Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral azacitidin til behandling af recidiverende eller refraktær T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi

30. januar 2024 opdateret af: John Reneau

Et fase I dosisfindende klinisk forsøg med ekspansionskohorte, der evaluerer CC-486 hos patienter med recidiverende/refraktær T-celle, stor granulær lymfatisk leukæmi (T-LGLL)

Dette fase I/II-forsøg undersøger den bedste dosis, mulige fordele og/eller bivirkninger ved oral azacitidin til behandling af patienter med T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi, der er vendt tilbage (tilbagefaldet) eller ikke har reageret på tidligere behandling (refraktær). Kemoterapi-lægemidler, såsom azacitidin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af oral azacitidin (CC-486) ​​hos patienter med symptomatisk T-celle stor granulær lymfatisk leukæmi (T-LGLL). (Fase I) II. For at bestemme den samlede responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) af CC-486 hos patienter med T-LGLL. (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Varighed af svar på CC-486. II. Progressionsfri overlevelse. III. Konverteringshastighed fra PR ved 4 måneder til CR ved 8 og 12 måneder. IV. Rate af molekylær remission (T-cellereceptor [TCR] clearance, STAT3 mutationsclearance) efter 4, 8, 12 måneder.

V. Effekt af behandling på IL-15 promotor demethylering. VI. Virkning af CC-486 på IL-15-promotordemethylering. VII. Sikkerhed af CC-486 hos T-LGLL patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får azacitidin oralt (PO) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med PR eller CR fortsætter behandlingen i op til 8 yderligere cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John Reneau, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af T-LGLL defineret som: CD3+CD8+ cellepopulation > 650/mm^3 og tilstedeværelsen af ​​en klonal T-cellereceptor (inden for 1 måned efter diagnosen). Bemærk: Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)-lignende T-LGLL kan inkluderes med principal investigator (PI) godkendelse, selvom CD3+CD8+ cellepopulationen er < 650/mm^3, selvom +TCR er påkrævet. Naturlig dræber (NK) stor granulær lymfatisk leukæmi (LGL) er også tilladt, forudsat at der er en klonal NK-cellepopulation noteret med > 500 celler/mm^3
  • Mislykkedes mindst én linje i frontlinjeterapi; fra behandling i mindst 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst

  • Kræv behandling for T-LGLL (en eller flere påkrævet)

    • Symptomatisk anæmi med hæmoglobin < 10 g/dL
    • Transfusionsafhængig anæmi
    • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) < 500/mm^3
    • Neutropeni med ANC < 1500/mm^3 med tilbagevendende infektioner
  • Blodpladetal >= 50 x 10^9/L
  • Serumkreatinin =< 2 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin =< 1,5 x ULN (patienter med Gilberts syndrom med bilirubin > 1,5 x ULN tilladt)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 1,5 x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at følge accepterede præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed. Kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) under undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end 200/m
  • Aktiv infektion, der kræver løbende antimikrobiel behandling. Patienter med humant immundefektvirus (HIV), positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof vil blive udelukket
  • Samtidig immunsuppressiv behandling (prednison eller tilsvarende op til 20 mg tilladt til behandling af T-LGL-symptomer, men skal fravænnes inden for en måned efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel). Patienter på stabil, kronisk prednison =< 10 mg for reumatologiske/autoimmune tilstande er undtaget fra dette krav. De kan tilmelde sig studiet
  • Aktiv, samtidig malignitet, medmindre den vurderes relateret til T-LGLL af PI
  • Tidligere brug af 5-azacytidin eller decitabin
  • Positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (Oral Azacitidne)
Patienterne vil modtage CC-486 oralt (PO) D1-14 af en 28-dages cyklus på samme måde som QUAZAR-studiet i mindst 4 cyklusser. Patienter, der opnår et respons (CR eller PR), forbliver i undersøgelsen i maksimalt 12 måneder. Patienter uden respons efter 4 måneder forsvinder fra undersøgelsen.
Medicin: Oral azacitidin
Givet PO
Andre navne:
  • CC-486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af oral azacitidin (CC-486) ​​(fase I)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Op til 4 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
Samlet svarprocent (komplet svar [CR] + delvist svar [PR]) (Fase II)
Tidsramme: Op til 3 år
Vurderet af investigator baseret på kriterier afledt af ECOG 5998 og BNZ-1 kliniske forsøg.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar på CC-486
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Konverteringshastighed fra PR ved 4 måneder til CR ved 8 måneder
Tidsramme: Fra 4 måneder til 8 måneder
Fra 4 måneder til 8 måneder
Konverteringshastighed fra PR ved 4 måneder til CR ved 12 måneder
Tidsramme: Fra 4 måneder til 12 måneder
Fra 4 måneder til 12 måneder
Molekylær remissionshastighed (T-cellereceptor [TCR] clearance, STAT3 mutationsclearance)
Tidsramme: Ved 4 måneder
Ved 4 måneder
Molekylær remissionshastighed (TCR-clearance, STAT3-mutationsclearance)
Tidsramme: Ved 8 måneder
Ved 8 måneder
Molekylær remissionshastighed (TCR-clearance, STAT3-mutationsclearance)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Grad af IL-15-promotordemethylering hos respondere versus ikke-respondere
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Reneau

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Reneau, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-21018
  • NCI-2021-08491 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner