Lapsuuden syövästä selviytyneiden sydänhäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen tarkoitetun kannettavan järjestelmän toistettavuus ja tarkkuus
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
Lapsuuden syövästä selviytyneiden sydänhäiriöiden varhaiseen havaitsemiseen tarkoitetun kannettavan järjestelmän toistettavuuden ja tarkkuuden arviointi
Kliinisessä tutkimuksessa verrataan sydämen tonometriaan perustuvien kannettavien järjestelmien toistettavuutta ja tarkkuutta, jotka voivat havaita varhaisen sydämen toimintahäiriön (SphygmoCor® Xcel ja Oscar 2™ ambulatorinen verenpainemittari) kotona ja klinikalla tällä hetkellä saatavilla oleviin sydämen vajaatoiminnan seulontatesteihin, mukaan lukien kaikukardiogrammi. (kaiku) ja kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR).
SphygmoCor® Xcel- ja Oscar 2™ -järjestelmät voivat auttaa havaitsemaan sydämen toimintahäiriöt aikaisemmin kuin muut saatavilla olevat seulontatestit, koska niitä voidaan antaa itse klinikan ulkopuolella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata näiden laitteiden tarkkuutta ja käytännöllisyyttä klinikalla ja kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
Vahvista ejektiofraktion tarkkuus mitattuna tonometriaan perustuvalla järjestelmällä (SphygmoCor® Xcel) klinikalla ja määritä toistettavuus (Oscar 2™) kotona.
Toissijaiset tavoitteet
Selvitä tonometriaan perustuvan seulonnan kustannustehokkuus klinikalla ja kotona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin ilmoittautunut IRB# 14154:ään.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät voi saada aktiivisesti syöpään suunnattua terapiaa.
- Standardit CMR-kuvantamisen poissulkemiskriteerit sisällytetään, ja niitä ovat: implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori, insuliinipumppu, sisäkorvaistute, keskushermoston aneurismiklipsit, istutettu hermostimulaattori, silmän vieraskappale (metalli), muut implantoidut lääkinnälliset laitteet (esim. infuusioportit).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (kaiku, CMR, tonometriaan perustuva järjestelmä)
Potilaille tehdään kertaluonteinen sydämen toiminnan arviointi kaikulla, CMR:llä ja tonometriapohjaisella järjestelmäjärjestelmällä klinikalla 4-6 tunnin ajan, ja heitä pyydetään suorittamaan kotimittauksensa 1-5 päivän kuluessa kliinisestä arvioinnista. , jonka avulla voimme suoraan verrata selviytyneiden mittauksia tutkimushenkilöstön mittauksiin.
Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet lähtötilanteessa.
|
Käy läpi arviointi kaiun kautta
Muut nimet:
Liitännäistutkimukset
Suorita arviointi CMR:n kautta
SphygmoCor® Xcel Oscar 2™ ambulatorinen verenpainemittari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ejektiofraktion (EF) tarkkuus klinikalla ja sen toistettavuus kotona.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Vahvista ejektiofraktion tarkkuus mitattuna tonometriaan perustuvalla järjestelmällä (SphygmoCor® Xcel) klinikalla ja määritä toistettavuus (Oscar 2™) kotona.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tonometriaan perustuvan seulonnan kustannustehokkuus klinikalla ja kotona.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää kaiun, CMR:n ja Oscar 2™ ABPM -järjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä (klinikalla, kotona) vertaillakseen kullakin menetelmällä tunnistettuja oireettomia sydämen toimintahäiriötapauksia.
Kaiku- ja CMR-seulontakustannukset, mukaan lukien kliiniset palvelut, saadaan 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) -palveluista.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Saro H Armenian, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21466 (City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-11335 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA261797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .