Reproducibilidad y precisión de un sistema portátil para la detección temprana de disfunción cardíaca en sobrevivientes de cáncer infantil
17 de septiembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Evaluación de la reproducibilidad y precisión de un sistema portátil para la detección temprana de disfunción cardíaca en sobrevivientes de cáncer infantil
El ensayo clínico compara la reproducibilidad y la precisión de los sistemas portátiles basados en tonometría cardíaca que pueden detectar la disfunción cardíaca temprana (SphygmoCor® Xcel y el monitor de presión arterial ambulatorio Oscar 2™) en el hogar y en la clínica con las pruebas de detección disponibles actualmente para la insuficiencia cardíaca, incluido el ecocardiograma. (eco) y resonancia magnética cardiovascular (RMC).
Los sistemas SphygmoCor® Xcel y Oscar 2™ pueden ayudar a detectar la disfunción cardíaca antes que otras pruebas de detección disponibles porque se pueden autoadministrar fuera de la clínica.
Este estudio tiene como objetivo probar la precisión y la practicidad de estos dispositivos en el entorno clínico y en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Objetivos principales)
Valide la precisión de la fracción de eyección, medida con un sistema basado en tonometría (SphygmoCor® Xcel), en el entorno clínico y determine la reproducibilidad (Oscar 2™) en casa.
Objetivo(s) secundario(s)
Determinar la rentabilidad de la detección basada en tonometría en el entorno clínico y en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Previamente inscrito en IRB# 14154.
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pueden estar recibiendo activamente terapia dirigida contra el cáncer.
- Se incorporarán los criterios de exclusión estándar para las imágenes de RMC, que incluyen: marcapasos o desfibrilador implantados, bomba de insulina, implante coclear, clips aneurismáticos del sistema nervioso central, estimulador neural implantado, cuerpo extraño ocular (metal), otros dispositivos médicos implantados (p. puertos de infusión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección (eco, CMR, sistema basado en tonometría)
Los pacientes se someten a una evaluación única de la función cardíaca mediante eco, CMR y el sistema basado en tonometría en la clínica durante 4 a 6 horas, y se les pedirá que realicen sus mediciones en el hogar dentro de 1 a 5 días de la evaluación clínica. , lo que nos permite comparar directamente las mediciones obtenidas por los sobrevivientes con las del personal de investigación.
Los pacientes también completan cuestionarios al inicio del estudio.
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Someterse a evaluación a través de eco
Otros nombres:
Estudios Auxiliares
Someterse a evaluación a través de CMR
Monitor ambulatorio de presión arterial SphygmoCor® Xcel Oscar 2™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la fracción de eyección (FE) en el entorno clínico y determinar su reproducibilidad en el hogar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Valide la precisión de la fracción de eyección, medida con un sistema basado en tonometría (SphygmoCor® Xcel), en el entorno clínico y determine la reproducibilidad (Oscar 2™) en casa.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de la detección basada en tonometría en el entorno clínico y en el hogar.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Aplicará la sensibilidad y especificidad del eco, CMR y el sistema ABPM Oscar 2™ (clínico, basado en el hogar) para comparar la cantidad de casos de disfunción cardíaca asintomática identificados a través de cada método.
Los costos de detección de eco y CMR, incluidos los costos de los servicios clínicos, se obtendrán de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de 2020.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-11335 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .