Odtwarzalność i dokładność przenośnego systemu do wczesnego wykrywania dysfunkcji serca u dzieci, które przeżyły chorobę nowotworową
17 września 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Ocena powtarzalności i dokładności przenośnego systemu do wczesnego wykrywania dysfunkcji serca u dzieci po chorobie nowotworowej
W badaniu klinicznym porównano odtwarzalność i dokładność przenośnych systemów opartych na tonometrii serca, które mogą wykrywać wczesną dysfunkcję serca (ambulatoryjny ciśnieniomierz SphygmoCor® Xcel i Oscar 2™) w domu i w klinice, z obecnie dostępnymi testami przesiewowymi w kierunku niewydolności serca, w tym echokardiogramem (echo) i rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR).
Systemy SphygmoCor® Xcel i Oscar 2™ mogą pomóc w wykryciu dysfunkcji serca wcześniej niż inne dostępne testy przesiewowe, ponieważ można je wykonać samodzielnie poza kliniką.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie dokładności i praktyczności tych urządzeń w warunkach klinicznych i domowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
główny cel(e)
Zweryfikuj dokładność frakcji wyrzutowej mierzonej za pomocą systemu opartego na tonometrii (SphygmoCor® Xcel) w warunkach klinicznych i określ powtarzalność (Oscar 2™) w domu.
Cel drugorzędny
Określenie opłacalności badań przesiewowych opartych na tonometrii w warunkach klinicznych i domowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zarejestrowany w IRB nr 14154.
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) dotyczący konkretnego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą aktywnie otrzymywać terapii ukierunkowanej na raka.
- Uwzględnione zostaną standardowe kryteria wykluczenia z obrazowania CMR, w tym: wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator, pompa insulinowa, implant ślimakowy, zaciski tętniaka ośrodkowego układu nerwowego, wszczepiony stymulator nerwowy, ciało obce w oku (metal), inne wszczepione wyroby medyczne (np. porty infuzyjne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (echo, CMR, system oparty na tonometrii)
Pacjenci przechodzą jednorazową ocenę czynności serca za pomocą echokardiografii, CMR i systemu opartego na tonometrii w klinice w ciągu 4-6 godzin i zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów w domu w ciągu 1-5 dni od oceny klinicznej , co pozwala nam bezpośrednio porównać pomiary uzyskane przez ocalałych z pomiarami wykonanymi przez personel badawczy.
Pacjenci wypełniają również kwestionariusze na początku badania.
|
Poddaj się ocenie przez echo
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się ocenie przez CMR
Ambulatoryjny ciśnieniomierz SphygmoCor® Xcel Oscar 2™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność frakcji wyrzutowej (EF) w warunkach klinicznych i określenie jej powtarzalności w warunkach domowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zweryfikuj dokładność frakcji wyrzutowej mierzonej za pomocą systemu opartego na tonometrii (SphygmoCor® Xcel) w warunkach klinicznych i określ powtarzalność (Oscar 2™) w domu.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność badań przesiewowych opartych na tonometrii w warunkach klinicznych i domowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zastosuje czułość i specyficzność echosondy, CMR i systemu Oscar 2™ ABPM (przychodnia, dom), aby porównać liczbę bezobjawowych przypadków dysfunkcji serca zidentyfikowanych za pomocą każdej metody.
Koszty badań przesiewowych pod kątem echokardiografii i CMR, w tym koszty usług klinicznych, zostaną uzyskane z Centrum Usług Medicare i Medicaid (CMS) 2020.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-11335 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .