Воспроизводимость и точность портативной системы для раннего выявления сердечной дисфункции у детей, перенесших рак
17 сентября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Оценка воспроизводимости и точности портативной системы для раннего выявления сердечной дисфункции у детей, перенесших рак
В клиническом испытании сравниваются воспроизводимость и точность портативных систем на основе сердечной тонометрии, которые могут обнаруживать раннюю сердечную дисфункцию (амбулаторный тонометр SphygmoCor® Xcel и Oscar 2™) дома и в клинике, с доступными в настоящее время скрининговыми тестами на сердечную недостаточность, включая эхокардиографию. (эхо) и кардиоваскулярный магнитный резонанс (CMR).
Системы SphygmoCor® Xcel и Oscar 2™ могут помочь выявить сердечную дисфункцию раньше, чем другие доступные скрининговые тесты, поскольку их можно проводить самостоятельно вне клиники.
Это исследование направлено на проверку точности и практичности этих устройств в условиях клиники и дома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель(и)
Подтвердите точность фракции выброса, измеренную с помощью системы на основе тонометра (SphygmoCor® Xcel), в условиях клиники и определите воспроизводимость (Oscar 2™) в домашних условиях.
Второстепенная цель(и)
Определить экономическую эффективность скрининга на основе тонометрии в условиях поликлиники и дома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ранее зарегистрирован в IRB № 14154.
- Способность понимать и подписывать специальную форму информированного согласия (ICF) для исследования.
Критерий исключения:
- Участники не могут активно получать противораковую терапию.
- Будут включены стандартные критерии исключения для МРТ-изображений, в том числе: имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор, инсулиновая помпа, кохлеарный имплант, аневризматические клипсы центральной нервной системы, имплантированный нейростимулятор, инородное тело глаза (металлическое), другие имплантированные медицинские устройства (например, лекарственное средство). инфузионные порты).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг (эхо, МРТ, система на основе тонометрии)
Пациенты проходят однократную оценку сердечной функции с помощью эхокардиографии, МРТ и системной системы на основе тонометрии в клинике в течение 4–6 часов, и им будет предложено выполнить измерения на дому в течение 1–5 дней после клинической оценки. , что позволяет нам напрямую сравнивать измерения, полученные выжившими, с данными, полученными исследовательским персоналом.
Пациенты также заполняют анкеты на исходном уровне.
|
Пройти оценку через эхо
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти оценку через CMR
Амбулаторный тонометр SphygmoCor® Xcel Oscar 2™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность фракции выброса (ФВ) в условиях поликлиники и определение ее воспроизводимости в домашних условиях.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Подтвердите точность фракции выброса, измеренную с помощью системы на основе тонометра (SphygmoCor® Xcel), в условиях клиники и определите воспроизводимость (Oscar 2™) в домашних условиях.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность тонометрического скрининга в условиях поликлиники и дома.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет применяться чувствительность и специфичность эхокардиографии, МРТ и системы СМАД Oscar 2™ (в клинике, на дому) для сравнения количества случаев бессимптомной сердечной дисфункции, выявленных с помощью каждого метода.
Стоимость скрининга для эхокардиографии и CMR, включая стоимость клинических услуг, будет получена от Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS) 2020 года.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-11335 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .