Reproduzierbarkeit und Genauigkeit eines tragbaren Systems zur Früherkennung von Herzfunktionsstörungen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
17. September 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Bewertung der Reproduzierbarkeit und Genauigkeit eines tragbaren Systems zur Früherkennung von Herzfunktionsstörungen bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Die klinische Studie vergleicht die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit von tragbaren Systemen auf Basis der Herztonometrie, die frühe Herzfunktionsstörungen zu Hause und in der Klinik erkennen können (SphygmoCor® Xcel und Oscar 2™ ambulante Blutdruckmessgeräte), mit derzeit verfügbaren Screening-Tests für Herzinsuffizienz, einschließlich Echokardiogramm (Echo) und kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR).
Die Systeme SphygmoCor®
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Praktikabilität dieser Geräte im Klinikumfeld und zu Hause zu testen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele)
Validieren Sie die Genauigkeit der Ejektionsfraktion, gemessen mit einem tonometriebasierten System (SphygmoCor® Xcel), im Klinikumfeld und bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit (Oscar 2™) zu Hause.
Sekundäre(s) Ziel(e)
Bestimmen Sie die Kosteneffizienz des tonometriebasierten Screenings im Klinikumfeld und zu Hause.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor im IRB# 14154 eingeschrieben.
- Kann das studienspezifische Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können nicht aktiv eine krebsgerichtete Therapie erhalten.
- Es werden standardmäßige Ausschlusskriterien für die CMR-Bildgebung einbezogen. Dazu gehören: implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Insulinpumpe, Cochlea-Implantat, Aneurysma-Clips des Zentralnervensystems, implantierter Nervenstimulator, Augenfremdkörper (Metall), andere implantierte medizinische Geräte (z. B. Medikamente). Infusionsöffnungen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Screening (Echo, CMR, Tonometrie-basiertes System)
Die Patienten werden in der Klinik über 4–6 Stunden einer einmaligen Beurteilung der Herzfunktion mittels Echo, CMR und dem auf Tonometrie basierenden System unterzogen und werden gebeten, ihre Messungen zu Hause innerhalb von 1–5 Tagen nach der klinischen Beurteilung durchzuführen Dies ermöglicht es uns, die von Überlebenden erhaltenen Messungen direkt mit denen des Forschungspersonals zu vergleichen.
Zu Studienbeginn füllen die Patienten auch Fragebögen aus.
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Lassen Sie sich per Echo beurteilen
Andere Namen:
Nebenstudien
Lassen Sie sich per CMR beurteilen
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ Ambulantes Blutdruckmessgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Ejektionsfraktion (EF) im klinischen Umfeld und Bestimmung ihrer Reproduzierbarkeit zu Hause.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Validieren Sie die Genauigkeit der Ejektionsfraktion, gemessen mit einem tonometriebasierten System (SphygmoCor® Xcel), im Klinikumfeld und bestimmen Sie die Reproduzierbarkeit (Oscar 2™) zu Hause.
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffizienz des tonometriebasierten Screenings im Klinikumfeld und zu Hause.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wendet die Sensitivität und Spezifität von Echo, CMR und dem Oscar 2™ ABPM-System (in der Klinik, zu Hause) an, um die Anzahl der mit jeder Methode identifizierten asymptomatischen Fälle von Herzfunktionsstörung zu vergleichen.
Die Kosten für das Screening auf Echo und CMR, einschließlich der Kosten für klinische Dienstleistungen, werden von den 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) erhoben.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
16. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-11335 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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