段階的な運動イメージと人工膝関節全置換術
2022年11月10日 更新者：Burcu Talu、Inonu University
膝関節全置換術後の痛み、機能的パフォーマンス、運動イメージスキル、および運動恐怖症に対する段階的運動イメージトレーニングの効果。
この研究は、変形性膝関節症後に人工膝関節全置換術を受けた個人の疼痛パラメータ、機能的パフォーマンス、運動イメージスキル、および運動恐怖症に対する段階的運動イメージ療法の早期適用の長期的有効性を調査するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
変形性膝関節症の後に人工膝関節全置換術を予定している45〜80歳の参加者が含まれます。
参加者は、非確率無作為抽出法を使用して、関連する母集団から選択されます。
研究への参加に同意し、選択基準を満たす参加者は、閉じたエンベロープ法を使用して、グループの 1 つ (従来のリハビリテーションのみまたは段階的な運動イメージによる従来のリハビリテーション) に割り当てられます。
評価は、手術の 1 日前、手術の 6 週間後、および各グループの 6 か月後に行われます。
痛み視覚アナログ スケール;圧痛閾値アルゴリズム;中央感作 中央感作目録;ゴニオメーターの関節可動域;筋力ハンドヘルドダイナモメーター; kinesiophobia タンパ kinesiophobia スケール;機能的可動性と精神的なストップウォッチ 時間指定の起床とテストに行く。選択タスク Recognise™ アプリケーション。運動イメージスキル 運動 イメージ アンケート-3;機能評価西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC);壊滅的な痛みの程度は、Pain Catastrophizing Scale で評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Burcu TALU
- 電話番号：+905317910984
- メール：fzt.burcu@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥
- 募集
- Inonu Unıversity
-
コンタクト：
- Busra CANDIRI
- 電話番号：05073780717
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症と診断され、片側人工膝関節全置換術を受けるための待機リストに載っている
- 人工膝関節全置換術後の早期理学療法治療が整形外科医に承認されている
除外基準:
- -再置換人工膝関節置換術を受けるか、または両側人工膝関節置換術を受けている個人、
- 反対側の変形性膝関節症 (4/10 の痛みを超える活動によって定義される)
- 過去6か月以内に理学療法の介入またはその他の手術を受けたことがある
- -手術前または手術後の神経学的、心臓、肺または精神疾患（例、制御されていない真性糖尿病、新生物、制御されていない血圧、神経学的状態）;
- 骨折、術後急性期の感染症、発熱の有無
- 運動イメージプログラムを正しく理解する可能性を変える認知障害
- 体格指数 > 35 kg / m2
- 理解またはコミュニケーションの困難
- 研究の指示に従うには、トルコ語の知識が不十分です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な運動イメージ
個人は、標準的なリハビリテーションと段階的な運動イメージ治療を受けます。
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段階的なモーター イメージング プログラムは、各コンポーネント 2 週間に設定されます。
参加者は、最初の 2 週間は側視、2 週間は運動イメージ、2 週間はミラーセラピーを受けます。
同時に、標準的なリハビリテーションが6週間適用されます。
治療は、手術後 24 ～ 48 時間後に開始されます。
治療は、理学療法士の管理下で週 3 日、自宅での運動として週 3 日適用されます。
寒冷療法、ストレッチング、強化運動からなる標準的なリハビリテーションが適用されます。
治療は、理学療法士の管理下で週 3 日、自宅での運動として週 3 日適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準リハビリテーショングループ
標準的なリハビリテーションが適用されます。
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寒冷療法、ストレッチング、強化運動からなる標準的なリハビリテーションが適用されます。
治療は、理学療法士の管理下で週 3 日、自宅での運動として週 3 日適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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安静時および活動中の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VAS は、0 点を「痛みなし」、10 点を「想像できる最悪の痛み」と評価する 10 cm スケールです。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：手術後6週間
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安静時および活動中の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VAS は、0 点を「痛みなし」、10 点を「想像できる最悪の痛み」と評価する 10 cm スケールです。
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手術後6週間
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痛みの強さ
時間枠：手術後6ヶ月
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安静時および活動中の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
VAS は、0 点を「痛みなし」、10 点を「想像できる最悪の痛み」と評価する 10 cm スケールです。
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手術後6ヶ月
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ウォマック
時間枠：ベースライン
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機能状態は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価されます。
痛み（5 項目）、こわばり（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 つのサブグループの合計 24 項目で構成されています。
各項目の評価スコアは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
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ベースライン
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ウォマック
時間枠：手術後6週間
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機能状態は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価されます。
痛み（5 項目）、こわばり（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 つのサブグループの合計 24 項目で構成されています。
各項目の評価スコアは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
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手術後6週間
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ウォマック
時間枠：手術後6ヶ月
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機能状態は、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) によって評価されます。
痛み（5 項目）、こわばり（2 項目）、身体機能（17 項目）の 3 つのサブグループの合計 24 項目で構成されています。
