Reprodutibilidade e Precisão de um Sistema Portátil para Detecção Precoce de Disfunção Cardíaca em Sobreviventes de Câncer Infantil
17 de setembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center
Avaliação da Reprodutibilidade e Precisão de um Sistema Portátil para Detecção Precoce de Disfunção Cardíaca em Sobreviventes de Câncer Infantil
O ensaio clínico compara a reprodutibilidade e a precisão de sistemas portáteis baseados em tonometria cardíaca que podem detectar disfunção cardíaca precoce (SphygmoCor® Xcel e monitor de pressão arterial ambulatorial Oscar 2™) em casa e na clínica com os testes de triagem atualmente disponíveis para insuficiência cardíaca, incluindo ecocardiograma (eco) e ressonância magnética cardiovascular (RMC).
Os sistemas SphygmoCor® Xcel e Oscar 2™ podem ajudar a detectar a disfunção cardíaca mais cedo do que outros testes de triagem disponíveis porque podem ser autoadministrados fora da clínica.
Este estudo visa testar a precisão e praticidade desses dispositivos no ambiente clínico e em casa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Objetivos primários)
Valide a precisão da fração de ejeção, medida usando um sistema baseado em tonometria (SphygmoCor® Xcel), no ambiente clínico e determine a reprodutibilidade (Oscar 2™) em casa.
Objetivo(s) Secundário(s)
Determinar a relação custo-eficácia da triagem baseada em tonometria no ambiente clínico e em casa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Anteriormente inscrito no IRB# 14154.
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem estar recebendo ativamente terapia direcionada ao câncer.
- Critérios de exclusão padrão para imagens de RMC serão incorporados e incluem: marca-passo ou desfibrilador implantado, bomba de insulina, implante coclear, clipes aneurismáticos do sistema nervoso central, estimulador neural implantado, corpo estranho ocular (metal), outros dispositivos médicos implantados (por exemplo: medicamento portas de infusão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem (eco, CMR, sistema baseado em tonometria)
Os pacientes passam por uma avaliação única da função cardíaca por eco, CMR e sistema de sistema baseado em tonometria na clínica durante 4 a 6 horas, e serão solicitados a realizar suas medições domiciliares dentro de 1 a 5 dias após a avaliação clínica , permitindo-nos comparar diretamente as medidas obtidas pelos sobreviventes com as do pessoal da pesquisa.
Os pacientes também preenchem questionários no início do estudo.
|
Submeta-se a avaliação via eco
Outros nomes:
Estudos Auxiliares
Submeta-se a avaliação via CMR
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ Monitor Ambulatorial de Pressão Arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da fração de ejeção (FE) no ambiente clínico e determinar sua reprodutibilidade em casa.
Prazo: Até 2 anos
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Valide a precisão da fração de ejeção, medida usando um sistema baseado em tonometria (SphygmoCor® Xcel), no ambiente clínico e determine a reprodutibilidade (Oscar 2™) em casa.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade da triagem baseada em tonometria no ambiente clínico e em casa.
Prazo: Até 2 anos
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Aplicará a sensibilidade e especificidade do eco, RMC e do sistema Oscar 2™ ABPM (clínica, domiciliar) para comparar o número de casos de disfunção cardíaca assintomática identificados por meio de cada método.
Os custos de triagem para eco e CMR, incluindo custos de serviços clínicos, serão obtidos nos 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
|
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-11335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .