Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dowód koncepcji egzoszkieletu robota kolanowego u zdrowych osób i pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: Julio S. Lora Millan, Spanish National Research Council

Ocena efektów jednostronnej pomocy egzoszkieletu kolana robota w symetrii chodu osób zdrowych i pacjentów z niedowładem połowiczym.

Chód połowiczy niedowładu charakteryzuje się silnymi asymetriami, które mogą poważnie wpłynąć na jakość życia osób po udarze mózgu. Ta asymetria jest spowodowana deficytami motorycznymi w kończynie niedowładnej i wynikającymi z tego kompensacjami w kończynie niedowładnej.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu aktywnego promowania symetrii chodu u pacjentów z niedowładem połowiczym poprzez ocenę zachowania kończyn dolnych zarówno z niedowładem, jak i bez niedowładu. W tym celu badacze stosują jednostronną aktywną ortezę stawu kolanowego, skokowego i stopy, zdolną do wspomagania niedowładnej kończyny pacjentów z niedowładem połowiczym podczas chodu.

System jest w stanie zsynchronizować swoje działanie z ruchem samodzielnych stawów, promując naturalną i intuicyjną interakcję. Urządzenie generuje wspomaganie według dwóch różnych strategii: (1) Naśladowanie ruchu zdrowej nogi lub (2) Wywoływanie zdrowego wzorca chodu na niedowładnej nodze.

Hipoteza jest taka, że ​​właściwa i naturalna interakcja między użytkownikiem a egzoszkieletem umożliwiłaby pacjentom rozważenie działania robota jako części ich własnych możliwości chodu, poprawiając w konsekwencji jakość chodu. Asymetria niedowładu połowiczego wynika nie tylko z upośledzenia kończyny dotkniętej chorobą, ale jest również konsekwencją biomechanicznych mechanizmów kompensacyjnych, które mogą powstać w kończynie niedowładnej. Naszym celem jest ocena procesu adaptacji podmiotu do pomocy egzoszkieletu oraz ocena efektów takiej interakcji człowiek-robot zarówno w kończynach niedowładnych, jak i niedowładnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

- Skrócona nazwa: weryfikacja koncepcji jednostronnego egzoszkieletu kolana robota i ocena jego wpływu na symetrię chodu.

- Materiały: Badacze opracowali ortezę kolana-kostki-stopy (KAFO) składającą się z dwóch stawów ustawionych w jednej linii z kolanem i kostką użytkownika. Długość prętów i położenie szelek można dostosować do antropometrii różnych użytkowników. Przegub kolanowy jest uruchamiany przez bezszczotkowy silnik prądu stałego EC-60 płaski 408057 (Maxon ag, Szwajcaria) sprzężony z napędem harmonicznym CSD-20-160-2AGR (Harmonic Drive LLC, EE.UU.). Przełożenie 1:60 tego układu umożliwia zastosowanie średniego momentu obrotowego 35 Nm. Staw skokowy prototypu pozostaje nieuruchomiony i nieograniczony, umożliwiając jego swobodny ruch w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita waga KAFO to około 4kg.

Prototyp jest wyposażony w czujniki, które dostarczają informacji o zmiennych systemowych wykorzystywanych do jego sterowania w czasie rzeczywistym, takich jak kąt zgięcia stawu robota czy moment obrotowy interakcji między użytkownikiem a robotem. Ponadto kinematyka chodu użytkownika jest mierzona za pomocą bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU), a kontakt obu stóp z podłogą za pomocą rezystorów wykrywających siłę (FSR).

System wykorzystuje oscylator częstotliwości adaptacyjnej do oszacowania ciągłej fazy chodu przeciwległej kończyny i synchronicznie wspomaga niedowładną nogę zgodnie z dwiema różnymi strategiami kontroli: (1) replikacja ruchu zdrowej nogi (strategia echa) lub (2) wywołanie zdrowego wzorzec chodu na niedowładnej nodze (Strategia wzorcowa). Działanie robota zależy od fazy chodu wspomaganej nogi: podczas stania robot wzmacnia kończynę, dzięki czemu układ złożony z nogi i egzoszkieletu może obciążyć ciężar użytkownika i nie zapaść się, podczas gdy w fazie wymachu robot prowadzi ruch kończyny zgodnie z paradygmatem Assisted-As-Needed (AAN) tworzący tunel siłowy wokół zadanej trajektorii.

- Procedury: Badani zostali poinstruowani, aby chodzić po bieżni ze stałą prędkością podczas prób trwających 5 minut. Wszyscy badani przeprowadzili cztery różne rodzaje prób: (1) NoExo: badani nosili tylko czujniki bezwładnościowe i czujniki nacisku wkładki do pomiaru ruchu podstawowego; (2) Swobodny: badani nosili egzoszkielet, chociaż siłownik był mechanicznie odłączony, więc umożliwiał swobodny ruch kolana; (3) Echo: urządzenie wspomagało chód zgodnie ze strategią kontroli echa; oraz (4) Wzorzec: urządzenie wspomagało chód zgodnie ze strategią Wzorca. Podczas prób pacjenci nosili uprząż bezpieczeństwa, chociaż nie utrzymywała ona żadnego ciężaru. Przed wykonaniem prób prędkość chodu była samodzielnie dobierana przez badanych do komfortowego poziomu. Badani odpoczywali między próbami przez co najmniej pięć minut, aby uniknąć efektów adaptacji i uczenia się z próby na próbę.

Zdrowi uczestnicy przeprowadzili również poprzednią próbę ze zmienną prędkością chodu (VariableSpeed). Chodzili po bieżni jak w stanie NoExo, chociaż prędkość chodu losowo wahała się od 1 km/h do 3 km/h w krokach co 0,2 km/h przez co najmniej 15 sekund.

- Organizatorzy interwencji Podczas prób obecni są fizjoterapeuta i inżynier. Pierwsza odpowiada za ocenę podstawowego chodu badanych oraz ocenę ich stanu podczas udzielania pomocy. Inżynier jest odpowiedzialny za zarządzanie urządzeniem i rejestrację danych.

Obaj badacze monitorują wierność interwencji poprzez bezpośredni nadzór.

  • Sposoby dostarczania Protokół dostarczany jest każdorazowo jednemu uczestnikowi. Każdy pacjent wypełnia protokół jeden raz.
  • Lokalizacja Szpital Beata María Ana (Madryt, Hiszpania)
  • Dopasowywanie i modyfikacje Protokół pozostaje niezmieniony we wszystkich aplikacjach. Jedynym dostosowaniem do pacjentów jest wybór wygodnej prędkości chodu do prób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Beata María Ana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Udar niedokrwienny lub udar krwotoczny prowadzący do chodu z porażeniem połowiczym lub osoby zdrowe bez zaburzeń chodu. Rekrutuje się taką samą liczbę przedmiotów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre choroby układu mięśniowo-szkieletowego
  2. Choroby naczyń obwodowych
  3. Ostre choroby krążeniowo-oddechowe
  4. Ostre choroby neurologiczne
  5. Nadmierna spastyczność w dowolnym stawie kończyny dolnej (skala Ashwortha >2)
  6. Ograniczenie ruchomości stawów kończyn dolnych z jakiejkolwiek przyczyny
  7. Ból z powodu upośledzonej ruchomości kończyny dolnej
  8. Niezdolność do korzystania z prototypów egzoszkieletu robota ze względu na stan zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność prototypowego urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
Ruch stawów jest mierzony przez czujniki bezwładnościowe
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symetria długości kroku od kinematyki uda i podudzia
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
Ruch przegubu jest mierzony za pomocą czujników bezwładnościowych
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
Symetria czasu kroku
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji
Dane są zbierane ze zdarzeń kontaktu z podłogą wykrytych przez FSR
W ciągu ostatnich dwóch minut interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REFLEX_TechValidation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Bezpośrednio po publikacji, bez daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp będzie podlegał metodologicznie uzasadnionym wnioskom i zostanie zatwierdzony przez badacza naukowego (julio.lora@csic.es)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj