GBRCA1/2m を伴う HER2 陰性 mBC のタラゾパリブ治療を受けた成人における治療パターンと臨床転帰
2023年6月20日 更新者：Pfizer
HER2 陰性転移性乳癌および生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有するタラゾパリブ治療を受けた成人における治療パターンと臨床転帰：Flatiron 電子健康記録（EHR）データベースを使用した観察研究
この非介入レトロスペクティブ研究では、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する HER2 陰性の転移性乳がんの成人で、タラゾパリブを最初の治療またはその後の治療として開始した場合の実際の治療パターンと臨床転帰について説明します。
患者は、フラットアイアン電子健康記録データベースから識別されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Flatiron Health Analytic Database から特定された、2018 年 1 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日までの間に一次治療以降の治療でタラゾパリブ治療を開始した、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する HER2 陰性転移性乳癌の成人患者。
説明
包含基準:
患者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -乳がんと診断されている（ICD-9 174.xまたは175.xまたはICD-10 C50x）
- 2011 年 1 月 1 日以降に Flatiron データベースに 2 回以上アクセスしている
- 乳がんと一致する病理
- 2011 年 1 月 1 日以降の転移診断日で、ステージ IV または再発性転移性乳がんの証拠がある。 これには、診断時に IV 期と診断された患者、または早期の疾患と診断された後に遠隔転移を発症した患者、または遠隔転移を介して疾患が再発した患者が含まれます。
- 2018 年 1 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日の間に開始された抽象化による mBC の治療としてタラゾパリブの受領を確認
- -フラットアイアンの一連の治療規則で定義されているように、患者の最初のタラゾパリブを含む一連の治療の開始時または前のHER2陰性検査結果
- Flatiron の一連の治療ビジネス ルールで定義されているように、BRCA1、BRCA2、BRCA1 および BRCA2 の生殖細胞系変異、または特に指定されていない BRCA 生殖細胞系突然変異が、患者の最初のタラゾパリブを含む治療の開始日またはそれ以前に特定された
- -タラゾパリブを含む最初の治療ラインの時点で18歳以上
除外基準:
- 抽象化チームによるレビューのため、関連する非構造化ドキュメントが Flatiron データベースに不足している
- 臨床試験の一環としての医薬品の受領 (有効成分や患者がプラセボを投与されたかどうかに関する追加情報なしで「臨床試験医薬品」としてデータベースに記録される)。医薬品の注文、投与、または経口エピソードがキャンセルされていないものとして定義されます。 Flatiron の治療ライン ビジネス ルールで定義されているように、最初のタラゾパリブ治療ラインの開始時または開始前に臨床試験で使用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HER2- gBRCAm mBC を有するタラゾパリブ治療を受けた成人
2018 年 1 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日までの間に、一次治療以降の治療でタラゾパリブ治療を開始した、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を有する HER2 陰性転移性乳癌の成人患者。
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-2018 年 1 月 1 日から 2020 年 9 月 30 日までの任意の時点で、生殖細胞系 BRCA1/2 変異を伴う HER2 陰性転移性乳がんの治療としてタラゾパリブを受領
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タラゾパリブの治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：指標日はタラゾパリブ中止時、追跡終了日、データカットオフ日（2020年9月30日）まで、最長約2.9年。この研究の約 6.14 か月間に取得および研究されたデータ
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TTFは、タラゾパリブの投与開始から何らかの理由による中止までの時間として定義され、これには疾患の進行、治療毒性、死亡が含まれます。
フォローアップ終了時点でまだ治療を受けていた参加者（参加者レベルの構造化または抽象化された活動の最も古いもの［つまり、参加者のバイタル情報、投薬管理、または報告された臨床検査/結果の最後の記録、または経口治療の抽象化された終了日）医薬品] またはデータ終了日 [2020 年 9 月 30 日]) が検閲されました。
インデックス日は、2018年1月1日から2020年9月30日までの最初のタラゾパリブ含有治療ラインの日付として定義されました。
中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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指標日はタラゾパリブ中止時、追跡終了日、データカットオフ日（2020年9月30日）まで、最長約2.9年。この研究の約 6.14 か月間に取得および研究されたデータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C3441055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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