- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138406
Градиентная двигательная визуализация и тотальное эндопротезирование коленного сустава
Влияние поэтапной тренировки воображения моторики на боль, функциональные показатели, навыки воображения моторики и кинезиофобию после тотальной артропластики коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burcu TALU
- Номер телефона: +905317910984
- Электронная почта: fzt.burcu@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция
- Рекрутинг
- Inonu Unıversity
-
Контакт:
- Busra CANDIRI
- Номер телефона: 05073780717
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован остеоартроз коленного сустава, и он находится в листе ожидания на одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Одобрено ортопедом для раннего физиотерапевтического лечения после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Критерий исключения:
- - Лица, подвергающиеся ревизионному тотальному эндопротезированию коленного сустава или перенесшие двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава,
- Контралатеральный остеоартрит коленного сустава (определяется болью более 4/10)
- Перенесенные какие-либо физиотерапевтические вмешательства или другие операции за последние 6 месяцев
- Любое неврологическое, сердечное, легочное или психическое заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет, новообразования, неконтролируемое артериальное давление, неврологические состояния) до или после операции;
- Перелом, инфекция в острой послеоперационной фазе или наличие лихорадки
- Когнитивные нарушения, которые изменяют вероятность правильного понимания программы двигательного воображения
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Трудности с пониманием или общением
- Недостаточное знание турецкого языка, чтобы следовать инструкциям по обучению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Градированные двигательные образы
Люди получат стандартную реабилитацию и поэтапное лечение двигательных образов.
|
Программа дифференцированной визуализации моторики будет рассчитана на 2 недели на каждый компонент.
Участники будут получать латерализацию в течение первых 2 недель, визуализацию движений в течение 2 недель и зеркальную терапию в течение 2 недель.
При этом будет применяться стандартная реабилитация в течение 6 недель.
Лечение начнется через 24-48 часов после операции.
Процедуры будут проводиться под контролем физиотерапевта 3 дня в неделю и в качестве домашних упражнений 3 дня в неделю.
Будет применяться стандартная реабилитация, состоящая из холодовой терапии, упражнений на растяжку и укрепление.
Лечение будет проводиться под контролем физиотерапевта 3 дня в неделю и в качестве домашних упражнений 3 дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитационная группа
Будет применена стандартная реабилитация.
|
Будет применяться стандартная реабилитация, состоящая из холодовой терапии, упражнений на растяжку и укрепление.
Лечение будет проводиться под контролем физиотерапевта 3 дня в неделю и в качестве домашних упражнений 3 дня в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Боль в покое и при активности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, которая оценивает 0 баллов как «отсутствие боли» и 10 баллов как «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
Базовый уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Боль в покое и при активности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, которая оценивает 0 баллов как «отсутствие боли» и 10 баллов как «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
6 недель после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Боль в покое и при активности будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ представляет собой 10-сантиметровую шкалу, которая оценивает 0 баллов как «отсутствие боли» и 10 баллов как «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
6 месяцев после операции
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональный статус будет оцениваться по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Он состоит из трех подгрупп, таких как боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов) и всего 24 пункта.
Каждый пункт имеет оценочный балл: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = серьезное, 4 = очень серьезное.
|
Базовый уровень
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Функциональный статус будет оцениваться по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Он состоит из трех подгрупп, таких как боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов) и всего 24 пункта.
Каждый пункт имеет оценочный балл: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = серьезное, 4 = очень серьезное.
|
6 недель после операции
|
|
ВОМАК
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Функциональный статус будет оцениваться по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Он состоит из трех подгрупп, таких как боль (5 пунктов), скованность (2 пункта) и физическая функция (17 пунктов) и всего 24 пункта.
Каждый пункт имеет оценочный балл: 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = серьезное, 4 = очень серьезное.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться альгометр давления (цифровой альгометр). Он будет оцениваться в четырех тестовых участках колена (медиальный и латеральный край надколенника, латеральный и медиальный мыщелки бедра) и в одной дистальной безболезненной зоне на разгибателях запястья (5 см дистальнее латерального надмыщелка). На него будут нажимать с возрастающим давлением, и человека попросят сказать «да», как только участник почувствует боль или дискомфорт. В каждой точке делается три попытки с 30-секундным отдыхом и фиксируются средние значения. |
Базовый уровень
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будет использоваться альгометр давления (цифровой альгометр). Он будет оцениваться в четырех тестовых участках колена (медиальный и латеральный край надколенника, латеральный и медиальный мыщелки бедра) и в одной дистальной безболезненной зоне на разгибателях запястья (5 см дистальнее латерального надмыщелка). На него будут нажимать с возрастающим давлением, и человека попросят сказать «да», как только участник почувствует боль или дискомфорт. В каждой точке делается три попытки с 30-секундным отдыхом и фиксируются средние значения. |
6 недель после операции
|
|
Болевой порог при надавливании
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будет использоваться альгометр давления (цифровой альгометр). Он будет оцениваться в четырех тестовых участках колена (медиальный и латеральный край надколенника, латеральный и медиальный мыщелки бедра) и в одной дистальной безболезненной зоне на разгибателях запястья (5 см дистальнее латерального надмыщелка). На него будут нажимать с возрастающим давлением, и человека попросят сказать «да», как только участник почувствует боль или дискомфорт. В каждой точке делается три попытки с 30-секундным отдыхом и фиксируются средние значения. |
6 месяцев после операции
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он будет оцениваться с помощью Центральной инвентаризации сенсибилизации.
Он состоит из 2 частей: части A, в которой оцениваются симптомы, предположительно связанные с синдромами центральной сенсибилизации, и части B, в которой быстро ставится вопрос о том, был ли пациенту ранее поставлен определенный диагноз.
В части A есть 25 пунктов, которые ставят под сомнение частоту симптомов, наблюдаемых при синдромах центральной сенсибилизации, и оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Каждый симптом определяется как «никогда» (0 баллов), если пациент никогда не испытывает этот симптом, «редко» (1 балл), если редко, «иногда», если иногда (2 балла), «часто» (3 балла), если часто. записывается как «всегда» (4 балла).
По мере того, как балльная оценка центральной сенсибилизации пациента увеличивается, считается, что у него появляется больше симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
В части B ставится вопрос о том, диагностировал ли пациент когда-либо какое-либо из заболеваний, включенных в синдромы центральной сенсибилизации, каким-либо врачом.
|
Базовый уровень
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Он будет оцениваться с помощью Центральной инвентаризации сенсибилизации.
Он состоит из 2 частей: части A, в которой оцениваются симптомы, предположительно связанные с синдромами центральной сенсибилизации, и части B, в которой быстро ставится вопрос о том, был ли пациенту ранее поставлен определенный диагноз.
В части A есть 25 пунктов, которые ставят под сомнение частоту симптомов, наблюдаемых при синдромах центральной сенсибилизации, и оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Каждый симптом определяется как «никогда» (0 баллов), если пациент никогда не испытывает этот симптом, «редко» (1 балл), если редко, «иногда», если иногда (2 балла), «часто» (3 балла), если часто. записывается как «всегда» (4 балла).
По мере того, как балльная оценка центральной сенсибилизации пациента увеличивается, считается, что у него появляется больше симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
В части B ставится вопрос о том, диагностировал ли пациент когда-либо какое-либо из заболеваний, включенных в синдромы центральной сенсибилизации, каким-либо врачом.
|
6 недель после операции
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Он будет оцениваться с помощью Центральной инвентаризации сенсибилизации.
Он состоит из 2 частей: части A, в которой оцениваются симптомы, предположительно связанные с синдромами центральной сенсибилизации, и части B, в которой быстро ставится вопрос о том, был ли пациенту ранее поставлен определенный диагноз.
В части A есть 25 пунктов, которые ставят под сомнение частоту симптомов, наблюдаемых при синдромах центральной сенсибилизации, и оцениваются в диапазоне от 0 до 100 баллов.
Каждый симптом определяется как «никогда» (0 баллов), если пациент никогда не испытывает этот симптом, «редко» (1 балл), если редко, «иногда», если иногда (2 балла), «часто» (3 балла), если часто. записывается как «всегда» (4 балла).
По мере того, как балльная оценка центральной сенсибилизации пациента увеличивается, считается, что у него появляется больше симптомов, связанных с центральной сенсибилизацией.
В части B ставится вопрос о том, диагностировал ли пациент когда-либо какое-либо из заболеваний, включенных в синдромы центральной сенсибилизации, каким-либо врачом.
|
6 месяцев после операции
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут оцениваться активное сгибание и угол разгибания колена.
|
Базовый уровень
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будут оцениваться активное сгибание и угол разгибания колена.
|
6 недель после операции
|
|
Совместный диапазон движения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будут оцениваться активное сгибание и угол разгибания колена.
|
6 месяцев после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Его измеряют во время максимального произвольного изометрического сокращения с помощью ручного мышечного тестера.
После попытки разминки участникам будет предложено вытянуть колени с максимальной силой против устройства в течение пяти секунд.
Будут выполнены и усреднены две попытки, разделенные периодом отдыха в 120 секунд.
|
Базовый уровень
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Его измеряют во время максимального произвольного изометрического сокращения с помощью ручного мышечного тестера.
После попытки разминки участникам будет предложено вытянуть колени с максимальной силой против устройства в течение пяти секунд.
Будут выполнены и усреднены две попытки, разделенные периодом отдыха в 120 секунд.
|
6 недель после операции
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Его измеряют во время максимального произвольного изометрического сокращения с помощью ручного мышечного тестера.
После попытки разминки участникам будет предложено вытянуть колени с максимальной силой против устройства в течение пяти секунд.
Будут выполнены и усреднены две попытки, разделенные периодом отдыха в 120 секунд.
|
6 месяцев после операции
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться шкала кинезиофобии Тампа.
Для каждого вопроса шкалы используется 4-балльная оценка Лайкерта (1=полностью не согласен, 2=согласен, 3=не согласен, 4=полностью согласен).
В результате опроса человек получает общий балл от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
|
Базовый уровень
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будет использоваться шкала кинезиофобии Тампа.
Для каждого вопроса шкалы используется 4-балльная оценка Лайкерта (1=полностью не согласен, 2=согласен, 3=не согласен, 4=полностью согласен).
В результате опроса человек получает общий балл от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
|
6 недель после операции
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будет использоваться шкала кинезиофобии Тампа.
Для каждого вопроса шкалы используется 4-балльная оценка Лайкерта (1=полностью не согласен, 2=согласен, 3=не согласен, 4=полностью согласен).
В результате опроса человек получает общий балл от 17 до 68.
Высокий балл по шкале указывает на высокий уровень кинезиофобии.
|
6 месяцев после операции
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться тест Timed Up and Go.
Пока больной сидит в кресле; будет предложено встать со стула, пройти 3 метра как можно быстрее, повернуться и снова сесть на стул.
Время, прошедшее, пока пациент выполняет тест, будет записано.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будет использоваться тест Timed Up and Go.
Пока больной сидит в кресле; будет предложено встать со стула, пройти 3 метра как можно быстрее, повернуться и снова сесть на стул.
Время, прошедшее, пока пациент выполняет тест, будет записано.
|
6 недель после операции
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будет использоваться тест Timed Up and Go.
Пока больной сидит в кресле; будет предложено встать со стула, пройти 3 метра как можно быстрее, повернуться и снова сесть на стул.
Время, прошедшее, пока пациент выполняет тест, будет записано.
|
6 месяцев после операции
|
|
Дельта-время ментальной хронометрии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет использоваться тест Timed Get Up and Go.
Он сравнивает время между фактическим временем движения и воображаемым временем аналогичной задачи.
В конце тестов измерения ментального хронометра рассчитываются с точки зрения дельта-времени по формуле «(реальное движение-воображаемое движение)/[(реальное движение+воображаемое движение)/2]x100».
|
Базовый уровень
|
|
Дельта-время ментальной хронометрии
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Будет использоваться тест Timed Get Up and Go.
Он сравнивает время между фактическим временем движения и воображаемым временем аналогичной задачи.
В конце тестов измерения ментального хронометра рассчитываются с точки зрения дельта-времени по формуле «(реальное движение-воображаемое движение)/[(реальное движение+воображаемое движение)/2]x100».
|
6 недель после операции
|
|
Дельта-время ментальной хронометрии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Будет использоваться тест Timed Get Up and Go.
Он сравнивает время между фактическим временем движения и воображаемым временем аналогичной задачи.
В конце тестов измерения ментального хронометра рассчитываются с точки зрения дельта-времени по формуле «(реальное движение-воображаемое движение)/[(реальное движение+воображаемое движение)/2]x100».
|
6 месяцев после операции
|
|
Задача латеральности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Различение правого и левого будет оцениваться с помощью приложения Recognise™.
Будут записаны процент правильных ответов и время реакции.
|
Базовый уровень
|
|
Задача латеральности
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Различение правого и левого будет оцениваться с помощью приложения Recognise™.
Будут записаны процент правильных ответов и время реакции.
|
6 недель после операции
|
|
Задача латеральности
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Различение правого и левого будет оцениваться с помощью приложения Recognise™.
Будут записаны процент правильных ответов и время реакции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Опросник образов движения-3 (MIQ-3)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это опросник, который оценивает образы четырех движений, состоящих из сгибания колен, прыжков, движения рук и сгибания.
Он состоит из трех подшкал и в общей сложности 12 пунктов, оценивающих внешние зрительные образы, внутренние зрительные образы и кинестетические образы.
Перед началом анкетирования участникам даются определения внешних визуальных образов, внутренних визуальных образов и кинестетических образов.
Перед оценкой каждого движения человека просят выполнить движение, затем движение визуализируется три раза.
Он оценивается по шкале от 1 до 7. 1 балл означает «очень трудно увидеть / почувствовать», а 7 баллов означает «очень легко увидеть / почувствовать».
|
Базовый уровень
|
|
Опросник образов движения-3 (MIQ-3)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Это опросник, который оценивает образы четырех движений, состоящих из сгибания колен, прыжков, движения рук и сгибания.
Он состоит из трех подшкал и в общей сложности 12 пунктов, оценивающих внешние зрительные образы, внутренние зрительные образы и кинестетические образы.
Перед началом анкетирования участникам даются определения внешних визуальных образов, внутренних визуальных образов и кинестетических образов.
Перед оценкой каждого движения человека просят выполнить движение, затем движение визуализируется три раза.
Он оценивается по шкале от 1 до 7. 1 балл означает «очень трудно увидеть / почувствовать», а 7 баллов означает «очень легко увидеть / почувствовать».
|
6 недель после операции
|
|
Опросник образов движения-3 (MIQ-3)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Это опросник, который оценивает образы четырех движений, состоящих из сгибания колен, прыжков, движения рук и сгибания.
Он состоит из трех подшкал и в общей сложности 12 пунктов, оценивающих внешние зрительные образы, внутренние зрительные образы и кинестетические образы.
Перед началом анкетирования участникам даются определения внешних визуальных образов, внутренних визуальных образов и кинестетических образов.
Перед оценкой каждого движения человека просят выполнить движение, затем движение визуализируется три раза.
Он оценивается по шкале от 1 до 7. 1 балл означает «очень трудно увидеть / почувствовать», а 7 баллов означает «очень легко увидеть / почувствовать».
|
6 месяцев после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
На шкале есть 13 состояний, описывающих различные чувства и мысли, которые могут быть связаны с болью.
Участники каждой из этих ситуаций; 0: Нет, 1: Слабо, 2: Умеренно, 3: В основном, 4: Всегда.
Общий балл составляет от 0 до 52; Он получается суммированием всех 13 пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
На шкале есть 13 состояний, описывающих различные чувства и мысли, которые могут быть связаны с болью.
Участники каждой из этих ситуаций; 0: Нет, 1: Слабо, 2: Умеренно, 3: В основном, 4: Всегда.
Общий балл составляет от 0 до 52; Он получается суммированием всех 13 пунктов.
|
6 недель после операции
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
На шкале есть 13 состояний, описывающих различные чувства и мысли, которые могут быть связаны с болью.
Участники каждой из этих ситуаций; 0: Нет, 1: Слабо, 2: Умеренно, 3: В основном, 4: Всегда.
Общий балл составляет от 0 до 52; Он получается суммированием всех 13 пунктов.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- La Touche R, Grande-Alonso M, Cuenca-Martinez F, Gonzalez-Ferrero L, Suso-Marti L, Paris-Alemany A. Diminished Kinesthetic and Visual Motor Imagery Ability in Adults With Chronic Low Back Pain. PM R. 2019 Mar;11(3):227-235. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.025. Epub 2019 Jan 15.
- Dilek B, Ayhan C, Yagci G, Yakut Y. Effectiveness of the graded motor imagery to improve hand function in patients with distal radius fracture: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2018 Jan-Mar;31(1):2-9.e1. doi: 10.1016/j.jht.2017.09.004. Epub 2017 Nov 6.
- Gurudut P, Jaiswal R. Comparative Effect of Graded Motor Imagery and Progressive Muscle Relaxation on Mobility and Function in Patients with Knee Osteoarthritis: A Pilot Study. Altern Ther Health Med. 2022 Mar;28(3):42-47.
- Lee HG, An J, Lee BH. The Effect of Progressive Dynamic Balance Training on Physical Function, The Ability to Balance and Quality of Life Among Elderly Women Who Underwent a Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Mar 3;18(5):2513. doi: 10.3390/ijerph18052513.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/173
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .