Reproduserbarhet og nøyaktighet av et bærbart system for tidlig påvisning av hjertedysfunksjon hos overlevende av barnekreft
17. september 2025 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Vurdering av reproduserbarheten og nøyaktigheten til et bærbart system for tidlig påvisning av hjertedysfunksjon hos overlevende av barnekreft
Den kliniske studien sammenligner reproduserbarheten og nøyaktigheten til hjertetonometri-baserte bærbare systemer som kan oppdage tidlig hjertedysfunksjon (SphygmoCor® Xcel og Oscar 2™ ambulerende blodtrykksmåler) hjemme og i klinikken med tilgjengelige screeningtester for hjertesvikt inkludert ekkokardiogram (ekko) og kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR).
SphygmoCor® Xcel- og Oscar 2™-systemene kan bidra til å oppdage hjertedysfunksjon tidligere enn andre tilgjengelige screeningtester fordi de kan administreres selv utenfor klinikken.
Denne studien tar sikte på å teste nøyaktigheten og funksjonaliteten til disse enhetene i klinikken og hjemme.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Primært mål
Valider nøyaktigheten av ejeksjonsfraksjonen, målt ved hjelp av et tonometribasert system (SphygmoCor® Xcel), i klinikken, og bestem reproduserbarheten (Oscar 2™) hjemme.
Sekundære mål
Bestem kostnadseffektiviteten til tonometribasert screening i klinikken og hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere registrert i IRB# 14154.
- Kunne forstå og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne kan ikke aktivt motta kreftrettet behandling.
- Standard eksklusjonskriterier for CMR-avbildning vil bli innlemmet, og disse inkluderer: implantert pacemaker eller defibrillator, insulinpumpe, cochleaimplantat, aneurismeklemmer i sentralnervesystemet, implantert nevrale stimulator, okulært fremmedlegeme (metall), andre implanterte medisinske enheter (f.eks.: medikament) infusjonsporter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (ekko, CMR, tonometri-basert system)
Pasienter gjennomgår en engangsvurdering av hjertefunksjon ved ekko, CMR og det tonometribaserte systemsystemet i klinikken over 4-6 timer, og vil bli bedt om å utføre sine hjemmebaserte målinger innen 1-5 dager etter den kliniske vurderingen , slik at vi direkte kan sammenligne målinger oppnådd av overlevende med målinger av forskningspersonell.
Pasienter fyller også ut spørreskjemaer ved baseline.
|
Gjennomgå vurdering via ekko
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå vurdering via CMR
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ Ambulatorisk blodtrykksmåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av ejeksjonsfraksjon (EF) i klinikken, og bestemme reproduserbarheten hjemme.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Valider nøyaktigheten av ejeksjonsfraksjonen, målt ved hjelp av et tonometribasert system (SphygmoCor® Xcel), i klinikken, og bestem reproduserbarheten (Oscar 2™) hjemme.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av tonometribasert screening i klinikken og hjemme.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke sensitiviteten og spesifisiteten til ekko, CMR og Oscar 2™ ABPM-systemet (klinikk, hjemmebasert) for å sammenligne antall asymptomatiske tilfeller av hjertedysfunksjon identifisert via hver metode.
Screeningskostnader for ekko og CMR, inkludert kostnader til kliniske tjenester, vil bli innhentet fra 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-11335 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .