小児がん生存者の心機能不全を早期発見するためのポータブルシステムの再現性と精度
2023年8月3日 更新者：City of Hope Medical Center
小児がん生存者の心機能不全の早期発見のためのポータブルシステムの再現性と精度の評価
この臨床試験では、家庭および診療所で早期の心機能不全を検出できる心圧測定ベースのポータブル システム (SphygmoCor® Xcel および Oscar 2™ 携帯型血圧計) の再現性と精度を、心エコー図などの現在利用可能な心不全のスクリーニング検査と比較します。 （エコー）および心血管磁気共鳴（CMR）。
SphygmoCor® Xcel および Oscar 2™ システムは、クリニックの外で自己投与できるため、他の利用可能なスクリーニング検査よりも早期に心機能不全を検出するのに役立ちます。
この研究は、診療現場と家庭でこれらの機器の精度と実用性をテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的
臨床環境で眼圧測定ベースのシステム (SphygmoCor® Xcel) を使用して測定した駆出率の精度を検証し、自宅で再現性 (Oscar 2™) を確認します。
二次目標
診療所および家庭での眼圧測定に基づくスクリーニングの費用対効果を判断します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Saro H. Armenian
- 電話番号：626-218-7320
- メール：sarmenian@coh.org
-
主任研究者：
- Saro H. Armenian
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前は IRB# 14154 に登録されていました。
- 研究固有のインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名できる。
除外基準:
- 参加者はがんを対象とした治療を積極的に受けることはできません。
- CMR 画像の標準的な除外基準が組み込まれます。これらには、植込み型ペースメーカーまたは除細動器、インスリン ポンプ、人工内耳、中枢神経系動脈瘤クリップ、植込み型神経刺激装置、眼異物 (金属)、その他の植込み型医療機器 (例: 薬物) が含まれます。注入ポート）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スクリーニング（エコー、CMR、眼圧測定ベースのシステム）
患者は、クリニックで4～6時間かけてエコー、CMR、眼圧測定ベースのシステムによる心機能の評価を1回限り受け、臨床評価後1～5日以内に自宅での測定を行うよう求められます。これにより、生存者によって得られた測定値と研究職員による測定値を直接比較することができます。
患者はベースライン時にアンケートにも回答します。
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エコーによる評価を受ける
他の名前：
補助研究
CMR経由で評価を受ける
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ 携帯型血圧計
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床環境における駆出率 (EF) の精度、および家庭での再現性を判断します。
時間枠：最長2年
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臨床環境で眼圧測定ベースのシステム (SphygmoCor® Xcel) を使用して測定した駆出率の精度を検証し、自宅で再現性 (Oscar 2™) を確認します。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニック環境および家庭における眼圧測定に基づくスクリーニングの費用対効果。
時間枠：最長2年
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エコー、CMR、Oscar 2™ ABPM システム (クリニック、在宅) の感度と特異度を適用して、各方法で特定された無症候性心機能障害の症例数を比較します。
臨床サービスの費用を含む、エコーおよび CMR のスクリーニング費用は、2020 年のメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) から取得されます。
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saro H Armenian、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (推定)
2024年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21466 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-11335 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。