소아암 생존자의 심장 기능 장애 조기 발견을 위한 휴대용 시스템의 재현성과 정확성
2025년 9월 17일 업데이트: City of Hope Medical Center
소아암 생존자의 심장 기능 장애 조기 발견을 위한 휴대용 시스템의 재현성 및 정확성 평가
이 임상 시험은 집과 병원에서 조기 심장 기능 장애(SphygmoCor® Xcel 및 Oscar 2™ 보행 혈압계)를 감지할 수 있는 심장 안압계 기반 휴대용 시스템의 재현성과 정확성을 심초음파를 포함하여 현재 이용 가능한 심부전 선별 검사와 비교합니다. (에코) 및 심혈관 자기 공명(CMR).
SphygmoCor® Xcel 및 Oscar 2™ 시스템은 클리닉 밖에서 자가 관리할 수 있기 때문에 다른 선별 검사보다 조기에 심장 기능 장애를 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 병원 환경과 가정에서 이러한 장치의 정확성과 실용성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
주요 목표
클리닉 환경에서 안압계 기반 시스템(SphygmoCor® Xcel)을 사용하여 측정한 박출률의 정확성을 검증하고 가정에서 재현성(Oscar 2™)을 결정합니다.
보조 목표
클리닉 환경과 가정에서 안압계 기반 스크리닝의 비용 효율성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 IRB# 14154에 등록했습니다.
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 암 관련 치료를 적극적으로 받을 수 없습니다.
- CMR 영상에 대한 표준 제외 기준이 통합되며 여기에는 다음이 포함됩니다: 이식된 심박조율기 또는 제세동기, 인슐린 펌프, 인공와우, 중추신경계 동맥류 클립, 이식된 신경 자극기, 안구 이물질(금속), 기타 이식된 의료 기기(예: 약물 주입 포트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝(echo, CMR, Tonometry 기반 시스템)
환자는 4-6시간 동안 클리닉에서 에코, CMR 및 안압계 기반 시스템 시스템을 통해 심장 기능을 한 번 평가하고 임상 평가 후 1-5일 이내에 가정 기반 측정을 수행하도록 요청받습니다. , 생존자가 얻은 측정치를 연구 인력이 얻은 측정치와 직접 비교할 수 있습니다.
환자는 또한 기준선에서 설문지를 작성합니다.
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에코를 통한 평가 진행
다른 이름들:
보조 연구
CMR을 통한 평가 진행
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ 외래 혈압계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 환경에서 박출률(EF)의 정확도 및 가정에서의 재현성을 결정합니다.
기간: 최대 2년
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클리닉 환경에서 안압계 기반 시스템(SphygmoCor® Xcel)을 사용하여 측정한 박출률의 정확성을 검증하고 가정에서 재현성(Oscar 2™)을 결정합니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리닉 환경과 가정에서의 안압계 기반 스크리닝의 비용 효율성.
기간: 최대 2년
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Echo, CMR, Oscar 2™ ABPM system(clinic, home-based)의 민감도와 특이도를 적용하여 각 방법을 통해 확인된 무증상 심부전 사례의 수를 비교합니다.
임상 서비스 비용을 포함하여 echo 및 CMR에 대한 선별 비용은 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에서 얻을 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-11335 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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