Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre adultos tratados con talazoparib con mBC HER2-negativo con gBRCA1/2m
20 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y resultados clínicos entre adultos tratados con talazoparib con cáncer de mama metastásico HER2-negativo y mutaciones germinales BRCA1/2: un estudio observacional utilizando la base de datos de registros de salud electrónicos (EHR) de Flatiron
Este estudio retrospectivo no intervencionista describirá los patrones de tratamiento del mundo real y los resultados clínicos entre adultos con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones de línea germinal BRCA1/2 que iniciaron talazoparib como primera o posterior línea de terapia.
Los pacientes serán identificados a partir de la base de datos de registros médicos electrónicos de Flatiron.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2-negativo con mutaciones de línea germinal BRCA1/2 que iniciaron tratamiento con talazoparib como primera o posterior línea de terapia entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de septiembre de 2020 identificados a partir de Flatiron Health Analytic Database.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- Diagnosticado con cáncer de mama (ICD-9 174.x o 175.x o ICD-10 C50x)
- Al menos dos visitas a la base de datos de Flatiron a partir del 1 de enero de 2011
- Patología compatible con cáncer de mama
- Tiene evidencia de cáncer de mama metastásico en estadio IV o recurrente con una fecha de diagnóstico metastásico a partir del 1 de enero de 2011. Esto incluye pacientes que fueron diagnosticados con estadio IV en el momento del diagnóstico o fueron diagnosticados con enfermedad en estadio anterior, luego desarrollaron una metástasis a distancia más adelante, o tuvieron recurrencia de la enfermedad a través de una metástasis a distancia.
- Recepción confirmada de talazoparib como tratamiento para mBC mediante abstracción iniciada entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de septiembre de 2020
- Resultado negativo de la prueba HER2 en o antes del comienzo de la primera línea de terapia que contiene talazoparib del paciente, según lo definido por las reglas de la línea de terapia de Flatiron
- Mutación de la línea germinal BRCA1, BRCA2, BRCA1 y BRCA2, o mutación de la línea germinal BRCA no especificada, identificada en o antes de la fecha de inicio de la primera línea de terapia que contiene talazoparib del paciente, según lo definido por las reglas comerciales de la línea de terapia de Flatiron
- 18 años o más en el momento de la primera línea de terapia que contiene talazoparib
Criterio de exclusión:
- Falta de documentos no estructurados relevantes en la base de datos de Flatiron para que los revise el equipo de extracción
- Recepción de un medicamento como parte de un ensayo clínico (capturado en la base de datos como "medicamento de estudio clínico" sin información adicional sobre el ingrediente activo o si el paciente recibió placebo), definido como cualquier orden, administración o episodio oral no cancelado de un medicamento utilizado en un ensayo clínico, en o antes del inicio de la primera línea de terapia con talazoparib, según lo definido por las reglas comerciales de la línea de terapia de Flatiron
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos tratados con talazoparib con mBC HER2-gBRCAm
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones de línea germinal BRCA1/2 que iniciaron tratamiento con talazoparib en primera línea o línea posterior de terapia entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de septiembre de 2020.
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Recibir talazoparib como tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2 negativo con mutaciones de línea germinal BRCA1/2 en cualquier momento entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de septiembre de 2020
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF) de talazoparib
Periodo de tiempo: Fecha índice hasta la interrupción de talazoparib o al final del seguimiento o fecha de corte de datos (30 de septiembre de 2020), máximo hasta aproximadamente 2,9 años; datos recuperados y estudiados aproximadamente 6,14 meses de este estudio
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TTF se definió como el tiempo desde el inicio de talazoparib hasta su interrupción por cualquier motivo, que incluyó progresión de la enfermedad, toxicidad del tratamiento y muerte.
Participantes que todavía estaban en terapia al final del seguimiento (la más temprana de la última actividad estructurada o resumida a nivel de participante [es decir, el último registro de los signos vitales del participante, administraciones de medicamentos o pruebas/resultados de laboratorio informados, o fecha final resumida de la prueba oral). medicamentos] o la fecha de corte de los datos [30 de septiembre de 2020]) fueron censurados.
La fecha índice se definió como la fecha de la primera línea de tratamiento que contiene talazoparib entre el 1 de enero de 2018 y el 30 de septiembre de 2020.
La mediana se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Fecha índice hasta la interrupción de talazoparib o al final del seguimiento o fecha de corte de datos (30 de septiembre de 2020), máximo hasta aproximadamente 2,9 años; datos recuperados y estudiados aproximadamente 6,14 meses de este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C3441055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .