Reprodukovatelnost a přesnost přenosného systému pro včasnou detekci srdeční dysfunkce u dětí, které přežily rakovinu
17. září 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Posouzení reprodukovatelnosti a přesnosti přenosného systému pro včasnou detekci srdeční dysfunkce u dětí, které přežily rakovinu
Klinická studie porovnává reprodukovatelnost a přesnost přenosných systémů založených na srdeční tonometrii, které mohou detekovat časnou srdeční dysfunkci (ambulantní monitor krevního tlaku SphygmoCor® Xcel a Oscar 2™) doma a na klinice s aktuálně dostupnými screeningovými testy srdečního selhání včetně echokardiogramu. (echo) a kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR).
Systémy SphygmoCor® Xcel a Oscar 2™ mohou pomoci odhalit srdeční dysfunkci dříve než jiné dostupné screeningové testy, protože je lze provádět samostatně mimo kliniku.
Tato studie si klade za cíl otestovat přesnost a praktičnost těchto zařízení na klinice i doma.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Primární cíle
Ověřte přesnost ejekční frakce měřenou pomocí systému založeného na tonometrii (SphygmoCor® Xcel) v klinickém prostředí a určete reprodukovatelnost (Oscar 2™) doma.
Sekundární cíl(e)
Určete nákladovou efektivitu screeningu založeného na tonometrii na klinice i doma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve se zapsal do IRB # 14154.
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu specifického pro studii (ICF) a podepsat jej.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nemohou aktivně dostávat terapii zaměřenou na rakovinu.
- Budou začleněna standardní vylučovací kritéria pro zobrazování CMR, která zahrnují: implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor, inzulínová pumpa, kochleární implantát, aneurismatické klipy centrálního nervového systému, implantovaný nervový stimulátor, oční cizí těleso (kov), jiné implantované lékařské přístroje (např. infuzní porty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening (echo, CMR, systém založený na tonometrii)
Pacienti podstoupí jednorázové hodnocení srdeční funkce pomocí echa, CMR a systému založeného na tonometrii na klinice během 4–6 hodin a budou požádáni, aby provedli svá domácí měření do 1–5 dnů od klinického hodnocení. , což nám umožňuje přímo porovnávat měření získaná přeživšími a výsledky výzkumného personálu.
Pacienti také vyplňují dotazníky na začátku.
|
Podstoupit hodnocení prostřednictvím echa
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit posouzení prostřednictvím CMR
Ambulantní monitor krevního tlaku SphygmoCor® Xcel Oscar 2™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost ejekční frakce (EF) v klinickém prostředí a stanovení její reprodukovatelnosti doma.
Časové okno: Až 2 roky
|
Ověřte přesnost ejekční frakce měřenou pomocí systému založeného na tonometrii (SphygmoCor® Xcel) v klinickém prostředí a určete reprodukovatelnost (Oscar 2™) doma.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita screeningu založeného na tonometrii na klinice i doma.
Časové okno: Až 2 roky
|
Použije senzitivitu a specifičnost echa, CMR a systému Oscar 2™ ABPM (klinika, domácí prostředí) k porovnání počtu případů asymptomatické srdeční dysfunkce zjištěných každou metodou.
Náklady na screening pro echo a CMR, včetně nákladů na klinické služby, budou získány od Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) pro rok 2020.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-11335 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .