이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GBRCA1/2m이 있는 HER2-음성 mBC가 있는 Talazoparib로 치료받은 성인의 치료 패턴 및 임상 결과

2023년 6월 20일 업데이트: Pfizer

HER2 음성 전이성 유방암 및 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 Talazoparib로 치료받은 성인의 치료 패턴 및 임상 결과: Flatiron 전자 건강 기록(EHR) 데이터베이스를 사용한 관찰 연구

이 비중재적 후향적 연구는 1차 또는 이후 요법으로 탈라조파립을 시작한 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 성인을 대상으로 실제 치료 패턴과 임상 결과를 설명합니다. 환자는 Flatiron 전자 건강 기록 데이터베이스에서 식별됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

33

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Flatiron Health Analytic Database에서 2018년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 사이에 1차 또는 이후 요법에서 탈라조파립 치료를 시작한 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 성인 환자를 확인했습니다.

설명

포함 기준:

환자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 유방암 진단을 받은 자(ICD-9 174.x 또는 175.x 또는 ICD-10 C50x)
  • 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 Flatiron 데이터베이스에서 최소 2회 방문
  • 유방암과 일치하는 병리학
  • 2011년 1월 1일 또는 그 이후에 전이성 진단 날짜가 있는 IV기 또는 재발성 전이성 유방암의 증거가 있습니다. 여기에는 진단 당시 IV기 진단을 받았거나 초기 질병 진단을 받은 후 나중에 원격 전이가 발생했거나 원격 전이를 통해 질병이 재발한 환자가 포함됩니다.
  • 2018년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 사이에 시작된 추출을 통해 mBC 치료제로 탈라조파립 수령 확인
  • Flatiron의 요법 규칙에 정의된 바와 같이 환자의 첫 번째 탈라조파립 함유 요법 시작 전 또는 그 이전에 HER2 음성 검사 결과
  • BRCA1, BRCA2, BRCA1 및 BRCA2 생식계열 돌연변이, 또는 달리 명시되지 않은 BRCA 생식계열 돌연변이, Flatiron의 요법 사업 규칙에 정의된 바와 같이 환자의 첫 번째 탈라조파립 함유 요법의 시작일 또는 그 이전에 확인됨
  • 1차 탈라조파립 함유 요법 시 18세 이상

제외 기준:

  • 추상화 팀의 검토를 위한 Flatiron 데이터베이스의 관련 비정형 문서 부족
  • 임상 시험의 일부로 약물 수령(활성 성분에 대한 추가 정보 또는 환자가 위약을 받았는지 여부 없이 "임상 연구 약물"로 데이터베이스에 캡처됨), 취소되지 않은 약물 주문, 투여 또는 경구 에피소드로 정의됨 Flatiron의 치료 라인 비즈니스 규칙에 정의된 대로 첫 번째 talazoparib 라인 치료 시작 시 또는 그 이전에 임상 시험에 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HER2-gBRCAm mBC가 있는 Talazoparib 치료 성인
2018년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 사이에 1차 또는 이후 요법에서 탈라조파립 치료를 시작한 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 성인 환자.
2018년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 사이에 생식계열 BRCA1/2 돌연변이가 있는 HER2-음성 전이성 유방암 치료제로 탈라조파립 수령
다른 이름들:
  • 탈젠나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈라조파립의 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 탈라조파립 중단일까지 또는 추적조사 종료일 또는 데이터 마감일(2020년 9월 30일)까지의 색인 날짜, 최대 약 2.9년; 이 연구 기간 중 약 6.14개월 동안 데이터를 검색하고 연구했습니다.
TTF는 탈라조파립 투여 시작부터 질병 진행, 치료 독성, 사망 등 어떤 이유로든 중단할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 후속 조치가 끝날 때(마지막 참가자 수준의 구조화되거나 추상화된 활동 중 가장 이른 시점[즉, 참가자 활력, 약물 투여 또는 보고된 실험실 테스트/결과 또는 추상화된 경구 종료 날짜의 마지막 기록)가 끝날 때 여전히 치료 중이었던 참가자 약물] 또는 데이터 마감 날짜[2020년 9월 30일])는 검열되었습니다. 색인 날짜는 2018년 1월 1일부터 2020년 9월 30일 사이에 첫 번째 탈라조파립 함유 치료 라인의 날짜로 정의되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
탈라조파립 중단일까지 또는 추적조사 종료일 또는 데이터 마감일(2020년 9월 30일)까지의 색인 날짜, 최대 약 2.9년; 이 연구 기간 중 약 6.14개월 동안 데이터를 검색하고 연구했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다