Schematy leczenia i wyniki kliniczne wśród dorosłych leczonych talazoparybem z HER2-ujemnym mBC z gBRCA1/2m
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer
Wzorce leczenia i wyniki kliniczne wśród dorosłych leczonych talazoparybem z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i mutacjami germinalnymi BRCA1/2: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem bazy danych Flatiron Electronic Health Record (EHR)
To nieinterwencyjne badanie retrospektywne opisze rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne u dorosłych z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami z mutacjami linii zarodkowej BRCA1/2, którzy rozpoczęli leczenie talazoparybem jako pierwszą lub późniejszą linią terapii.
Pacjenci będą identyfikowani na podstawie bazy danych Flatiron Electronic Health Record.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i mutacjami germinalnymi BRCA1/2, którzy rozpoczęli leczenie talazoparybem w pierwszej lub późniejszej linii leczenia w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2020 r., zidentyfikowani w bazie danych Flatiron Health Analytic Database.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- Zdiagnozowano raka piersi (ICD-9 174.x lub 175.x lub ICD-10 C50x)
- Co najmniej dwie wizyty w bazie danych Flatiron w dniu 1 stycznia 2011 r. lub później
- Patologia zgodna z rakiem piersi
- Ma dowody na stadium IV lub nawracającego raka piersi z przerzutami z datą rozpoznania przerzutów 1 stycznia 2011 r. lub później. Dotyczy to pacjentów, u których w chwili rozpoznania zdiagnozowano stopień IV lub u których zdiagnozowano chorobę we wcześniejszym stadium, u których później rozwinęły się odległe przerzuty lub u których doszło do nawrotu choroby poprzez przerzuty odległe
- Potwierdzone przyjmowanie talazoparybu w leczeniu mBC poprzez abstrakcję rozpoczętą między 1 stycznia 2018 r. a 30 września 2020 r.
- Ujemny wynik testu HER2 w dniu lub przed rozpoczęciem pierwszej linii leczenia pacjenta zawierającej talazoparyb, zgodnie z zasadami linii terapii Flatiron
- Mutacja linii zarodkowej BRCA1, BRCA2, BRCA1 i BRCA2 lub mutacja linii zarodkowej BRCA nieokreślona inaczej, zidentyfikowana w dniu lub przed datą rozpoczęcia pierwszej linii terapii pacjenta zawierającej talazoparyb, zgodnie z regułami biznesowymi dotyczącymi linii terapii firmy Flatiron
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie pierwszej linii leczenia zawierającej talazoparyb
Kryteria wyłączenia:
- Brak odpowiednich nieustrukturyzowanych dokumentów w bazie danych Flatiron do przeglądu przez zespół abstrakcji
- Otrzymanie leku w ramach badania klinicznego (ujęte w bazie danych jako „lek badany klinicznie” bez dodatkowych informacji o składniku aktywnym lub o tym, czy pacjent otrzymał placebo), definiowane jako każde nieanulowane zamówienie, podanie lub epizod doustny leku stosowane w badaniu klinicznym w dniu lub przed rozpoczęciem pierwszej linii terapii talazoparybem, zgodnie z regułami biznesowymi linii terapii Flatiron
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli leczeni talazoparybem z HER2-gBRCAm mBC
Dorośli pacjenci z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami i mutacjami germinalnymi BRCA1/2, którzy rozpoczęli leczenie talazoparybem w pierwszej lub późniejszej linii leczenia w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2020 r.
|
Otrzymanie talazoparybu w leczeniu raka piersi z przerzutami HER2-ujemnego z mutacjami germinalnymi BRCA1/2 w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2020 r.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) dla talazoparybu
Ramy czasowe: Data indeksowania do momentu zaprzestania stosowania talazoparybu lub zakończenia okresu obserwacji lub daty zakończenia zbierania danych (30 września 2020 r.), maksymalnie do około 2,9 roku; dane pobrano i zbadano przez około 6,14 miesiąca tego badania
|
TTF zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia talazoparybem do zaprzestania leczenia z dowolnej przyczyny, która obejmowała progresję choroby, toksyczność leczenia i zgon.
Uczestnicy, którzy nadal brali udział w terapii na koniec okresu obserwacji (najwcześniejsza z ostatniej ustrukturyzowanej lub abstrakcyjnej aktywności na poziomie uczestnika [tj. ostatni zapis parametrów życiowych uczestnika, podawanych leków lub zgłoszonych badań/wyników laboratoryjnych lub abstrakcyjna data zakończenia leczenia doustnego leki] lub data graniczna danych [30 września 2020 r.]) zostały ocenzurowane.
Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia pierwszej linii terapii zawierającej talazoparyb w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 30 września 2020 r.
Medianę analizowano metodą Kaplana-Meiera.
|
Data indeksowania do momentu zaprzestania stosowania talazoparybu lub zakończenia okresu obserwacji lub daty zakończenia zbierania danych (30 września 2020 r.), maksymalnie do około 2,9 roku; dane pobrano i zbadano przez około 6,14 miesiąca tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3441055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .