Vzorce léčby a klinické výsledky u dospělých léčených talazoparibem s HER2-negativní mBC s gBRCA1/2m
20. června 2023 aktualizováno: Pfizer
Léčebné vzorce a klinické výsledky u dospělých léčených talazoparibem s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu a zárodečnými mutacemi BRCA1/2: observační studie využívající databázi elektronických zdravotních záznamů Flatiron (EHR)
Tato neintervenční retrospektivní studie popíše skutečné vzorce léčby a klinické výsledky u dospělých s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří zahájili léčbu talazoparibem jako první nebo pozdější linii léčby.
Pacienti budou identifikováni z databáze elektronických zdravotních záznamů Flatiron.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
33
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří zahájili léčbu talazoparibem v první nebo pozdější linii terapie mezi 1. lednem 2018 a 30. zářím 2020, identifikovaní z analytické databáze Flatiron Health.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k zařazení do studie:
- Diagnostikována rakovina prsu (MKN-9 174.x nebo 175.x nebo MKN-10 C50x)
- Nejméně dvě návštěvy v databázi Flatiron 1. ledna 2011 nebo později
- Patologie odpovídající rakovině prsu
- Má známky stádia IV nebo rekurentního metastatického karcinomu prsu s datem metastatické diagnózy 1. ledna 2011 nebo později. To zahrnuje pacienty, u kterých bylo při diagnóze diagnostikováno stadium IV nebo u nich bylo diagnostikováno dřívější stadium onemocnění, později se u nich vyvinula vzdálená metastáza nebo se u nich onemocnění opakovalo prostřednictvím vzdálené metastázy.
- Potvrzené přijetí talazoparibu jako léčby mBC prostřednictvím abstrakce zahájené mezi 1. lednem 2018 a 30. zářím 2020
- HER2 negativní výsledek testu na nebo před zahájením první linie léčby pacientky obsahující talazoparib, jak je definováno v pravidlech linie terapie Flatiron
- Zárodečná mutace BRCA1, BRCA2, BRCA1 a BRCA2 nebo zárodečná mutace BRCA jinak nespecifikovaná, identifikovaná k datu zahájení nebo před datem zahájení první linie léčby pacienta obsahující talazoparib, jak je definováno v obchodních pravidlech linie terapie společnosti Flatiron
- Věk 18 let nebo starší v době první linie léčby obsahující talazoparib
Kritéria vyloučení:
- Chybí relevantní nestrukturované dokumenty v databázi Flatiron pro kontrolu abstrakčním týmem
- Příjem léku jako součást klinické studie (zachycený v databázi jako „lék z klinické studie“ bez dalších informací o účinné látce nebo o tom, zda pacient dostal placebo), definovaný jako jakákoli nezrušená objednávka, podání nebo perorální epizoda léku použito v klinické studii při nebo před zahájením první terapie talazoparibem, jak je definováno v obchodních pravidlech pro terapii linie Flatiron
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí léčení talazoparibem s HER2-gBRCAm mBC
Dospělí pacienti s HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří zahájili léčbu talazoparibem v první nebo pozdější linii léčby mezi 1. lednem 2018 a 30. zářím 2020.
|
Příjem talazoparibu jako léčba HER2-negativního metastatického karcinomu prsu se zárodečnými mutacemi BRCA1/2 kdykoli mezi 1. lednem 2018 a 30. zářím 2020
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání léčby (TTF) pro talazoparib
Časové okno: Datum indexu do vysazení talazoparibu nebo na konci sledování nebo datum ukončení dat (30. září-2020), maximálně do přibližně 2,9 roku; data byla získána a studována přibližně 6,14 měsíce této studie
|
TTF byla definována jako doba od zahájení léčby talazoparibem do ukončení z jakéhokoli důvodu, který zahrnoval progresi onemocnění, toxicitu léčby a úmrtí.
Účastníci, kteří byli na konci sledování stále na terapii (nejstarší z posledních strukturovaných nebo abstrahovaných aktivit na úrovni účastníka [tj. poslední záznam o životních funkcích účastníků, podávání léků nebo hlášených laboratorních testech/výsledcích nebo odebrané datum ukončení orálního podání léky] nebo datum ukončení dat [30. září 2020]) byly cenzurovány.
Indexové datum bylo definováno jako datum první linie terapie obsahující talazoparib mezi 01. lednem 2018 a 30. zářím 2020.
Medián byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Datum indexu do vysazení talazoparibu nebo na konci sledování nebo datum ukončení dat (30. září-2020), maximálně do přibližně 2,9 roku; data byla získána a studována přibližně 6,14 měsíce této studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C3441055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .