Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei mit Talazoparib behandelten Erwachsenen mit HER2-negativem mBC mit gBRCA1/2m
20. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer
Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei mit Talazoparib behandelten Erwachsenen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs und Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen: Eine Beobachtungsstudie unter Verwendung der Flatiron Electronic Health Record (EHR)-Datenbank
Diese nicht-interventionelle retrospektive Studie wird reale Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen beschreiben, die Talazoparib als erste oder spätere Therapielinie begonnen haben.
Die Patienten werden aus der Flatiron Electronic Health Record-Datenbank identifiziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Pfizer Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patientinnen mit HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. September 2020 eine Behandlung mit Talazoparib als Erstlinien- oder Spättherapie begonnen haben, identifiziert aus der Flatiron Health Analytic Database.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Diagnose Brustkrebs (ICD-9 174.x oder 175.x oder ICD-10 C50x)
- Mindestens zwei Besuche in der Flatiron-Datenbank am oder nach dem 1. Januar 2011
- Pathologie im Einklang mit Brustkrebs
- Hat Hinweise auf Stadium IV oder rezidivierenden metastasierenden Brustkrebs mit einem metastasierten Diagnosedatum am oder nach dem 1. Januar 2011. Dies schließt Patienten ein, bei denen bei der Diagnose Stadium IV diagnostiziert wurde oder bei denen eine Krankheit in einem früheren Stadium diagnostiziert wurde, die später eine Fernmetastase entwickelten oder bei denen die Krankheit über eine Fernmetastase erneut auftrat
- Bestätigter Erhalt von Talazoparib zur Behandlung von mBC durch zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. September 2020 begonnene Entnahme
- HER2-negatives Testergebnis bei oder vor Beginn der ersten Talazoparib-haltigen Therapielinie des Patienten, wie in den Therapielinienregeln von Flatiron definiert
- BRCA1-, BRCA2-, BRCA1- und BRCA2-Keimbahnmutation oder nicht anderweitig spezifizierte BRCA-Keimbahnmutation, die am oder vor dem Startdatum der ersten Talazoparib-haltigen Therapielinie des Patienten gemäß den Geschäftsregeln von Flatiron für Therapielinien festgestellt wurde
- Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der ersten Therapielinie mit Talazoparib
Ausschlusskriterien:
- Fehlende relevante unstrukturierte Dokumente in der Flatiron-Datenbank zur Überprüfung durch das Abstraktionsteam
- Erhalt eines Medikaments im Rahmen einer klinischen Studie (in der Datenbank als „klinisches Studienmedikament“ erfasst, ohne zusätzliche Informationen über den Wirkstoff oder ob der Patient ein Placebo erhalten hat), definiert als jede nicht stornierte Bestellung, Verabreichung oder orale Episode für ein Medikament in einer klinischen Studie bei oder vor Beginn der ersten Talazoparib-Therapielinie verwendet wird, wie in den Geschäftsregeln von Flatiron für Therapielinien definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mit Talazoparib behandelte Erwachsene mit HER2-gBRCAm mBC
Erwachsene Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs mit BRCA1/2-Keimbahnmutationen, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. September 2020 eine Behandlung mit Talazoparib in der Erstlinien- oder späteren Behandlungslinie begonnen haben.
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Erhalt von Talazoparib zur Behandlung von HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. September 2020
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) für Talazoparib
Zeitfenster: Indexdatum bis zum Absetzen von Talazoparib oder am Ende der Nachbeobachtung oder Datum des Datenschnitts (30. September 2020), maximal bis zu etwa 2,9 Jahren; Die Daten wurden ungefähr 6,14 Monate dieser Studie abgerufen und untersucht
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TTF wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Talazoparib bis zum Absetzen aus beliebigem Grund, einschließlich Krankheitsprogression, Behandlungstoxizität und Tod.
Teilnehmer, die sich am Ende der Nachbeobachtung noch in Therapie befanden (früheste der letzten strukturierten oder abstrahierten Aktivität auf Teilnehmerebene [d. h. die letzte Aufzeichnung der Vitalwerte der Teilnehmer, Medikamentenverabreichungen oder gemeldeten Labortests/-ergebnisse oder abstrahiertes Enddatum der mündlichen Untersuchung). Medikamente] oder Datum des Datenschnitts [30. September 2020]) wurden zensiert.
Als Indexdatum wurde das Datum der ersten Talazoparib-haltigen Therapielinie zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 30. September 2020 definiert.
Der Median wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
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Indexdatum bis zum Absetzen von Talazoparib oder am Ende der Nachbeobachtung oder Datum des Datenschnitts (30. September 2020), maximal bis zu etwa 2,9 Jahren; Die Daten wurden ungefähr 6,14 Monate dieser Studie abgerufen und untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3441055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .