재발성 또는 불응성 T 세포 대과립 림프구성 백혈병 치료를 위한 경구용 아자시티딘

포함 기준:

• 18세 이상
• T-LGLL의 진단은 다음과 같이 정의됩니다. CD3+CD8+ 세포 집단 > 650/mm^3 및 클론 T 세포 수용체의 존재(진단 후 1개월 이내). 참고: 골수이형성 증후군(MDS) 유사 T-LGLL 환자는 CD3+CD8+ 세포 집단이 < 650/mm^3인 경우에도 주임 시험자(PI) 승인에 포함될 수 있지만 +TCR이 필요합니다. 자연 살해(NK) 거대 과립성 림프구성 백혈병(LGL)도 허용됩니다.
• 최소 한 줄의 일선 치료에 실패했습니다. 최소 14일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 치료 중단

• T-LGLL에 대한 치료 필요(하나 이상 필요)

  • 헤모글로빈이 10g/dL 미만인 증후성 빈혈
  • 수혈 의존성 빈혈
  • 절대 호중구 수(ANC)가 500/mm^3 미만인 호중구 감소증
  • 재발성 감염이 있는 ANC < 1500/mm^3의 호중구 감소증
• 혈소판 수 >= 50 x 10^9/L
• 혈청 크레아티닌 =< 2 x 정상 상한(ULN)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(빌리루빈 > 1.5 x ULN을 가진 길버트 증후군 환자 허용됨)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 1.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 가임 남성과 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음

제외 기준:

• 절대호중구수(ANC) 200/m 미만
• 지속적인 항균 치료가 필요한 활동성 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체가 있는 환자는 제외됩니다.
• 동시 면역 억제 요법(T-LGL 증상을 치료하기 위해 프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 20mg이 허용되지만 시험 약물 시작 후 1개월 이내에 중단해야 함). 류마티스/자가면역 질환에 대해 안정적인 만성 프레드니손 =< 10mg인 환자는 이 요구 사항에서 면제됩니다. 그들은 연구에 등록할 수 있습니다
• PI에 의해 T-LGLL과 관련이 있다고 간주되지 않는 한 활동성 동시 악성 종양
• 5-아자시티딘 또는 데시타빈의 사전 사용
• 긍정적인 임신 테스트