Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Modèles de traitement et résultats cliniques chez les adultes traités au talazoparib atteints d'un mBC HER2 négatif avec gBRCA1/2m

20 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

Modèles de traitement et résultats cliniques chez les adultes traités au talazoparib atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif et de mutations germinales BRCA1/2 : une étude observationnelle utilisant la base de données de dossiers de santé électroniques (DSE) Flatiron

Cette étude rétrospective non interventionnelle décrira les schémas de traitement et les résultats cliniques du monde réel chez les adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec des mutations germinales BRCA1/2 qui ont initié le talazoparib en première ligne de traitement ou plus tard. Les patients seront identifiés à partir de la base de données Flatiron Electronic Health Record.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec des mutations germinales BRCA1/2 qui ont commencé un traitement par talazoparib en première intention ou une ligne ultérieure de traitement entre le 1er janvier 2018 et le 30 septembre 2020 identifiées à partir de la base de données analytique de Flatiron Health.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  • Diagnostiqué avec un cancer du sein (ICD-9 174.x ou 175.x ou ICD-10 C50x)
  • Au moins deux visites dans la base de données Flatiron le 1er janvier 2011 ou après cette date
  • Pathologie compatible avec le cancer du sein
  • Présente des signes de cancer du sein métastatique de stade IV ou récurrent avec une date de diagnostic métastatique le 1er janvier 2011 ou après cette date. Cela inclut les patients qui ont reçu un diagnostic de stade IV au moment du diagnostic ou qui ont reçu un diagnostic de maladie à un stade précoce, puis ont développé une métastase à distance plus tard, ou ont eu une récidive de la maladie via une métastase à distance
  • Réception confirmée du talazoparib comme traitement du CmB via le prélèvement initié entre le 1er janvier 2018 et le 30 septembre 2020
  • Résultat du test HER2 négatif au début ou avant le début de la première ligne de traitement contenant du talazoparib, tel que défini par les règles de traitement de Flatiron
  • Mutation germinale BRCA1, BRCA2, BRCA1 et BRCA2, ou mutation germinale BRCA non spécifiée ailleurs, identifiée au plus tard à la date de début de la première ligne de traitement contenant du talazoparib du patient, telle que définie par les règles commerciales de la ligne de traitement de Flatiron
  • Âge 18 ans ou plus au moment de la première ligne de traitement contenant du talazoparib

Critère d'exclusion:

  • Manque de documents non structurés pertinents dans la base de données Flatiron pour examen par l'équipe d'abstraction
  • Réception d'un médicament dans le cadre d'un essai clinique (capturé dans la base de données en tant que "médicament d'étude clinique" sans informations supplémentaires sur l'ingrédient actif ou si le patient a reçu un placebo), défini comme toute commande, administration ou épisode oral non annulé pour un médicament utilisé dans un essai clinique, au début ou avant le début de la première ligne de traitement au talazoparib, tel que défini par les règles commerciales de la ligne de traitement de Flatiron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes traités au talazoparib avec HER2-gBRCAm mBC
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif avec des mutations germinales BRCA1/2 qui ont initié un traitement par talazoparib en première ligne ou en ligne ultérieure entre le 1er janvier 2018 et le 30 septembre 2020.
Médicament: Talazoparib
Réception de talazoparib comme traitement du cancer du sein métastatique HER2 négatif avec mutations germinales BRCA1/2 à tout moment entre le 1er janvier 2018 et le 30 septembre 2020
Autres noms:
  • Talzenna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement (TTF) pour le talazoparib
Délai: Date d'index jusqu'à l'arrêt du talazoparib ou à la fin du suivi ou à la date limite des données (30 septembre 2020), maximum jusqu'à environ 2,9 ans ; données récupérées et étudiées pendant environ 6,14 mois de cette étude
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par le talazoparib et son arrêt pour quelque raison que ce soit, notamment la progression de la maladie, la toxicité du traitement et le décès. Les participants qui étaient encore sous traitement à la fin du suivi (la première ou la dernière activité structurée ou résumée au niveau du participant [c'est-à-dire le dernier enregistrement des signes vitaux du participant, l'administration de médicaments ou les tests/résultats de laboratoire rapportés, ou la date de fin résumée du traitement oral) médicaments] ou la date limite des données [30 septembre 2020]) ont été censurées. La date d'indexation a été définie comme la date de la première ligne de traitement contenant du talazoparib entre le 1er janvier 2018 et le 30 septembre 2020. La médiane a été analysée selon la méthode de Kaplan-Meier.
Date d'index jusqu'à l'arrêt du talazoparib ou à la fin du suivi ou à la date limite des données (30 septembre 2020), maximum jusqu'à environ 2,9 ans ; données récupérées et étudiées pendant environ 6,14 mois de cette étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3441055

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

Essais cliniques sur Talazoparib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner