Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt Talazoparib-behandlede voksne med HER2-negativ mBC med gBRCA1/2m
20. juni 2023 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt Talazoparib-behandlede voksne med HER2-negativ metastatisk brystcancer og germline BRCA1/2-mutationer: En observationsundersøgelse ved hjælp af Flatiron Electronic Health Record (EPJ)-database
Dette ikke-interventionelle retrospektive studie vil beskrive behandlingsmønstre og kliniske resultater i den virkelige verden blandt voksne med HER2-negativ metastatisk brystkræft med kimlinje BRCA1/2-mutationer, som startede talazoparib som en første eller senere behandlingslinje.
Patienter vil blive identificeret fra Flatiron Electronic Health Record-databasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft med kimlinie BRCA1/2-mutationer, som påbegyndte talazoparib-behandling i første-linje eller senere behandlingslinje mellem 1. januar 2018 og 30. september 2020 identificeret fra Flatiron Health Analytic Database.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:
- Diagnosticeret med brystkræft (ICD-9 174.x eller 175.x eller ICD-10 C50x)
- Mindst to besøg i Flatiron-databasen den 1. januar 2011 eller senere
- Patologi i overensstemmelse med brystkræft
- Har tegn på stadium IV eller tilbagevendende metastatisk brystkræft med en metastatisk diagnosedato den 1. januar 2011 eller senere. Dette inkluderer patienter, der blev diagnosticeret med stadium IV ved diagnosen eller blev diagnosticeret med tidligere stadium af sygdom, derefter udviklede en fjernmetastase senere eller havde tilbagefald af sygdommen via en fjernmetastase
- Bekræftet modtagelse af talazoparib som behandling for mBC via abstraktion påbegyndt mellem 1. januar 2018 og 30. september 2020
- HER2 negativt testresultat på eller før starten af patientens første talazoparib-holdige behandlingslinje, som defineret af Flatirons linje af behandlingsregler
- BRCA1-, BRCA2-, BRCA1- og BRCA2-kimlinjemutation eller BRCA-kimlinjemutation, der ikke er specificeret på anden måde, identificeret på eller før startdatoen for patientens første talazoparib-holdige behandlingslinje, som defineret af Flatirons forretningsregler for terapiområdet
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for den første talazoparib-holdige behandlingslinje
Ekskluderingskriterier:
- Mangler relevante ustrukturerede dokumenter i Flatiron-databasen til gennemgang af abstraktionsteamet
- Modtagelse af lægemiddel som en del af et klinisk forsøg (fanget i databasen som "klinisk undersøgelseslægemiddel" uden yderligere oplysninger om aktiv ingrediens, eller om patienten fik placebo), defineret som enhver ikke-aflyst ordre, administration eller oral episode for et lægemiddel brugt i et klinisk forsøg, på eller før starten af den første talazoparib-behandlingslinje, som defineret af Flatirons linje af terapi-forretningsregler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Talazoparib-behandlede voksne med HER2-gBRCAm mBC
Voksne patienter med HER2-negativ metastaserende brystkræft med kimlinje BRCA1/2-mutationer, som påbegyndte talazoparib-behandling i første-linje eller senere behandlingslinje mellem 1. januar 2018 og 30. september 2020.
|
Modtagelse af talazoparib som behandling for HER2-negativ metastatisk brystkræft med kimlinje BRCA1/2-mutationer når som helst mellem 1. januar 2018 og 30. september 2020
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Treatment Failure (TTF) for Talazoparib
Tidsramme: Indeksdato op til seponering af talazoparib eller ved afslutningen af opfølgningen eller datoen for data cut-off (30. september-2020), maksimalt op til ca. 2,9 år; data hentet og undersøgt ca. 6,14 måneder af denne undersøgelse
|
TTF blev defineret som tiden fra påbegyndelse af talazoparib til seponering af en hvilken som helst årsag, som inkluderede sygdomsprogression, behandlingstoksicitet og død.
Deltagere, der stadig var i terapi ved slutningen af opfølgningen (det tidligste af den sidste strukturerede eller abstraherede aktivitet på deltagerniveau [dvs. den sidste registrering af vitale deltagere, medicinadministrationer eller rapporterede laboratorietests/resultater eller abstraheret slutdato for orale medicin] eller datoen for data cut-off [30. september 2020]) blev censureret.
Indeksdatoen blev defineret som datoen for den første talazoparib-holdige behandlingslinje mellem 01-jan-2018 til 30-sep-2020.
Medianen blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Indeksdato op til seponering af talazoparib eller ved afslutningen af opfølgningen eller datoen for data cut-off (30. september-2020), maksimalt op til ca. 2,9 år; data hentet og undersøgt ca. 6,14 måneder af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C3441055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .