i piedi con il pavimento dai resistori di rilevamento della forza (FSR).
Il sistema utilizza un Adaptive Frequency Oscillator per stimare la fase continua del passo dell'arto controlaterale e assiste sincronicamente la gamba paretica seguendo due diverse strategie di controllo: (1) Replicare il movimento della gamba sana (Echo Strategy) o (2) Indurre una gamba sana modello di andatura sulla gamba paretica (strategia del modello). L'azione del robot dipende dalla fase di andatura della gamba assistita: durante la fase di stance il robot rinforza l'arto in modo che il sistema composto dalla gamba e dall'esoscheletro possa caricare il peso dell'utente e non crollare, mentre durante la fase di oscillazione il robot guida il movimento dell'arto secondo il paradigma Assisted-A-Needed (AAN) creando un tunnel di forza attorno alla traiettoria prescritta.
- Procedure: i soggetti sono stati istruiti a camminare su un tapis roulant a velocità costante durante le prove di 5 minuti. Tutti i soggetti hanno effettuato quattro diversi tipi di prove: (1) NoExo: i soggetti hanno indossato solo i sensori inerziali ei sensori di pressione della soletta per acquisire il loro movimento basale; (2) Libero: i soggetti indossavano l'esoscheletro sebbene l'attuatore fosse disaccoppiato meccanicamente, quindi consentiva il libero movimento del ginocchio; (3) Echo: il dispositivo ha fornito assistenza alla deambulazione seguendo la strategia di controllo dell'eco; e (4) Pattern: il dispositivo ha fornito assistenza alla deambulazione seguendo la strategia Pattern. Durante le prove, i pazienti indossavano un'imbracatura di sicurezza, sebbene non sostenesse alcun peso. Prima dell'esecuzione delle prove, la velocità dell'andatura è stata autoselezionata dai soggetti a un livello confortevole. I soggetti riposavano tra le prove per almeno cinque minuti, al fine di evitare l'adattamento e gli effetti dell'apprendimento da prova a prova.
I soggetti sani hanno anche eseguito una prova precedente con velocità di andatura variabile (VariableSpeed). Hanno camminato sul tapis roulant come nella condizione NoExo, anche se la velocità dell'andatura varia in modo casuale da 1 km/h a 3 km/h con incrementi di 0,2 km/h per almeno 15 secondi.
- Fornitori di intervento Un fisioterapista e un ingegnere sono presenti durante le prove. Il primo ha il compito di valutare l'andatura basale dei soggetti e valutare il suo stato durante l'assistenza. L'ingegnere è responsabile della gestione del dispositivo e della registrazione dei dati.
Entrambi i ricercatori monitorano la fedeltà all'intervento mediante supervisione diretta.
- Modalità di consegna Il protocollo viene fornito a un partecipante alla volta. Ogni paziente completa il protocollo una volta.
- Sede Ospedale Beata María Ana (Madrid, Spagna)
- Personalizzazione e modifiche Il protocollo rimane inalterato tra le applicazioni. L'unico adattamento ai pazienti è la scelta della velocità di andatura confortevole per le prove.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Beata Maria Ana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: ictus ischemico o emorragico che porta all'andatura emiplegica o soggetti sani senza disturbi dell'andatura. Viene reclutato lo stesso numero di soggetti
Criteri di esclusione:
- Malattie muscoloscheletriche acute
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie cardiopolmonari acute
- Malattie neurologiche acute
- Eccessiva spasticità in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore (scala di Ashworth> 2)
- Restrizione della mobilità articolare delle articolazioni degli arti inferiori dovuta a qualsiasi causa
- Dolore dovuto alla ridotta mobilità dell'arto inferiore
- Impossibilità di utilizzare prototipi di esoscheletro robotico a causa delle sue condizioni di salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del dispositivo prototipo
Lasso di tempo: Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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Il movimento delle articolazioni è misurato da sensori inerziali
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Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria della lunghezza del passo dalla cinematica della coscia e del gambo
Lasso di tempo: Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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Il movimento articolare è misurato da sensori inerziali
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Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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Simmetria del tempo del passo
Lasso di tempo: Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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I dati vengono raccolti dagli eventi di contatto al piano rilevati dagli FSR
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Durante gli ultimi due minuti dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REFLEX_TechValidation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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