Pattern di trattamento ed esiti clinici tra gli adulti trattati con Talazoparib con mBC HER2-negativo con gBRCA1/2m
20 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer
Schemi terapeutici ed esiti clinici tra gli adulti trattati con Talazoparib affetti da carcinoma mammario metastatico HER2-negativo e mutazioni BRCA1/2 della linea germinale: uno studio osservazionale che utilizza il database delle cartelle cliniche elettroniche Flatiron (EHR)
Questo studio retrospettivo non interventistico descriverà i modelli di trattamento del mondo reale e gli esiti clinici tra gli adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazioni germinali BRCA1/2 che hanno iniziato con talazoparib come prima o successiva linea di terapia.
I pazienti saranno identificati dal database Flatiron Electronic Health Record.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazioni BRCA1/2 della linea germinale che hanno iniziato il trattamento con talazoparib in prima o successiva linea di terapia tra il 1° gennaio 2018 e il 30 settembre 2020 identificati dal Flatiron Health Analytic Database.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:
- Diagnosi di carcinoma mammario (ICD-9 174.x o 175.x o ICD-10 C50x)
- Almeno due visite nel database Flatiron a partire dal 1° gennaio 2011
- Patologia coerente con il cancro al seno
- Ha evidenza di carcinoma mammario metastatico in stadio IV o ricorrente con una data di diagnosi metastatica a partire dal 1° gennaio 2011. Ciò include i pazienti a cui è stato diagnosticato lo stadio IV alla diagnosi o a cui è stata diagnosticata una malattia in uno stadio precedente, che successivamente hanno sviluppato una metastasi a distanza o hanno avuto una recidiva della malattia tramite una metastasi a distanza
- Ricezione confermata di talazoparib come trattamento per mBC tramite prelievo avviato tra il 1° gennaio 2018 e il 30 settembre 2020
- Risultato del test HER2 negativo durante o prima dell'inizio della prima linea di terapia contenente talazoparib del paziente, come definito dalle regole della linea di terapia di Flatiron
- Mutazione germinale BRCA1, BRCA2, BRCA1 e BRCA2 o mutazione germinale BRCA non altrimenti specificata, identificata alla data di inizio o prima della prima linea terapeutica contenente talazoparib del paziente, come definito dalle regole aziendali della linea terapeutica di Flatiron
- Età pari o superiore a 18 anni al momento della prima linea di terapia contenente talazoparib
Criteri di esclusione:
- Mancanza di documenti non strutturati pertinenti nel database Flatiron per la revisione da parte del team di astrazione
- Ricevimento di un farmaco nell'ambito di una sperimentazione clinica (acquisito nel database come "farmaco dello studio clinico" senza ulteriori informazioni sul principio attivo o se il paziente ha ricevuto il placebo), definito come qualsiasi ordine, somministrazione o episodio orale non annullato per un farmaco utilizzato in uno studio clinico, durante o prima dell'inizio della prima linea di terapia con talazoparib, come definito dalle regole aziendali della linea di terapia di Flatiron
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti trattati con Talazoparib con mBC HER2-gBRCAm
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazioni germinali BRCA1/2 che hanno iniziato il trattamento con talazoparib in prima o successiva linea di terapia tra il 1° gennaio 2018 e il 30 settembre 2020.
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Ricezione di talazoparib come trattamento per carcinoma mammario metastatico HER2-negativo con mutazioni germinali BRCA1/2 in qualsiasi momento tra il 1° gennaio 2018 e il 30 settembre 2020
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo al fallimento del trattamento (TTF) per Talazoparib
Lasso di tempo: Data indice fino all'interruzione di talazoparib o alla fine del follow-up o data di cut-off dei dati (30 settembre 2020), massimo fino a circa 2,9 anni; dati recuperati e studiati per circa 6,14 mesi di questo studio
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Il TTF è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con talazoparib all’interruzione per qualsiasi motivo, tra cui progressione della malattia, tossicità del trattamento e morte.
Partecipanti che erano ancora in terapia alla fine del follow-up (prima dell'ultima attività strutturata o astratta a livello di partecipante [ad esempio, l'ultima registrazione dei dati vitali dei partecipanti, delle somministrazioni di farmaci o dei test/risultati di laboratorio riportati, o la data finale astratta del trattamento orale farmaci] o la data di interruzione dei dati [30 settembre 2020]) sono stati censurati.
La data indice è stata definita come la data della prima linea terapeutica contenente talazoparib tra il 1° gennaio 2018 e il 30 settembre 2020.
La mediana è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Data indice fino all'interruzione di talazoparib o alla fine del follow-up o data di cut-off dei dati (30 settembre 2020), massimo fino a circa 2,9 anni; dati recuperati e studiati per circa 6,14 mesi di questo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C3441055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .