- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138185
Dowód koncepcji egzoszkieletu robota kolanowego u zdrowych osób i pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.
Ocena efektów jednostronnej pomocy egzoszkieletu kolana robota w symetrii chodu osób zdrowych i pacjentów z niedowładem połowiczym.
Chód połowiczy niedowładu charakteryzuje się silnymi asymetriami, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia osób po udarze mózgu. Ta asymetria jest spowodowana deficytami motorycznymi w kończynie niedowładnej i wynikającymi z tego kompensacjami w kończynie niedowładnej.
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu aktywnego promowania symetrii chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym poprzez ocenę zachowania kończyn dolnych zarówno z niedowładem, jak i bez niedowładu. W tym celu badacze stosują jednostronną aktywną ortezę stawu kolanowego, skokowego i stopy, zdolną do wspomagania niedowładnej kończyny pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.
System jest w stanie zsynchronizować swoje działanie z ruchem samodzielnych stawów, promując naturalną i intuicyjną interakcję. Urządzenie generuje wspomaganie według dwóch różnych strategii: (1) Naśladowanie ruchu zdrowej nogi lub (2) Wywoływanie zdrowego wzorca chodu na niedowładnej nodze.
Hipoteza jest taka, że właściwa i naturalna interakcja między użytkownikiem a egzoszkieletem umożliwiłaby pacjentom rozważenie działania robota jako części ich własnych możliwości chodu, poprawiając w konsekwencji jakość chodu. Asymetria niedowładu połowiczego wynika nie tylko z upośledzenia kończyny dotkniętej chorobą, ale jest również konsekwencją biomechanicznych mechanizmów kompensacyjnych, które mogą powstać w kończynie niedowładnej. Naszym celem jest ocena procesu adaptacji podmiotu do pomocy egzoszkieletu oraz ocena efektów takiej interakcji człowiek-robot zarówno w kończynach niedowładnych, jak i niedowładnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Skrócona nazwa: weryfikacja koncepcji jednostronnego egzoszkieletu kolana robota i ocena jego wpływu na symetrię chodu.
- Materiały: Badacze opracowali ortezę kolana-kostki-stopy (KAFO) składającą się z dwóch stawów ustawionych w jednej linii z kolanem i kostką użytkownika. Długość prętów i położenie szelek można dostosować do antropometrii różnych użytkowników. Przegub kolanowy jest uruchamiany przez bezszczotkowy silnik prądu stałego EC-60 płaski 408057 (Maxon ag, Szwajcaria) sprzężony z napędem harmonicznym CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Przełożenie 1:60 tego układu umożliwia zastosowanie średniego momentu obrotowego 35 Nm. Staw skokowy prototypu pozostaje nieuruchomiony i nieograniczony, umożliwiając jego swobodny ruch w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita waga KAFO to około 4kg.
Prototyp jest wyposażony w czujniki, które dostarczają informacji o zmiennych systemowych wykorzystywanych do jego sterowania w czasie rzeczywistym, takich jak kąt zgięcia stawu robota czy moment obrotowy interakcji między użytkownikiem a robotem. Ponadto kinematyka chodu użytkownika jest mierzona za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU), a kontakt obu stóp z podłogą za pomocą rezystorów wykrywających siłę (FSR).
System wykorzystuje oscylator częstotliwości adaptacyjnej do oszacowania ciągłej fazy chodu przeciwległej kończyny i synchronicznie wspomaga niedowładną nogę zgodnie z dwiema różnymi strategiami kontroli: (1) replikacja ruchu zdrowej nogi (strategia echa) lub (2) wywołanie zdrowego wzorzec chodu na niedowładnej nodze (Strategia wzorcowa). Działanie robota zależy od fazy chodu wspomaganej nogi: podczas stania robot wzmacnia kończynę, dzięki czemu układ złożony z nogi i egzoszkieletu może obciążyć ciężar użytkownika i nie zapaść się, podczas gdy w fazie wymachu robot prowadzi ruch kończyny zgodnie z paradygmatem Assisted-As-Needed (AAN) tworzący tunel siłowy wokół zadanej trajektorii.
- Procedury: Badani zostali poinstruowani, aby chodzić po bieżni ze stałą prędkością podczas prób trwających 5 minut. Wszyscy badani przeprowadzili cztery różne rodzaje prób: (1) NoExo: badani nosili tylko czujniki bezwładnościowe i czujniki nacisku wkładki do pomiaru ruchu podstawowego; (2) Swobodny: badani nosili egzoszkielet, chociaż siłownik był mechanicznie odłączony, więc umożliwiał swobodny ruch kolana; (3) Echo: urządzenie wspomagało chód zgodnie ze strategią kontroli echa; oraz (4) Wzorzec: urządzenie wspomagało chód zgodnie ze strategią Wzorca. Podczas prób pacjenci nosili uprząż bezpieczeństwa, chociaż nie utrzymywała ona żadnego ciężaru. Przed wykonaniem prób prędkość chodu była samodzielnie dobierana przez badanych do komfortowego poziomu. Badani odpoczywali między próbami przez co najmniej pięć minut, aby uniknąć efektów adaptacji i uczenia się z próby na próbę.
Zdrowi uczestnicy przeprowadzili również poprzednią próbę ze zmienną prędkością chodu (VariableSpeed). Chodzili po bieżni jak w stanie NoExo, chociaż prędkość chodu losowo wahała się od 1 km/h do 3 km/h w krokach co 0,2 km/h przez co najmniej 15 sekund.
- Organizatorzy interwencji Podczas prób obecni są fizjoterapeuta i inżynier. Pierwsza odpowiada za ocenę podstawowego chodu badanych oraz ocenę ich stanu podczas udzielania pomocy. Inżynier jest odpowiedzialny za zarządzanie urządzeniem i rejestrację danych.
Obaj badacze monitorują wierność interwencji poprzez bezpośredni nadzór.
- Sposoby dostarczania Protokół dostarczany jest każdorazowo jednemu uczestnikowi. Każdy pacjent wypełnia protokół jeden raz.
- Lokalizacja Szpital Beata María Ana (Madryt, Hiszpania)
- Dopasowywanie i modyfikacje Protokół pozostaje niezmieniony we wszystkich aplikacjach. Jedynym dostosowaniem do pacjentów jest wybór wygodnej prędkości chodu do prób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Beata María Ana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Udar niedokrwienny lub udar krwotoczny prowadzący do chodu z porażeniem połowiczym lub osoby zdrowe bez zaburzeń chodu. Rekrutuje się taką samą liczbę przedmiotów
Kryteria wyłączenia:
- Ostre choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyń obwodowych
- Ostre choroby krążeniowo-oddechowe
- Ostre choroby neurologiczne
- Nadmierna spastyczność w dowolnym stawie kończyny dolnej (skala Ashwortha >2)
- Ograniczenie ruchomości stawów kończyn dolnych z jakiejkolwiek przyczyny
- Ból z powodu upośledzonej ruchomości kończyny dolnej
- Niezdolność do korzystania z prototypów egzoszkieletu robota ze względu na stan zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność prototypowego urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
Ruch stawów jest mierzony przez czujniki bezwładnościowe
|
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria długości kroku od kinematyki uda i podudzia
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
Ruch przegubu jest mierzony za pomocą czujników bezwładnościowych
|
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
|
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
Dane są zbierane ze zdarzeń kontaktu z podłogą wykrytych przez FSR
|
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REFLEX_TechValidation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .