Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kezelési minták és klinikai eredmények talazoparibbal kezelt felnőttek körében, HER2-negatív mBC-vel gBRCA1/2m-vel

2023. június 20. frissítette: Pfizer

Kezelési minták és klinikai eredmények talazoparibbal kezelt, HER2-negatív áttétes emlőrákos és csíravonal BRCA1/2 mutációkkal rendelkező felnőttek körében: Megfigyelési vizsgálat Flatiron Electronic Health Record (EHR) adatbázis használatával

Ez a nem intervenciós retrospektív tanulmány a valós kezelési mintákat és klinikai eredményeket írja le a HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő, csíravonali BRCA1/2 mutációval rendelkező felnőttek körében, akik a talazoparib kezelését kezdték meg első vagy későbbi terápiaként. A betegek azonosítása a Flatiron Electronic Health Record adatbázisából történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Flatiron Health Analytic Database alapján azonosított, HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő, csíravonalbeli BRCA1/2 mutációval rendelkező felnőtt betegek, akik 2018. január 1. és 2020. szeptember 30. között első vonalbeli vagy későbbi terápiás vonalban kezdték meg a talazoparib-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Mellrákkal diagnosztizáltak (ICD-9 174.x vagy 175.x vagy ICD-10 C50x)
  • Legalább két látogatás a Flatiron adatbázisban 2011. január 1-jén vagy azt követően
  • Az emlőráknak megfelelő patológia
  • stádiumú vagy visszatérő áttétes emlőrák bizonyítéka van, és a metasztatikus diagnózis 2011. január 1-jén vagy azt követően történt. Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknél IV. stádiumot diagnosztizáltak a diagnóziskor, vagy akiknél korábbi stádiumú betegséget diagnosztizáltak, majd később távoli áttét alakult ki, vagy a betegség távoli metasztázis révén kiújult.
  • A talazoparib megerősített átvétele az mBC kezelésére 2018. január 1. és 2020. szeptember 30. között kezdeményezett absztrakció révén
  • HER2 negatív teszteredmény a beteg első talazoparib-tartalmú terápiasorozatának megkezdése előtt vagy a Flatiron terápiás szabályaiban meghatározottak szerint
  • BRCA1, BRCA2, BRCA1 és BRCA2 csíravonal-mutáció vagy másként nem meghatározott BRCA-csíravonal-mutáció, amelyet a beteg első talazoparibot tartalmazó terápiás vonalának kezdő dátumán vagy azt megelőzően azonosítottak, a Flatiron terápiás vonalának üzleti szabályai szerint
  • 18 éves vagy idősebb az első talazoparib-tartalmú terápia során

Kizárási kritériumok:

  • A Flatiron adatbázisból hiányoznak a releváns, strukturálatlan dokumentumok az absztrakciós csoport általi áttekintéshez
  • Gyógyszer átvétele egy klinikai vizsgálat részeként (az adatbázisban „klinikai vizsgálati gyógyszerként” rögzítve a hatóanyaggal kapcsolatos további információk nélkül, vagy arról, hogy a beteg placebót kapott-e), definíció szerint a gyógyszer bármely nem törölt rendelése, beadása vagy orális epizódja klinikai vizsgálatban használták, az első talazoparib terápia megkezdésekor vagy azt megelőzően, a Flatiron terápiás vonalának üzleti szabályai szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Talazoparib-kezelt felnőttek HER2-gBRCAm mBC-vel
HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő, csíravonal BRCA1/2 mutációval rendelkező felnőtt betegek, akik 2018. január 1. és 2020. szeptember 30. között kezdték meg a talazoparib-kezelést az első vonalbeli vagy későbbi terápiás vonalban.
Drog: Talazoparib
Talazoparib átvétele a HER2-negatív áttétes emlőrák kezelésére BRCA1/2 csíravonal-mutációval 2018. január 1. és 2020. szeptember 30. között bármikor
Más nevek:
  • Talzenna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) a talazoparib esetében
Időkeret: Az index dátuma a talazoparib abbahagyásáig vagy a nyomon követés végéig vagy az adatlezárás időpontjáig (2020. szeptember 30.), legfeljebb körülbelül 2,9 évig; a tanulmány hozzávetőleg 6,14 hónapja lehívott és tanulmányozott adatokat
A TTF-et úgy határozták meg, mint a talazoparib-kezelés megkezdésétől a bármely okból történő abbahagyásig eltelt időt, beleértve a betegség progresszióját, a kezelés toxicitását és a halálozást. Azok a résztvevők, akik a nyomon követés végén még terápián voltak (legkorábbi az utolsó résztvevői szintű strukturált vagy elvont tevékenység közül [azaz a résztvevők életfontosságú adatainak, gyógyszeradagolásainak vagy jelentett laboratóriumi vizsgálatainak/eredményeinek utolsó feljegyzése, vagy a szóbeli beadás befejezési dátuma) gyógyszerek] vagy az adatlezárás dátuma [2020. szeptember 30.]) cenzúrázták. Az index dátuma az első talazoparibot tartalmazó terápia dátuma 2018. január 1. és 2020. szeptember 30. között. A medián elemzése Kaplan-Meier módszerrel történt.
Az index dátuma a talazoparib abbahagyásáig vagy a nyomon követés végéig vagy az adatlezárás időpontjáig (2020. szeptember 30.), legfeljebb körülbelül 2,9 évig; a tanulmány hozzávetőleg 6,14 hónapja lehívott és tanulmányozott adatokat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3441055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Talazoparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel