Talazoparib 治疗的患有 HER2 阴性 mBC 和 gBRCA1/2m 的成人的治疗模式和临床结果
2023年6月20日 更新者：Pfizer
接受 Talazoparib 治疗的患有 HER2 阴性转移性乳腺癌和胚系 BRCA1/2 突变的成人的治疗模式和临床结果：一项使用 Flatiron 电子健康记录 (EHR) 数据库的观察性研究
这项非干预性回顾性研究将描述真实世界的治疗模式和临床结果，这些成人患有 HER2 阴性转移性乳腺癌并伴有胚系 BRCA1/2 突变，并且开始使用他拉唑帕尼作为一线或后续治疗。
将从 Flatiron 电子健康记录数据库中识别患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10017
- Pfizer Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日期间，从 Flatiron 健康分析数据库中识别出在一线或后续治疗中开始 talazoparib 治疗的具有种系 BRCA1/2 突变的 HER2 阴性转移性乳腺癌成年患者。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格纳入研究：
- 被诊断患有乳腺癌（ICD-9 174.x 或 175.x 或 ICD-10 C50x）
- 2011 年 1 月 1 日或之后至少两次访问 Flatiron 数据库
- 病理符合乳腺癌
- 有 IV 期或复发转移性乳腺癌的证据，转移诊断日期为 2011 年 1 月 1 日或之后。 这包括在诊断时被诊断为 IV 期或被诊断为早期疾病，随后发生远处转移，或通过远处转移复发疾病的患者
- 确认收到 talazoparib 作为 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日期间开始的抽象治疗 mBC 的治疗
- HER2 阴性测试结果在患者的第一个含他拉唑帕尼的治疗线开始时或之前，如 Flatiron 的治疗线规则所定义
- BRCA1、BRCA2、BRCA1 和 BRCA2 种系突变，或未另行指定的 BRCA 种系突变，在患者第一个含他拉唑帕尼的治疗系列开始日期或之前确定，如 Flatiron 系列治疗业务规则所定义
- 第一次接受含他拉唑帕尼的治疗时年龄在 18 岁或以上
排除标准：
- Flatiron 数据库中缺少相关的非结构化文档以供抽象团队审查
- 作为临床试验一部分的药物收据（在数据库中捕获为“临床研究药物”，没有关于活性成分或患者是否接受安慰剂的额外信息），定义为药物的任何未取消的订单、给药或口服事件根据 Flatiron 的治疗系列业务规则的定义，在临床试验中使用，在第一个 talazoparib 系列治疗开始时或之前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有 HER2- gBRCAm mBC 的接受他拉唑帕尼治疗的成人
在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日期间在一线或后续治疗中开始他拉唑帕尼治疗的具有种系 BRCA1/2 突变的 HER2 阴性转移性乳腺癌成年患者。
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在 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日期间的任何时间收到 talazoparib 作为 HER2 阴性转移性乳腺癌伴种系 BRCA1/2 突变的治疗药物的收据
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Talazoparib 治疗失败时间 (TTF)
大体时间：索引日期截至 talazoparib 停药或随访结束或数据截止日期（2020 年 9 月 30 日），最长约 2.9 年；本研究的数据检索和研究时间约为 6.14 个月
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TTF 定义为从开始服用他拉佐帕尼到因任何原因（包括疾病进展、治疗毒性和死亡）停药的时间。
随访结束时仍在接受治疗的参与者（最后一次参与者级别结构化或抽象活动的最早者[即，参与者生命体征、药物管理或报告的实验室测试/结果的最后记录，或口腔的抽象结束日期药物]或数据截止日期[2020年9月30日]）被审查。
索引日期定义为 2018 年 1 月 1 日至 2020 年 9 月 30 日之间第一个含他拉佐帕利的治疗线的日期。
使用Kaplan-Meier 方法分析中位数。
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索引日期截至 talazoparib 停药或随访结束或数据截止日期（2020 年 9 月 30 日），最长约 2.9 年；本研究的数据检索和研究时间约为 6.14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月19日
首次发布 (实际的)
2021年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3441055
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他拉唑帕尼的临床试验
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