各項目の評価スコアは、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値
時間枠：ベースライン
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圧力アルゴメーター（デジタルアルゴメーター）を使用します。 膝の 4 つの試験部位 (膝蓋骨の内側および外側端、外側および内側の大腿顆) と、手首伸筋の 1 つの遠位無痛ゾーン (外側上顆から 5 cm 遠位) で評価されます。 圧力をかけて圧迫し、参加者が痛みや不快感を感じたらすぐに「はい」と言うよう求められます。 各ポイントで 3 回の試行が行われ、30 秒の休憩と平均が記録されます。 |
ベースライン
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圧迫痛閾値
時間枠：手術後6週間
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圧力アルゴメーター（デジタルアルゴメーター）を使用します。 膝の 4 つの試験部位 (膝蓋骨の内側および外側端、外側および内側の大腿顆) と、手首伸筋の 1 つの遠位無痛ゾーン (外側上顆から 5 cm 遠位) で評価されます。 圧力をかけて圧迫し、参加者が痛みや不快感を感じたらすぐに「はい」と言うよう求められます。 各ポイントで 3 回の試行が行われ、30 秒の休憩と平均が記録されます。 |
手術後6週間
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圧迫痛閾値
時間枠：手術後6ヶ月
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圧力アルゴメーター（デジタルアルゴメーター）を使用します。 膝の 4 つの試験部位 (膝蓋骨の内側および外側端、外側および内側の大腿顆) と、手首伸筋の 1 つの遠位無痛ゾーン (外側上顆から 5 cm 遠位) で評価されます。 圧力をかけて圧迫し、参加者が痛みや不快感を感じたらすぐに「はい」と言うよう求められます。 各ポイントで 3 回の試行が行われ、30 秒の休憩と平均が記録されます。 |
手術後6ヶ月
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中枢感作
時間枠：ベースライン
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中央感作目録で評価されます。
中枢性感作症候群に関連すると考えられる症状を評価するパート A と、患者が以前に特定の診断を受けたことがあるかどうかをすばやく質問するパート B の 2 つのパートで構成されています。
パート A には、中枢性感作症候群で見られる症状の頻度を問う 25 項目があり、0 ～ 100 点で採点されます。
それぞれの症状は、患者がその症状を経験したことがない場合は「まったくない」（0 点）、めったにない場合は「めったにない」（1 点）、時々ある場合は「時々」（2 点）、よくある場合は「よくある」（3 点）と定義されます。は「常に」と記録されている（4 点）。
患者の中枢性感作インベントリースコアが増加するにつれて、患者は中枢性感作に関連するより多くの症状を持っていると考えられます。
パート B では、患者が医師によって中枢性感作症候群に含まれる疾患のいずれかと診断されたことがあるかどうかが質問されます。
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ベースライン
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中枢感作
時間枠：手術後6週間
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中央感作目録で評価されます。
中枢性感作症候群に関連すると考えられる症状を評価するパート A と、患者が以前に特定の診断を受けたことがあるかどうかをすばやく質問するパート B の 2 つのパートで構成されています。
パート A には、中枢性感作症候群で見られる症状の頻度を問う 25 項目があり、0 ～ 100 点で採点されます。
それぞれの症状は、患者がその症状を経験したことがない場合は「まったくない」（0 点）、めったにない場合は「めったにない」（1 点）、時々ある場合は「時々」（2 点）、よくある場合は「よくある」（3 点）と定義されます。は「常に」と記録されている（4 点）。
患者の中枢性感作インベントリースコアが増加するにつれて、患者は中枢性感作に関連するより多くの症状を持っていると考えられます。
パート B では、患者が医師によって中枢性感作症候群に含まれる疾患のいずれかと診断されたことがあるかどうかが質問されます。
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手術後6週間
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中枢感作
時間枠：手術後6ヶ月
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中央感作目録で評価されます。
中枢性感作症候群に関連すると考えられる症状を評価するパート A と、患者が以前に特定の診断を受けたことがあるかどうかをすばやく質問するパート B の 2 つのパートで構成されています。
パート A には、中枢性感作症候群で見られる症状の頻度を問う 25 項目があり、0 ～ 100 点で採点されます。
それぞれの症状は、患者がその症状を経験したことがない場合は「まったくない」（0 点）、めったにない場合は「めったにない」（1 点）、時々ある場合は「時々」（2 点）、よくある場合は「よくある」（3 点）と定義されます。は「常に」と記録されている（4 点）。
患者の中枢性感作インベントリースコアが増加するにつれて、患者は中枢性感作に関連するより多くの症状を持っていると考えられます。
パート B では、患者が医師によって中枢性感作症候群に含まれる疾患のいずれかと診断されたことがあるかどうかが質問されます。
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手術後6ヶ月
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関節可動域
時間枠：ベースライン
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アクティブな膝の屈曲と伸展角度が評価されます。
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ベースライン
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関節可動域
時間枠：手術後6週間
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アクティブな膝の屈曲と伸展角度が評価されます。
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手術後6週間
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関節可動域
時間枠：手術後6ヶ月
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アクティブな膝の屈曲と伸展角度が評価されます。
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手術後6ヶ月
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：ベースライン
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ハンドヘルド マッスルテスターを使用して、最大随意等尺性収縮時に測定します。
ウォームアップ テストの試行の後、参加者はデバイスに対して最大の力で 5 秒間膝を伸ばすよう求められます。
120 秒の休憩時間で区切られた 2 つの試行が実行され、平均化されます。
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ベースライン
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後6週間
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ハンドヘルド マッスルテスターを使用して、最大随意等尺性収縮時に測定します。
ウォームアップ テストの試行の後、参加者はデバイスに対して最大の力で 5 秒間膝を伸ばすよう求められます。
120 秒の休憩時間で区切られた 2 つの試行が実行され、平均化されます。
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手術後6週間
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大腿四頭筋の筋力
時間枠：手術後6ヶ月
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ハンドヘルド マッスルテスターを使用して、最大随意等尺性収縮時に測定します。
ウォームアップ テストの試行の後、参加者はデバイスに対して最大の力で 5 秒間膝を伸ばすよう求められます。
120 秒の休憩時間で区切られた 2 つの試行が実行され、平均化されます。
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手術後6ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：ベースライン
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タンパ運動恐怖症スケールが使用されます。
4 点のリッカート スコア (1 = 完全に同意しない、2 = 同意する、3 = 同意しない、4 = 完全に同意する) がスケール内の各質問に使用されます。
調査の結果、その人は 17 から 68 の間の合計スコアを取得します。
スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。
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ベースライン
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運動恐怖症
時間枠：手術後6週間
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タンパ運動恐怖症スケールが使用されます。
4 点のリッカート スコア (1 = 完全に同意しない、2 = 同意する、3 = 同意しない、4 = 完全に同意する) がスケール内の各質問に使用されます。
調査の結果、その人は 17 から 68 の間の合計スコアを取得します。
スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。
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手術後6週間
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運動恐怖症
時間枠：手術後6ヶ月
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タンパ運動恐怖症スケールが使用されます。
4 点のリッカート スコア (1 = 完全に同意しない、2 = 同意する、3 = 同意しない、4 = 完全に同意する) がスケール内の各質問に使用されます。
調査の結果、その人は 17 から 68 の間の合計スコアを取得します。
スケールの高いスコアは、高レベルの運動恐怖症を示します。
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手術後6ヶ月
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機能的可動性
時間枠：ベースライン
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Timed Up and Go テストが使用されます。
患者が椅子に座っている間。椅子から立ち上がり、3 メートルをできるだけ速く歩き、向きを変えて椅子に座るように求められます。
患者が検査を行っている間に経過した時間が記録されます。
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ベースライン
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機能的可動性
時間枠：手術後6週間
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Timed Up and Go テストが使用されます。
患者が椅子に座っている間。椅子から立ち上がり、3 メートルをできるだけ速く歩き、向きを変えて椅子に座るように求められます。
患者が検査を行っている間に経過した時間が記録されます。
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手術後6週間
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機能的可動性
時間枠：手術後6ヶ月
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Timed Up and Go テストが使用されます。
患者が椅子に座っている間。椅子から立ち上がり、3 メートルをできるだけ速く歩き、向きを変えて椅子に座るように求められます。
患者が検査を行っている間に経過した時間が記録されます。
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手術後6ヶ月
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メンタルクロノメトリーのデルタ時間
時間枠：ベースライン
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時限Get Up and Goテストが使用されます。
実際の移動時間と想像上の類似作業時間の時間を比較します。
テストの最後に、メンタル クロノメーターの測定値は、「(実際の動き - 想像上の動き)/[(実際の動き + 想像上の動き)/2]x100」という式を使用してデルタ時間で計算されます。
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ベースライン
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メンタルクロノメトリーのデルタ時間
時間枠：手術後6週間
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時限Get Up and Goテストが使用されます。
実際の移動時間と想像上の類似作業時間の時間を比較します。
テストの最後に、メンタル クロノメーターの測定値は、「(実際の動き - 想像上の動き)/[(実際の動き + 想像上の動き)/2]x100」という式を使用してデルタ時間で計算されます。
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手術後6週間
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メンタルクロノメトリーのデルタ時間
時間枠：手術後6ヶ月
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時限Get Up and Goテストが使用されます。
実際の移動時間と想像上の類似作業時間の時間を比較します。
テストの最後に、メンタル クロノメーターの測定値は、「(実際の動き - 想像上の動き)/[(実際の動き + 想像上の動き)/2]x100」という式を使用してデルタ時間で計算されます。
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手術後6ヶ月
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側性タスク
時間枠：ベースライン
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左右識別は、Recognise™ アプリケーションを使用して評価されます。
正答率と反応時間が記録されます。
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ベースライン
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側性タスク
時間枠：手術後6週間
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左右識別は、Recognise™ アプリケーションを使用して評価されます。
正答率と反応時間が記録されます。
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手術後6週間
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側性タスク
時間枠：手術後6ヶ月
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左右識別は、Recognise™ アプリケーションを使用して評価されます。
正答率と反応時間が記録されます。
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手術後6ヶ月
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動きのイメージアンケート-3 (MIQ-3)
時間枠：ベースライン
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膝を曲げる、跳ぶ、腕を動かす、曲げるの4つの動きのイメージを評価するアンケートです。
外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージを評価する 3 つのサブスケールと合計 12 の項目で構成されます。
アンケートを開始する前に、参加者には外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージの定義が与えられます。
各動きを採点する前に、その人にその動きを実行してもらい、その動きを 3 回視覚化します。
1 点から 7 点で採点されます。1 点は「非常に見にくい/感じにくい」、7 点は「非常に見やすい/感じやすい」を意味します。
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ベースライン
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動きのイメージアンケート-3 (MIQ-3)
時間枠：手術後6週間
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膝を曲げる、跳ぶ、腕を動かす、曲げるの4つの動きのイメージを評価するアンケートです。
外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージを評価する 3 つのサブスケールと合計 12 の項目で構成されます。
アンケートを開始する前に、参加者には外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージの定義が与えられます。
各動きを採点する前に、その人にその動きを実行してもらい、その動きを 3 回視覚化します。
1 点から 7 点で採点されます。1 点は「非常に見にくい/感じにくい」、7 点は「非常に見やすい/感じやすい」を意味します。
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手術後6週間
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動きのイメージアンケート-3 (MIQ-3)
時間枠：手術後6ヶ月
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膝を曲げる、跳ぶ、腕を動かす、曲げるの4つの動きのイメージを評価するアンケートです。
外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージを評価する 3 つのサブスケールと合計 12 の項目で構成されます。
アンケートを開始する前に、参加者には外部視覚イメージ、内部視覚イメージ、および運動感覚イメージの定義が与えられます。
各動きを採点する前に、その人にその動きを実行してもらい、その動きを 3 回視覚化します。
1 点から 7 点で採点されます。1 点は「非常に見にくい/感じにくい」、7 点は「非常に見やすい/感じやすい」を意味します。
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手術後6ヶ月
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：ベースライン
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スケールには、痛みに関連する可能性のあるさまざまな感情や思考を表す 13 の状態があります。
これらの各状況の参加者。 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: ほとんど、4: 常に。
合計スコアは 0 ～ 52 です。 13項目すべてを合計すると得られます。
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ベースライン
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：手術後6週間
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スケールには、痛みに関連する可能性のあるさまざまな感情や思考を表す 13 の状態があります。
これらの各状況の参加者。 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: ほとんど、4: 常に。
合計スコアは 0 ～ 52 です。 13項目すべてを合計すると得られます。
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手術後6週間
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壊滅的な痛みの尺度
時間枠：手術後6ヶ月
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スケールには、痛みに関連する可能性のあるさまざまな感情や思考を表す 13 の状態があります。
これらの各状況の参加者。 0: なし、1: 軽度、2: 中程度、3: ほとんど、4: 常に。
合計スコアは 0 ～ 52 です。 13項目すべてを合計すると得られます。
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手術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Dilek B, Ayhan C, Yagci G, Yakut Y. Effectiveness of the graded motor imagery to improve hand function in patients with distal radius fracture: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2018 Jan-Mar;31(1):2-9.e1. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.004. Epub 2017 Nov 6.
- Gurudut P, Jaiswal R. Comparative Effect of Graded Motor Imagery and Progressive Muscle Relaxation on Mobility and Function in Patients with Knee Osteoarthritis: A Pilot Study. Altern Ther Health Med. 2022 Mar;28(3):42-47.
- Lee HG, An J, Lee BH. The Effect of Progressive Dynamic Balance Training on Physical Function, The Ability to Balance and Quality of Life Among Elderly Women Who Underwent a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2513. doi: 10.3390/ijerph18052513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021/173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
-
University of Zurich完了
段階的な運動イメージの臨床試験
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA)募集
-
Queens College, The City University of New York完了
-
IRCCS San RaffaeleCasa di Cura del Policlinico di Milano募集
-
Medical University of South CarolinaMUSC Center for Biomedical Research Excellence in Stroke Recovery完了
-
University of California, San Francisco積極的、募集していない