Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava atsasitidiini uusiutuneen tai refraktaarisen T-solujen suurirakeisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon

maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jonathan Brammer

Vaiheen I annoksen löytävä kliininen tutkimus, jossa on laajennettu kohortti, jossa arvioitiin CC-486:ta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen T-solu suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGLL)

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan oraalisen atsasitidiinin parasta annosta, mahdollisia etuja ja/tai sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia, joka on palannut (relapsoitunut) tai ei ole reagoinut aikaisempaan hoitoon (refraktiivinen). Kemoterapialääkkeet, kuten atsasitidiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Oraalisen atsasitidiinin (CC-486) ​​turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on oireinen T-soluinen suurirakeinen lymfosyyttinen leukemia (T-LGLL). (Vaihe I) II. CC-486:n kokonaisvasteen (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) määrittämiseksi potilailla, joilla on T-LGLL. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vastauksen kesto CC-486:een. II. Etenemisvapaa selviytyminen. III. Muuntonopeus PR:sta 4 kuukauden kohdalla CR:ksi 8 ja 12 kuukauden kohdalla. IV. Molekulaarisen remission nopeus (T-solureseptorin [TCR] puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma) 4, 8, 12 kuukauden kohdalla.

V. Hoidon vaikutus IL-15-promoottorin demetylaatioon. VI. CC-486:n vaikutus IL-15-promoottorin demetylaatioon. VII. CC-486:n turvallisuus T-LGLL-potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat atsasitidiinia suun kautta (PO) päivinä 1-14. Hoito toistetaan 28 päivän välein 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on PR tai CR, jatkavat hoitoa jopa 8 lisäsykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • T-LGLL:n diagnoosi määritellään seuraavasti: CD3+CD8+-solupopulaatio > 650/mm^3 ja klonaalisen T-solureseptorin läsnäolo (1 kuukauden sisällä diagnoosista). Huomautus: potilaat, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) kaltainen T-LGLL, voidaan ottaa mukaan päätutkijan (PI) hyväksynnällä, vaikka CD3+CD8+ -solupopulaatio olisi < 650/mm^3, vaikka +TCR vaaditaan. Luonnollinen tappaja (NK) suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia (LGL) on myös sallittu, jos klonaalisessa NK-solupopulaatiossa havaitaan > 500 solua/mm^3
  • Epäonnistui ainakin yksi etulinjan terapia; poissa hoidosta vähintään 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

  • Vaatii hoitoa T-LGLL:lle (Vaaditaan yksi tai useampi)

    • Oireinen anemia, jossa hemoglobiini < 10 g/dl
    • Verensiirrosta riippuvainen anemia
    • Neutropenia, jossa absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropenia, jonka ANC on < 1500/mm^3 ja toistuvia infektioita
  • Verihiutaleiden määrä >= 50 x 10^9/l
  • Seerumin kreatiniini = < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja bilirubiini > 1,5 x ULN sallittu)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x ULN
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan. Naishenkilö on joko postmenopausaalisessa tai kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua diafragmaa, spermisidillä varustettua kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan. Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 200/m
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii jatkuvaa antimikrobista hoitoa. Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine, suljetaan pois.
  • Samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito (prednisoni tai vastaava enintään 20 mg T-LGL-oireiden hoitoon, mutta se on vieroitettu kuukauden kuluessa koelääkkeen aloittamisesta). Potilaat, jotka saavat stabiilia, kroonista prednisonia = < 10 mg reumatologisten/autoimmuunisairauksien vuoksi, vapautetaan tästä vaatimuksesta. He voivat ilmoittautua tutkimukseen
  • Aktiivinen, samanaikainen maligniteetti, ellei PI katso sen liittyvän T-LGLL:ään
  • 5-atsasytidiinin tai desitabiinin aiempi käyttö
  • Positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (oraalinen atsasitidiini)
Potilaat saavat CC-486:ta suun kautta (PO) D1-14 28 päivän syklin aikana, samalla tavalla kuin QUAZAR-tutkimuksessa vähintään 4 syklin ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vasteen (CR tai PR), pysyvät tutkimuksessa enintään 12 kuukautta. Potilaat, jotka eivät saa vastausta 4 kuukauden kohdalla, poistuvat tutkimuksesta.
Lääke: Oraalinen atsasitidiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos oraalista atsasitidiinia (CC-486) ​​(vaihe I)
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Jopa 4 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
Kokonaisvaste (täydellinen vaste [CR] + osittainen vaste [PR]) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkija on arvioinut kliinisistä ECOG 5998- ja BNZ-1 -tutkimuksista saatujen kriteerien perusteella.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto CC-486:een
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Muuntonopeus PR:sta 4 kuukauden kohdalla CR:ksi 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukaudesta 8 kuukauteen
4 kuukaudesta 8 kuukauteen
Muuntonopeus PR:sta 4 kuukaudessa CR:ään 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukaudesta 12 kuukauteen
4 kuukaudesta 12 kuukauteen
Molekulaarisen remission nopeus (T-solureseptorin [TCR] puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
Molekulaarisen remission nopeus (TCR-puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma)
Aikaikkuna: 8 kuukauden iässä
8 kuukauden iässä
Molekulaarisen remission nopeus (TCR-puhdistuma, STAT3-mutaatiopuhdistuma)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
IL-15-promoottorin demetylaation aste reagoineissa vs. reagoimattomissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonathan Brammer

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Brammer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-21018
  • NCI-2021-08491 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa