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Padrões de tratamento e resultados clínicos entre adultos tratados com talazoparibe com mBC HER2-negativo com gBRCA1/2m

20 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer

Padrões de tratamento e resultados clínicos entre adultos tratados com talazoparibe com câncer de mama metastático HER2-negativo e mutações germinativas BRCA1/2: um estudo observacional usando o banco de dados Flatiron Electronic Health Record (EHR)

Este estudo retrospectivo não intervencional descreverá os padrões de tratamento do mundo real e os resultados clínicos entre adultos com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2 que iniciaram talazoparibe como primeira ou última linha de terapia. Os pacientes serão identificados a partir do banco de dados Flatiron Electronic Health Record.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2 que iniciaram tratamento com talazoparibe em primeira linha ou linha posterior de terapia entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2020 identificados no Flatiron Health Analytic Database.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  • Diagnosticado com câncer de mama (CID-9 174.x ou 175.x ou CID-10 C50x)
  • Pelo menos duas visitas no banco de dados Flatiron em ou após 1º de janeiro de 2011
  • Patologia compatível com câncer de mama
  • Tem evidência de estágio IV ou câncer de mama metastático recorrente com data de diagnóstico metastático a partir de 1º de janeiro de 2011. Isso inclui pacientes que foram diagnosticados com estágio IV no momento do diagnóstico ou foram diagnosticados com doença em estágio inicial, depois desenvolveram uma metástase à distância posteriormente ou tiveram recorrência da doença por meio de uma metástase à distância
  • Recebimento confirmado de talazoparibe como tratamento para mBC via abstração iniciada entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2020
  • Resultado do teste HER2 negativo no início ou antes do início da primeira linha de terapia contendo talazoparibe do paciente, conforme definido pelas regras da linha de terapia da Flatiron
  • Mutação germinativa BRCA1, BRCA2, BRCA1 e BRCA2, ou mutação germinativa BRCA não especificada de outra forma, identificada na data de início ou antes da data de início da primeira linha de terapia contendo talazoparibe do paciente, conforme definido pelas regras comerciais da linha de terapia da Flatiron
  • Idade igual ou superior a 18 anos no momento da primeira linha de terapia contendo talazoparibe

Critério de exclusão:

  • Falta de documentos não estruturados relevantes no banco de dados Flatiron para revisão pela equipe de abstração
  • Recebimento de medicamento como parte de um ensaio clínico (capturado no banco de dados como "medicamento de estudo clínico" sem informações adicionais sobre o ingrediente ativo ou se o paciente recebeu placebo), definido como qualquer pedido, administração ou episódio oral não cancelado de um medicamento usado em um ensaio clínico, no início ou antes do início da primeira linha de terapia com talazoparibe, conforme definido pelas regras comerciais da linha de terapia da Flatiron

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Adultos tratados com talazoparibe com HER2- gBRCAm mBC
Pacientes adultos com câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2 que iniciaram tratamento com talazoparibe em primeira linha ou linha posterior de terapia entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2020.
Medicamento: Talazoparibe
Recebimento de talazoparibe como tratamento para câncer de mama metastático HER2-negativo com mutações germinativas BRCA1/2 a qualquer momento entre 1º de janeiro de 2018 e 30 de setembro de 2020
Outros nomes:
  • Talzenna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do tratamento (TTF) para talazoparibe
Prazo: Data do índice até a descontinuação do talazoparibe ou no final do acompanhamento ou data de corte dos dados (30 de setembro de 2020), máximo até aproximadamente 2,9 anos; dados recuperados e estudados aproximadamente 6,14 meses deste estudo
O TTF foi definido como o tempo desde o início do talazoparibe até a descontinuação por qualquer motivo, que incluiu progressão da doença, toxicidade do tratamento e morte. Participantes que ainda estavam em terapia no final do acompanhamento (a primeira da última atividade estruturada ou abstraída no nível do participante [ou seja, o último registro dos sinais vitais do participante, administrações de medicamentos ou testes/resultados laboratoriais relatados, ou data final resumida do tratamento oral medicamentos] ou data de corte dos dados [30 de setembro de 2020]) foram censurados. A data do índice foi definida como a data da primeira linha de terapia contendo talazoparibe entre 01 de janeiro de 2018 a 30 de setembro de 2020. A mediana foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
Data do índice até a descontinuação do talazoparibe ou no final do acompanhamento ou data de corte dos dados (30 de setembro de 2020), máximo até aproximadamente 2,9 anos; dados recuperados e estudados aproximadamente 6,14 meses deste estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C3441055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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