- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05138406
단계별 운동 영상 및 슬관절 전치환술
슬관절 전치환술 후 점진적 운동심상 훈련이 통증, 기능적 수행, 운동심상 기술 및 운동공포증에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Burcu TALU
- 전화번호: +905317910984
- 이메일: fzt.burcu@hotmail.com
연구 장소
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Malatya, 칠면조
- 모병
- Inonu Unıversity
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연락하다:
- Busra CANDIRI
- 전화번호: 05073780717
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염 진단을 받고 일방적인 슬관절 전치환술을 받기 위해 대기자 명단에 있음
- 슬관절 전치환술 후 초기 물리치료를 위해 정형외과 의사 승인
제외 기준:
- - 슬관절 재치환술을 받거나 양측 슬관절 전치환술을 받는 사람,
- 반대쪽 무릎 골관절염(4/10 이상의 통증으로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 물리 치료 개입 또는 기타 수술을 받은 적이 있음
- 수술 전후의 모든 신경학적, 심장, 폐 또는 정신 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신생물, 조절되지 않는 혈압, 신경학적 상태)
- 골절, 수술 후 급성기의 감염 또는 발열
- 운동 심상 프로그램의 올바른 이해 가능성을 변경하는 인지 장애
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 이해나 의사소통의 어려움
- 학습 지침을 따르기에 터키어에 대한 지식이 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단계적 모터 이미지
개인은 표준 재활 및 차등 운동 이미지 치료를 받게 됩니다.
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단계별 모터 이미징 프로그램은 각 구성 요소당 2주로 설정됩니다.
참가자는 처음 2주 동안 측면화, 2주 동안 운동 이미지, 2주 동안 거울 요법을 받게 됩니다.
동시에 6주 동안 표준 재활이 적용됩니다.
치료는 수술 후 24-48시간 후에 시작됩니다.
치료는 주 3일은 물리치료사의 통제하에, 주 3일은 가정 운동으로 적용됩니다.
냉찜질 요법, 스트레칭 및 강화 운동으로 구성된 표준 재활이 적용됩니다.
치료는 일주일에 3일은 물리치료사의 통제하에, 일주일에 3일은 가정 운동으로 적용됩니다.
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활성 비교기: 표준 재활 그룹
표준 재활이 적용됩니다.
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냉찜질 요법, 스트레칭 및 강화 운동으로 구성된 표준 재활이 적용됩니다.
치료는 일주일에 3일은 물리치료사의 통제하에, 일주일에 3일은 가정 운동으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선
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휴식 시 및 활동 중 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)의 도움으로 평가됩니다.
VAS는 0점을 "통증 없음"으로, 10점을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 평가하는 10cm 척도입니다.
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기준선
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통증 강도
기간: 수술 후 6주
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휴식 시 및 활동 중 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)의 도움으로 평가됩니다.
VAS는 0점을 "통증 없음"으로, 10점을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 평가하는 10cm 척도입니다.
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수술 후 6주
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통증 강도
기간: 수술 후 6개월
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휴식 시 및 활동 중 통증은 Visual Analogue Scale(VAS)의 도움으로 평가됩니다.
VAS는 0점을 "통증 없음"으로, 10점을 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 평가하는 10cm 척도입니다.
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수술 후 6개월
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워맥
기간: 기준선
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기능적 상태는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 평가됩니다.
통증(5문항), 경직(2문항), 신체기능(17문항)의 3개 소그룹으로 총 24문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 평가 점수는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함입니다.
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기준선
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워맥
기간: 수술 후 6주
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기능적 상태는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 평가됩니다.
통증(5문항), 경직(2문항), 신체기능(17문항)의 3개 소그룹으로 총 24문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 평가 점수는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함입니다.
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수술 후 6주
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워맥
기간: 수술 후 6개월
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기능적 상태는 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 평가됩니다.
통증(5문항), 경직(2문항), 신체기능(17문항)의 3개 소그룹으로 총 24문항으로 구성되어 있다.
각 항목의 평가 점수는 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치
기간: 기준선
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압력 algometer(디지털 algometer)가 사용됩니다. 무릎의 4개 시험 부위(슬개골의 내측 및 외측 가장자리, 외측 및 내측 대퇴골 과두) 및 손목 신근의 원위 무통 영역(외측 상완골에서 원위 5cm)에서 평가됩니다. 압력이 증가함에 따라 압력이 가해지며 참가자가 고통이나 불편함을 느끼자마자 "예"라고 말하도록 요청받을 것입니다. 각 지점에서 30초 휴식과 평균 기록으로 세 번의 시도가 이루어집니다. |
기준선
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압박 통증 역치
기간: 수술 후 6주
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압력 algometer(디지털 algometer)가 사용됩니다. 무릎의 4개 시험 부위(슬개골의 내측 및 외측 가장자리, 외측 및 내측 대퇴골 과두) 및 손목 신근의 원위 무통 영역(외측 상완골에서 원위 5cm)에서 평가됩니다. 압력이 증가함에 따라 압력이 가해지며 참가자가 고통이나 불편함을 느끼자마자 "예"라고 말하도록 요청받을 것입니다. 각 지점에서 30초 휴식과 평균 기록으로 세 번의 시도가 이루어집니다. |
수술 후 6주
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압박 통증 역치
기간: 수술 후 6개월
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압력 algometer(디지털 algometer)가 사용됩니다. 무릎의 4개 시험 부위(슬개골의 내측 및 외측 가장자리, 외측 및 내측 대퇴골 과두) 및 손목 신근의 원위 무통 영역(외측 상완골에서 원위 5cm)에서 평가됩니다. 압력이 증가함에 따라 압력이 가해지며 참가자가 고통이나 불편함을 느끼자마자 "예"라고 말하도록 요청받을 것입니다. 각 지점에서 30초 휴식과 평균 기록으로 세 번의 시도가 이루어집니다. |
수술 후 6개월
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중추감작
기간: 기준선
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이는 중앙 민감화 인벤토리로 평가됩니다.
중추 감작 증후군과 관련이 있다고 생각되는 증상을 평가하는 A 부분과 환자가 이전에 특정 진단을 받았는지 여부를 신속하게 질문하는 B 부분으로 구성됩니다.
파트 A에는 중추 감작 증후군에서 보이는 증상의 빈도를 묻는 25개의 항목이 있으며 0-100점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 증상은 환자가 해당 증상을 경험한 적이 없는 경우 "전혀 없다"(0점), 드물게 발생하는 경우 "거의"(1점), 가끔 발생하는 경우 "가끔"(2점), 자주 발생하는 경우 "자주 발생"(3점)으로 정의하였다. "항상"(4점)으로 기록됩니다.
환자의 중추감작 인벤토리 점수가 높을수록 중추감작과 관련된 증상이 더 많은 것으로 생각된다.
파트 B에서는 환자가 의사로부터 중추 감작 증후군에 포함된 질병으로 진단받은 적이 있는지 질문합니다.
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기준선
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중추감작
기간: 수술 후 6주
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이는 중앙 민감화 인벤토리로 평가됩니다.
중추 감작 증후군과 관련이 있다고 생각되는 증상을 평가하는 A 부분과 환자가 이전에 특정 진단을 받았는지 여부를 신속하게 질문하는 B 부분으로 구성됩니다.
파트 A에는 중추 감작 증후군에서 보이는 증상의 빈도를 묻는 25개의 항목이 있으며 0-100점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 증상은 환자가 해당 증상을 경험한 적이 없는 경우 "전혀 없다"(0점), 드물게 발생하는 경우 "거의"(1점), 가끔 발생하는 경우 "가끔"(2점), 자주 발생하는 경우 "자주 발생"(3점)으로 정의하였다. "항상"(4점)으로 기록됩니다.
환자의 중추감작 인벤토리 점수가 높을수록 중추감작과 관련된 증상이 더 많은 것으로 생각된다.
파트 B에서는 환자가 의사로부터 중추 감작 증후군에 포함된 질병으로 진단받은 적이 있는지 질문합니다.
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수술 후 6주
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중추감작
기간: 수술 후 6개월
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이는 중앙 민감화 인벤토리로 평가됩니다.
중추 감작 증후군과 관련이 있다고 생각되는 증상을 평가하는 A 부분과 환자가 이전에 특정 진단을 받았는지 여부를 신속하게 질문하는 B 부분으로 구성됩니다.
파트 A에는 중추 감작 증후군에서 보이는 증상의 빈도를 묻는 25개의 항목이 있으며 0-100점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 증상은 환자가 해당 증상을 경험한 적이 없는 경우 "전혀 없다"(0점), 드물게 발생하는 경우 "거의"(1점), 가끔 발생하는 경우 "가끔"(2점), 자주 발생하는 경우 "자주 발생"(3점)으로 정의하였다. "항상"(4점)으로 기록됩니다.
환자의 중추감작 인벤토리 점수가 높을수록 중추감작과 관련된 증상이 더 많은 것으로 생각된다.
파트 B에서는 환자가 의사로부터 중추 감작 증후군에 포함된 질병으로 진단받은 적이 있는지 질문합니다.
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수술 후 6개월
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관절 운동 범위
기간: 기준선
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활성 무릎 굴곡 및 확장 각도가 평가됩니다.
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기준선
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관절 운동 범위
기간: 수술 후 6주
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활성 무릎 굴곡 및 확장 각도가 평가됩니다.
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수술 후 6주
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관절 운동 범위
기간: 수술 후 6개월
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활성 무릎 굴곡 및 확장 각도가 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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대퇴사두근 근력
기간: 기준선
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휴대용 근육 테스터를 사용하여 최대 자발적 등척성 수축 중에 측정됩니다.
워밍업 테스트 시도 후 참가자는 5초 동안 장치에 대해 최대 힘으로 무릎을 펴도록 요청받습니다.
120초의 휴식 기간으로 분리된 두 번의 시도가 수행되고 평균화됩니다.
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기준선
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 6주
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휴대용 근육 테스터를 사용하여 최대 자발적 등척성 수축 중에 측정됩니다.
워밍업 테스트 시도 후 참가자는 5초 동안 장치에 대해 최대 힘으로 무릎을 펴도록 요청받습니다.
120초의 휴식 기간으로 분리된 두 번의 시도가 수행되고 평균화됩니다.
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수술 후 6주
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대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 6개월
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휴대용 근육 테스터를 사용하여 최대 자발적 등척성 수축 중에 측정됩니다.
워밍업 테스트 시도 후 참가자는 5초 동안 장치에 대해 최대 힘으로 무릎을 펴도록 요청받습니다.
120초의 휴식 기간으로 분리된 두 번의 시도가 수행되고 평균화됩니다.
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수술 후 6개월
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운동공포증
기간: 기준선
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Tampa Kinesiophobia Scale이 사용됩니다.
척도의 각 질문에 대해 4점 Likert 점수(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)가 사용됩니다.
설문 조사 결과, 그 사람은 17-68 사이의 총점을 얻습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 운동공포증을 나타냅니다.
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기준선
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운동공포증
기간: 수술 후 6주
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Tampa Kinesiophobia Scale이 사용됩니다.
척도의 각 질문에 대해 4점 Likert 점수(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)가 사용됩니다.
설문 조사 결과, 그 사람은 17-68 사이의 총점을 얻습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 운동공포증을 나타냅니다.
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수술 후 6주
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운동공포증
기간: 수술 후 6개월
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Tampa Kinesiophobia Scale이 사용됩니다.
척도의 각 질문에 대해 4점 Likert 점수(1=전적으로 동의하지 않음, 2=동의함, 3=동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)가 사용됩니다.
설문 조사 결과, 그 사람은 17-68 사이의 총점을 얻습니다.
척도에서 높은 점수는 높은 수준의 운동공포증을 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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기능적 이동성
기간: 기준선
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Timed Up and Go 테스트가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안; 의자에서 일어나 최대한 빨리 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받을 것입니다.
환자가 테스트를 수행하는 동안 경과된 시간이 기록됩니다.
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기준선
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기능적 이동성
기간: 수술 후 6주
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Timed Up and Go 테스트가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안; 의자에서 일어나 최대한 빨리 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받을 것입니다.
환자가 테스트를 수행하는 동안 경과된 시간이 기록됩니다.
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수술 후 6주
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기능적 이동성
기간: 수술 후 6개월
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Timed Up and Go 테스트가 사용됩니다.
환자가 의자에 앉아 있는 동안; 의자에서 일어나 최대한 빨리 3미터를 걷고 돌아서서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받을 것입니다.
환자가 테스트를 수행하는 동안 경과된 시간이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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정신 크로노메트리 델타 시간
기간: 기준선
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시간 초과 일어나기 테스트가 사용됩니다.
실제 이동 시간과 가상의 유사한 작업 시간 사이의 시간을 비교합니다.
테스트 종료 시 정신 크로노미터 측정은 '(실제 움직임-상상된 움직임)/[(실제 움직임+상상된 움직임)/2]x100' 공식을 사용하여 델타 시간으로 계산됩니다.
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기준선
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정신 크로노메트리 델타 시간
기간: 수술 후 6주
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시간 초과 일어나기 테스트가 사용됩니다.
실제 이동 시간과 가상의 유사한 작업 시간 사이의 시간을 비교합니다.
테스트 종료 시 정신 크로노미터 측정은 '(실제 움직임-상상된 움직임)/[(실제 움직임+상상된 움직임)/2]x100' 공식을 사용하여 델타 시간으로 계산됩니다.
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수술 후 6주
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정신 크로노메트리 델타 시간
기간: 수술 후 6개월
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시간 초과 일어나기 테스트가 사용됩니다.
실제 이동 시간과 가상의 유사한 작업 시간 사이의 시간을 비교합니다.
테스트 종료 시 정신 크로노미터 측정은 '(실제 움직임-상상된 움직임)/[(실제 움직임+상상된 움직임)/2]x100' 공식을 사용하여 델타 시간으로 계산됩니다.
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수술 후 6개월
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편측성 작업
기간: 기준선
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오른쪽-왼쪽 차별은 Recognise™ 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
정답의 비율과 반응 시간이 기록됩니다.
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기준선
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편측성 작업
기간: 수술 후 6주
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오른쪽-왼쪽 차별은 Recognise™ 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
정답의 비율과 반응 시간이 기록됩니다.
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수술 후 6주
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편측성 작업
기간: 수술 후 6개월
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오른쪽-왼쪽 차별은 Recognise™ 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
정답의 비율과 반응 시간이 기록됩니다.
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수술 후 6개월
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이동 이미지 설문지-3(MIQ-3)
기간: 기준선
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무릎 구부리기, 뛰기, 팔동작, 구부리기의 4가지 움직임의 심상을 평가하는 설문지입니다.
3개의 하위 척도와 외부 시각 이미지, 내부 시각 이미지, 운동감각 이미지를 평가하는 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문을 시작하기 전에 참가자에게 외부 시각적 이미지, 내부 시각적 이미지 및 운동감각적 이미지에 대한 정의가 제공됩니다.
각 동작을 채점하기 전에 해당 동작을 수행하도록 요청한 다음 해당 동작을 세 번 시각화합니다.
1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1점은 "보기/느끼기 매우 어렵다"를 의미하고 7점은 "보기/느끼기 매우 쉬움"을 의미합니다.
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기준선
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이동 이미지 설문지-3(MIQ-3)
기간: 수술 후 6주
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무릎 구부리기, 뛰기, 팔동작, 구부리기의 4가지 움직임의 심상을 평가하는 설문지입니다.
3개의 하위 척도와 외부 시각 이미지, 내부 시각 이미지, 운동감각 이미지를 평가하는 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문을 시작하기 전에 참가자에게 외부 시각적 이미지, 내부 시각적 이미지 및 운동감각적 이미지에 대한 정의가 제공됩니다.
각 동작을 채점하기 전에 해당 동작을 수행하도록 요청한 다음 해당 동작을 세 번 시각화합니다.
1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1점은 "보기/느끼기 매우 어렵다"를 의미하고 7점은 "보기/느끼기 매우 쉬움"을 의미합니다.
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수술 후 6주
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이동 이미지 설문지-3(MIQ-3)
기간: 수술 후 6개월
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무릎 구부리기, 뛰기, 팔동작, 구부리기의 4가지 움직임의 심상을 평가하는 설문지입니다.
3개의 하위 척도와 외부 시각 이미지, 내부 시각 이미지, 운동감각 이미지를 평가하는 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문을 시작하기 전에 참가자에게 외부 시각적 이미지, 내부 시각적 이미지 및 운동감각적 이미지에 대한 정의가 제공됩니다.
각 동작을 채점하기 전에 해당 동작을 수행하도록 요청한 다음 해당 동작을 세 번 시각화합니다.
1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 1점은 "보기/느끼기 매우 어렵다"를 의미하고 7점은 "보기/느끼기 매우 쉬움"을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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통증 파국화 척도
기간: 기준선
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통증과 관련될 수 있는 다양한 느낌과 생각을 설명하는 척도에는 13가지 상태가 있습니다.
이러한 각 상황의 참여자 0: 없음, 1: 약간, 2: 보통, 3: 대체로, 4: 항상.
총 점수는 0-52 사이입니다. 13개 항목을 모두 합산하여 얻습니다.
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기준선
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 6주
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통증과 관련될 수 있는 다양한 느낌과 생각을 설명하는 척도에는 13가지 상태가 있습니다.
이러한 각 상황의 참여자 0: 없음, 1: 약간, 2: 보통, 3: 대체로, 4: 항상.
총 점수는 0-52 사이입니다. 13개 항목을 모두 합산하여 얻습니다.
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수술 후 6주
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통증 파국화 척도
기간: 수술 후 6개월
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통증과 관련될 수 있는 다양한 느낌과 생각을 설명하는 척도에는 13가지 상태가 있습니다.
이러한 각 상황의 참여자 0: 없음, 1: 약간, 2: 보통, 3: 대체로, 4: 항상.
총 점수는 0-52 사이입니다. 13개 항목을 모두 합산하여 얻습니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Dilek B, Ayhan C, Yagci G, Yakut Y. Effectiveness of the graded motor imagery to improve hand function in patients with distal radius fracture: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2018 Jan-Mar;31(1):2-9.e1. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.004. Epub 2017 Nov 6.
- Gurudut P, Jaiswal R. Comparative Effect of Graded Motor Imagery and Progressive Muscle Relaxation on Mobility and Function in Patients with Knee Osteoarthritis: A Pilot Study. Altern Ther Health Med. 2022 Mar;28(3):42-47.
- Lee HG, An J, Lee BH. The Effect of Progressive Dynamic Balance Training on Physical Function, The Ability to Balance and Quality of Life Among Elderly Women Who Underwent a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2513. doi: 10.3390/ijerph18052513.
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마지막으로 확인됨
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- 2021/173
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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