Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitomallit ja kliiniset tulokset talatsoparibilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on HER2-negatiivinen mBC ja gBRCA1/2m

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Hoitomallit ja kliiniset tulokset talatsoparibilla hoidetuilla aikuisilla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä ja sukusolujen BRCA1/2-mutaatiot: Havaintotutkimus Flatironin sähköisen terveystietueen (EHR) tietokannasta

Tämä ei-interventiivinen retrospektiivinen tutkimus kuvaa todellisia hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia aikuisilla, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on ituradan BRCA1/2-mutaatioita ja jotka aloittivat talatsoparibin käytön ensimmäisenä tai myöhempänä hoitolinjana. Potilaat tunnistetaan Flatiron Electronic Health Record -tietokannasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta tunnistetut aikuispotilaat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on ituradan BRCA1/2-mutaatioita ja jotka aloittivat talatsoparibihoidon ensilinjan tai myöhemmän hoitolinjan aikana 1. tammikuuta 2018 ja 30. syyskuuta 2020 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Diagnosoitu rintasyöpä (ICD-9 174.x tai 175.x tai ICD-10 C50x)
  • Vähintään kaksi käyntiä Flatiron-tietokannassa 1.1.2011 tai sen jälkeen
  • Rintasyövän mukainen patologia
  • Hänellä on näyttöä vaiheen IV tai toistuvasta metastaattisesta rintasyövästä, jonka metastaattinen diagnoosi on 1.1.2011 tai sen jälkeen. Tämä sisältää potilaat, joilla diagnosoitiin vaihe IV diagnoosin yhteydessä tai joilla on diagnosoitu sairaus aikaisemmassa vaiheessa ja joilla sitten kehittyi myöhemmin etäpesäke tai sairaus uusiutui etämetastaasin kautta.
  • Vahvistettu talatsoparibin vastaanottaminen mBC:n hoitona 1. tammikuuta 2018 ja 30. syyskuuta 2020 välisenä aikana aloitetun abstraation kautta
  • Negatiivinen HER2-testitulos potilaan ensimmäisen talatsoparibia sisältävän hoitosarjan aikana tai ennen sen aloittamista Flatironin hoitosäännön mukaisesti
  • BRCA1-, BRCA2-, BRCA1- ja BRCA2- ituradan mutaatio tai BRCA- ituradan mutaatio, jota ei ole erikseen määritelty ja joka on tunnistettu potilaan ensimmäisen talatsoparibia sisältävän hoitolinjan aloituspäivänä tai sitä ennen Flatironin hoitolinjan liiketoimintasääntöjen mukaisesti
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi ensimmäisen talatsoparibia sisältävän hoitosarjan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Flatiron-tietokannasta puuttuu olennaisia ​​jäsentelemättömiä asiakirjoja abstraktioryhmän tarkastettavaksi
  • Lääkkeen vastaanotto osana kliinistä tutkimusta (talattu tietokantaan "kliinisenä tutkimuslääkkeenä" ilman lisätietoa vaikuttavasta ainesosasta tai siitä, saiko potilas lumelääkettä), määritellään lääkkeen peruuttamattomaksi tilaukseksi, anto- tai suun kautta annetuksi jaksoksi. käytetään kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisen talatsoparibihoitosarjan aikana tai ennen sen aloittamista Flatironin hoitolinjan liiketoimintasääntöjen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Talatsoparibilla hoidetut aikuiset, joilla on HER2-gBRCAm-mBC
Aikuiset potilaat, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, jossa on ituradan BRCA1/2-mutaatioita ja jotka aloittivat talatsoparibihoidon ensilinjan tai myöhemmän hoitolinjan aikana 1.1.2018-30.9.2020.
Lääke: Talatsoparib
Talatsoparibin vastaanotto HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon, jossa on ituradan BRCA1/2-mutaatioita milloin tahansa 1. tammikuuta 2018 ja 30. syyskuuta 2020 välisenä aikana
Muut nimet:
  • Talzenna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Talatsoparibin aika hoitoon epäonnistumiseen (TTF).
Aikaikkuna: Indeksipäivä talatsoparibin lopettamiseen saakka tai seurannan lopussa tai tietojen katkaisupäivänä (30. syyskuuta 2020), enintään noin 2,9 vuotta; tiedot haettiin ja tutkittiin noin 6,14 kuukauden ajan tästä tutkimuksesta
TTF määriteltiin ajaksi talatsoparibin aloittamisesta sen lopettamiseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien taudin eteneminen, hoidon toksisuus ja kuolema. Osallistujat, jotka olivat edelleen terapiassa seurannan lopussa (aikaisin viimeisestä osallistujatason strukturoidusta tai abstraktista toiminnasta [ts. viimeinen tietue osallistujan elintärkeistä toimenpiteistä, lääkkeiden antamisesta tai raportoiduista laboratoriotesteistä/tuloksista tai abstrakti suullisen lopetuspäivämäärä lääkkeet] tai tietojen katkaisupäivä [30.9.2020]) sensuroitiin. Indeksipäivämäärä määriteltiin päivämääräksi, jolloin ensimmäinen talatsoparibia sisältävä hoitolinja on 01. tammikuuta 2018 - 30. syyskuuta 2020. Mediaani analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Indeksipäivä talatsoparibin lopettamiseen saakka tai seurannan lopussa tai tietojen katkaisupäivänä (30. syyskuuta 2020), enintään noin 2,9 vuotta; tiedot haettiin ja tutkittiin noin 6,14 kuukauden ajan tästä tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3441055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Talatsoparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa