Riproducibilità e accuratezza di un sistema portatile per la diagnosi precoce della disfunzione cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile
17 settembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Valutazione della riproducibilità e dell'accuratezza di un sistema portatile per la diagnosi precoce della disfunzione cardiaca nei sopravvissuti al cancro infantile
Lo studio clinico mette a confronto la riproducibilità e l'accuratezza dei sistemi portatili basati sulla tonometria cardiaca in grado di rilevare la disfunzione cardiaca precoce (SfigmoCor® Xcel e Oscar 2™ misuratore ambulatoriale della pressione arteriosa) a casa e in clinica con i test di screening attualmente disponibili per l'insufficienza cardiaca, incluso l'ecocardiogramma (eco) e risonanza magnetica cardiovascolare (CMR).
I sistemi SphygmoCor® Xcel e Oscar 2™ possono aiutare a rilevare la disfunzione cardiaca prima di altri test di screening disponibili perché possono essere autosomministrati al di fuori della clinica.
Questo studio mira a testare l'accuratezza e la praticità di questi dispositivi in ambito clinico ea casa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Obiettivo/i primario/i
Convalidare l'accuratezza della frazione di eiezione, misurata utilizzando un sistema basato sulla tonometria (SphygmoCor® Xcel), in ambito clinico, e determinare la riproducibilità (Oscar 2™) a casa.
Obiettivo/i secondario/i
Determinare il rapporto costo-efficacia dello screening basato sulla tonometria in ambito clinico ea casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente iscritto all'IRB# 14154.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio (ICF).
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non possono ricevere attivamente una terapia diretta contro il cancro.
- Saranno incorporati criteri di esclusione standard per l'imaging CMR, e questi includono: pacemaker o defibrillatore impiantato, pompa per insulina, impianto cocleare, clip aneurisma del sistema nervoso centrale, stimolatore neurale impiantato, corpo estraneo oculare (metallo), altri dispositivi medici impiantati (ad esempio: farmaci porte di infusione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Screening (eco, CMR, sistema basato su tonometria)
I pazienti vengono sottoposti a una valutazione una tantum della funzione cardiaca mediante ecografia, CMR e sistema di sistema basato sulla tonometria in clinica per 4-6 ore e verrà chiesto di eseguire le misurazioni domiciliari entro 1-5 giorni dalla valutazione clinica , permettendoci di confrontare direttamente le misurazioni ottenute dai sopravvissuti con quelle del personale di ricerca.
I pazienti completano anche i questionari al basale.
|
Sottoporsi a valutazione tramite eco
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoporsi a valutazione tramite CMR
SfigmoCor® Xcel Oscar 2™ Sfigmomanometro ambulatoriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione della frazione di eiezione (EF) in ambiente clinico e determinazione della sua riproducibilità a casa.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Convalidare l'accuratezza della frazione di eiezione, misurata utilizzando un sistema basato sulla tonometria (SphygmoCor® Xcel), in ambito clinico, e determinare la riproducibilità (Oscar 2™) a casa.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto costo-efficacia dello screening basato sulla tonometria in ambito clinico e domiciliare.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Applicherà la sensibilità e la specificità dell'eco, del CMR e del sistema ABPM Oscar 2 ™ (clinico, domiciliare) per confrontare il numero di casi di disfunzione cardiaca asintomatica identificati tramite ciascun metodo.
I costi di screening per ecografia e CMR, compresi i costi dei servizi clinici, saranno ottenuti dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) del 2020.
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
16 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-11335 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .