Reproducerbarhed og nøjagtighed af et bærbart system til tidlig påvisning af hjertedysfunktion hos børnekræftoverlevere
17. september 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center
Vurdering af reproducerbarheden og nøjagtigheden af et bærbart system til tidlig påvisning af hjertedysfunktion hos børnekræftoverlevere
Det kliniske forsøg sammenligner reproducerbarheden og nøjagtigheden af hjertetonometri-baserede bærbare systemer, der kan detektere tidlig hjertedysfunktion (SphygmoCor® Xcel og Oscar 2™ ambulant blodtryksmåler) i hjemmet og i klinikken med i øjeblikket tilgængelige screeningstest for hjertesvigt inklusive ekkokardiogram (ekko) og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
SphygmoCor® Xcel- og Oscar 2™-systemerne kan hjælpe med at opdage hjertedysfunktion tidligere end andre tilgængelige screeningstests, fordi det kan administreres selv uden for klinikken.
Denne undersøgelse har til formål at teste nøjagtigheden og anvendeligheden af disse enheder i klinikken og derhjemme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Primære mål
Valider nøjagtigheden af ejektionsfraktionen, som målt ved hjælp af et tonometri-baseret system (SphygmoCor® Xcel), i klinikken, og bestem reproducerbarheden (Oscar 2™) derhjemme.
Sekundære mål
Bestem omkostningseffektiviteten af tonometri-baseret screening i klinikken og i hjemmet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
149
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere tilmeldt IRB# 14154.
- I stand til at forstå og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kan ikke aktivt modtage cancer-rettet behandling.
- Standardudelukkelseskriterier for CMR-billeddannelse vil blive indarbejdet, og disse omfatter: implanteret pacemaker eller defibrillator, insulinpumpe, cochleært implantat, aneurismeklemmer i centralnervesystemet, implanteret neural stimulator, okulært fremmedlegeme (metal), andet implanteret medicinsk udstyr (f.eks.: lægemiddel). infusionsporte).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening (ekko, CMR, tonometri-baseret system)
Patienterne gennemgår en engangsvurdering af hjertefunktionen ved ekko, CMR og det tonometri-baserede systemsystem i klinikken over 4-6 timer, og vil blive bedt om at udføre deres hjemmebaserede målinger inden for 1-5 dage efter den kliniske vurdering , hvilket giver os mulighed for direkte at sammenligne målinger opnået af overlevende med målinger af forskningspersonale.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer ved baseline.
|
Gennemgå vurdering via ekko
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå vurdering via CMR
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ Ambulatorisk blodtryksmåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af ejektionsfraktion (EF) i klinikken, og bestemme dens reproducerbarhed derhjemme.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Valider nøjagtigheden af ejektionsfraktionen, som målt ved hjælp af et tonometri-baseret system (SphygmoCor® Xcel), i klinikken, og bestem reproducerbarheden (Oscar 2™) derhjemme.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af tonometri-baseret screening i klinikken og i hjemmet.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil anvende sensitiviteten og specificiteten af ekko, CMR og Oscar 2™ ABPM-systemet (klinik, hjemmebaseret) for at sammenligne antallet af asymptomatiske hjertedysfunktionstilfælde identificeret via hver metode.
Screeningsomkostninger for ekko og CMR, herunder omkostninger til kliniske tjenester, vil blive indhentet fra 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-11335 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .