Reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van een draagbaar systeem voor vroege detectie van hartdisfunctie bij overlevenden van kanker bij kinderen
17 september 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Beoordeling van de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van een draagbaar systeem voor vroege detectie van hartdisfunctie bij overlevenden van kanker bij kinderen
De klinische proef vergelijkt de reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van op cardiale tonometrie gebaseerde draagbare systemen die vroege cardiale disfunctie kunnen detecteren (SphygmoCor® Xcel en Oscar 2™ ambulante bloeddrukmeter) thuis en in de kliniek met momenteel beschikbare screeningtests voor hartfalen, inclusief echocardiogram (echo) en cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR).
De SphygmoCor® Xcel- en Oscar 2™-systemen kunnen hartstoornissen eerder helpen opsporen dan andere beschikbare screeningtests, omdat ze buiten de kliniek zelf kunnen worden toegediend.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van deze apparaten in de kliniek en thuis te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen)
Valideer de nauwkeurigheid van de ejectiefractie, zoals gemeten met een op tonometrie gebaseerd systeem (SphygmoCor® Xcel), in de kliniek, en bepaal de reproduceerbaarheid (Oscar 2™) thuis.
Secundaire doelstelling(en)
Bepaal de kosteneffectiviteit van op tonometrie gebaseerde screening in de kliniek en thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder ingeschreven in IRB # 14154.
- In staat om het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers kunnen niet actief op kanker gerichte therapie krijgen.
- Er zullen standaard uitsluitingscriteria voor CMR-beeldvorming worden opgenomen, waaronder: geïmplanteerde pacemaker of defibrillator, insulinepomp, cochleair implantaat, aneurysmatische clips van het centrale zenuwstelsel, geïmplanteerde neurale stimulator, vreemd voorwerp in het oog (metaal), andere geïmplanteerde medische hulpmiddelen (bijv. infuuspoorten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening (echo, CMR, op tonometrie gebaseerd systeem)
Patiënten ondergaan een eenmalige beoordeling van de hartfunctie door middel van echo, CMR en het op tonometrie gebaseerde systeemsysteem in de kliniek gedurende 4-6 uur, en zullen worden gevraagd om hun metingen thuis uit te voeren binnen 1-5 dagen na de klinische beoordeling , waardoor we metingen van overlevenden direct kunnen vergelijken met die van onderzoekspersoneel.
Patiënten vullen ook vragenlijsten in bij baseline.
|
Beoordeling ondergaan via echo
Andere namen:
Nevenstudies
Beoordeling ondergaan via CMR
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ ambulante bloeddrukmeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de ejectiefractie (EF) in de kliniek en de reproduceerbaarheid thuis bepalen.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Valideer de nauwkeurigheid van de ejectiefractie, zoals gemeten met een op tonometrie gebaseerd systeem (SphygmoCor® Xcel), in de kliniek, en bepaal de reproduceerbaarheid (Oscar 2™) thuis.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van op tonometrie gebaseerde screening in de kliniek en thuis.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de gevoeligheid en specificiteit van echo, CMR en het Oscar 2™ ABPM-systeem (kliniek, thuis) toepassen om het aantal asymptomatische gevallen van hartdisfunctie dat via elke methode is geïdentificeerd, te vergelijken.
Screeningkosten voor echo en CMR, inclusief kosten van klinische diensten, zullen worden verkregen van de 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-11335 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .